Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie v prevenci rakoviny vaječníků u pacientek s genetickými mutacemi

28. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (ženy volí chirurgickou prevenci)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chirurgický zákrok v prevenci rakoviny vaječníků u pacientek s genetickými mutacemi s rizikem rakoviny vaječníků. Salpingo ooforektomie snižující riziko (RRSO) je chirurgický zákrok, při kterém se současně odstraní vejcovody a vaječníky. Intervalová salpingektomie s odloženou ooforektomií (ISDO) je operace k odstranění vejcovodů. Není známo, zda ISDO funguje lépe než RRSO při snižování rizika rakoviny vaječníků a zlepšování sexuálních funkcí a psychosociální pohody u pacientek s genetickou mutací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat změny v ženské sexuální funkci pomocí strategie intervalové salpingektomie a odložené ooforektomie (ISDO) ve srovnání se strategií salpingooforektomie snižující riziko (RRSO) u pacientek, které jsou nositelkami genetických mutací, které je predisponují k rakovině vaječníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout nástup a závažnost symptomů menopauzy s ISDO ve srovnání s RRSO.

II. Odhadnout kvalitu života s ISDO ve srovnání s RRSO. III. Zkoumat míru spokojenosti účastníků a míru obav z rakoviny s jejich volbou profylaktických postupů.

IV. Odhadnout dopad ISDO ve srovnání s RRSO na duševní zdraví, včetně deprese, úzkosti a kvality spánku.

V. Zjistit shodu s ISDO ve srovnání s RRSO. VI. Odhadnout počet malignit vejcovodů, vaječníků nebo primárních peritoneálních malignit a jiných malignit v průběhu studie.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují ISDO.

ARM II: Pacienti podstupují RRSO.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy s dokumentovanou škodlivou mutací v jednom z následujících genů pro rakovinu vaječníků: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 nebo PMS2 nebo EPCAM; (pozor: menopauza je definována jako >= 12 měsíců amenorey; avšak u pacientek s >= 12 měsíců amenorey, které mohou být před menopauzou, hladiny folikuly stimulujícího hormonu [FSH], luteinizačního hormonu [LH], a estradiol v premenopauzálním rozmezí bude přijatelný)
  • Ochota podstoupit dva chirurgické zákroky (pokud si účastník zvolí rameno ISDO)
  • Přítomnost alespoň 1 vejcovodu a 1 vaječníku; (Poznámka: předchozí jednostranná salpingektomie je povolena; předchozí bilaterální salpingektomie není povolena)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí podvázání vejcovodů, budou způsobilí
  • Účastníci mohou mít v osobní anamnéze neovariální malignitu, ale musí: a) být bez známek onemocnění při zařazení b) zůstat v premenopauzálním stavu c) mít dokončenou léčbu (včetně operace, chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie) > 3 měsíce před zařazením (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Ochota vrátit se na místo zařazování do studijních chirurgických zákroků, včetně předoperační a pooperační péče; (pacienti v rameni ISDO musí být ochotni vrátit se na místo registrace pro každoroční hodnocení rakoviny vaječníků)
  • Pacienti musí pochopit, že budou trvale sterilizováni

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s osobní anamnézou rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Současná léčba tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy
  • Lékařské komorbidity, které činí operaci nebezpečnou, jak určí chirurg pacienta
  • Ženy, které jsou těhotné nebo po porodu (do 3 měsíců po porodu); pacientky jsou považovány za netěhotné na základě těhotenského testu moči (UPT), transvaginálního ultrazvuku, beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo nejlepšího úsudku zkoušejícího; Těhotenský test není vyžadován podle protokolu k určení způsobilosti ke studii; ženy, které otěhotní na rameni ISDO prostřednictvím reprodukční technologie, mohou zůstat ve studiu; sběr dat však bude během těhotenství a 3 měsíců po porodu pozastaven
  • Ženy se zvýšenými hladinami CA125 (> 50) nebo transvaginálním ultrazvukem svědčícím pro rakovinu, pokud nálezy neodpovídají endometrióze; CA125 a transvaginální ultrazvuky musí být nejnovější, ale ne starší než 1 rok od data zařazení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (ISDO)
Pacienti podstupují ISDO.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Ooforektomie
Podstoupit ISDO
Ostatní jména:
  • Kastrace ženy
  • Ovariektomie
Postup: Salpingektomie
Podstoupit ISDO
Ostatní jména:
  • Tubální excize
Aktivní komparátor: Rameno II (RRSO)
Pacienti podstupují RRSO.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Salpingo-ooforektomie
Podstoupit RRSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s klinicky významnou změnou ve skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Bude vypočítáno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle věku, s 5letými věkovými skupinami. Použijeme metody skóre sklonu k zohlednění potenciálních rozdílů mezi intervalovou salpingektomií s odloženou ooforektomií (ISDO) a bilaterální salpingektomií snižující riziko s rameny ooforektomie (RRSO) s ohledem na věk, skóre základního průzkumu a další potenciální zmatky. skóre sklonu jako inverzní váhy v logistické regresi k modelování logaritmu pravděpodobnosti klinicky významné změny skóre FSFI od výchozí hodnoty do 6 měsíců jako naší primární analýzy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0814 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit