Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia w profilaktyce raka jajnika u pacjentek z mutacjami genetycznymi

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Kobiety wybierające profilaktykę chirurgiczną)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest chirurgia w zapobieganiu rakowi jajnika u pacjentów z mutacjami genetycznymi zagrożonymi rakiem jajnika. Salpingo ooforektomia zmniejszająca ryzyko (RRSO) to operacja polegająca na jednoczesnym usunięciu jajowodów i jajników. Salpingektomia interwałowa z opóźnionym wycięciem jajników (ISDO) to operacja usunięcia jajowodów. Nie wiadomo, czy ISDO działa lepiej niż RRSO w zmniejszaniu ryzyka raka jajnika oraz poprawie funkcji seksualnych i dobrostanu psychospołecznego u pacjentek z mutacją genetyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie zmian funkcji seksualnych kobiet za pomocą strategii interwałowej salpingektomii i opóźnionego wycięcia jajników (ISDO) w porównaniu ze strategią zmniejszającej ryzyko salpingo-ooforektomii (RRSO) u pacjentek, które są nosicielami mutacji genetycznych predysponujących je do raka jajnika.

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować początek i nasilenie objawów menopauzy za pomocą ISDO w porównaniu z RRSO.

II. Aby oszacować jakość życia z ISDO w porównaniu z RRSO. III. Zbadanie poziomu zadowolenia uczestników i poziomu zmartwień związanych z rakiem w związku z wyborem procedur profilaktycznych.

IV. Aby oszacować wpływ ISDO w porównaniu z RRSO na zdrowie psychiczne, w tym depresję, lęk i jakość snu.

V. Określenie zgodności z ISDO w porównaniu z RRSO. VI. Oszacowanie liczby nowotworów jajowodów, jajników lub pierwotnych nowotworów otrzewnej i innych nowotworów złośliwych w trakcie badania.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą ISDO.

ARM II: Pacjenci przechodzą RRSO.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z udokumentowaną szkodliwą mutacją w jednym z następujących genów raka jajnika: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 lub PMS2 lub EPCAM; (uwaga: menopauzę definiuje się jako >= 12 miesięcy braku miesiączki; jednakże u pacjentek z >= 12 miesiącami braku miesiączki, które mogą być w okresie przedmenopauzalnym, poziom hormonu folikulotropowego [FSH], hormonu luteinizującego [LH], i estradiolu w zakresie przedmenopauzalnym będą dopuszczalne)
  • Zgoda na poddanie się dwóm zabiegom chirurgicznym (jeśli uczestnik wybierze ramię ISDO)
  • Obecność co najmniej 1 jajowodu i 1 jajnika; (uwaga: uprzednia jednostronna salpingektomia jest dozwolona; uprzednia obustronna salpingektomia jest niedozwolona)
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej podwiązanie jajowodów
  • Uczestniczki mogą mieć historię nowotworów złośliwych innych niż jajniki, ale muszą: a) być bez dowodów choroby w chwili włączenia do badania, b) być przed menopauzą, c) ukończyć leczenie (w tym zabieg chirurgiczny, chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną) > 3 miesiące przed włączeniem. (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Chęć powrotu do miejsca rejestracji w celu wykonania zabiegów chirurgicznych w badaniu, w tym opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej; (pacjentki z ramienia ISDO muszą być chętne do powrotu do ośrodka rejestrującego w celu corocznej oceny raka jajnika)
  • Pacjenci muszą zrozumieć, że zostaną trwale wysterylizowani

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z osobistą historią raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Obecne leczenie tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy
  • Choroby współistniejące, które powodują, że operacja jest niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami chirurga pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub po porodzie (w ciągu 3 miesięcy od porodu); pacjentki nie są w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu (UPT), przezpochwowego USG, beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub najlepszej oceny badacza; test ciążowy nie jest wymagany zgodnie z protokołem w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu; kobiety, które zaszły w ciążę na ramieniu ISDO za pomocą technologii reprodukcyjnej, mogą kontynuować naukę; jednak gromadzenie danych zostanie zawieszone w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie
  • Kobiety z podwyższonym poziomem CA125 (> 50) lub przezpochwowym USG sugerującym raka, chyba że wyniki są zgodne z endometriozą; USG CA125 i przezpochwowe muszą być najnowsze, ale nie starsze niż 1 rok od daty rejestracji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ISDO)
Pacjenci przechodzą ISDO.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Ooforektomia
Przejść przez ISDO
Inne nazwy:
  • Kobieca kastracja
  • Wycięcie jajników
Procedura: Salpingektomia
Przejść przez ISDO
Inne nazwy:
  • Wycięcie jajowodów
Aktywny komparator: Ramię II (RRSO)
Pacjenci przechodzą RRSO.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Salpingo-Ooforektomia
Poddaj się RRSO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z klinicznie znaczącą zmianą w wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zostanie obliczony za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według wieku, z 5-letnimi grupami wiekowymi. Zastosujemy metody oceny skłonności, aby uwzględnić potencjalne różnice między salpingektomią interwałową z opóźnionym wycięciem jajników (ISDO) a redukującą ryzyko obustronną salpingektomią z wycięciem jajników (RRSO) w odniesieniu do wieku, podstawowych wyników badania i innych potencjalnych czynników zakłócających, i użyjemy wyniki skłonności jako odwrotne wagi w regresji logistycznej w celu modelowania logitu prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznie znaczącej zmiany wyniku FSFI od wartości początkowej do 6 miesięcy jako naszej podstawowej analizy.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0814 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj