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手术预防基因突变患者的卵巢癌

2024年3月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

WISP（女性选择手术预防）

这项 II 期试验研究了手术在具有卵巢癌风险的基因突变患者中预防卵巢癌的效果。 降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO) 是同时切除输卵管和卵巢的手术。 间隔输卵管切除术伴延迟卵巢切除术 (ISDO) 是一种切除输卵管的手术。 目前尚不清楚 ISDO 在降低卵巢癌风险以及改善基因突变患者的性功能和社会心理健康方面是否比 RRSO 更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较对于携带易患卵巢癌的基因突变的患者，间隔输卵管切除术和延迟卵巢切除术 (ISDO) 策略与降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO) 策略相比，女性性功能的变化。

次要目标：

I. 与 RRSO 相比，评估 ISDO 绝经期症状的发作和严重程度。

二。 与 RRSO 相比，使用 ISDO 评估生活质量。 三、 检查参与者对预防性程序选择的满意度和癌症担忧程度。

四、 评估 ISDO 与 RRSO 相比对心理健康的影响，包括抑郁、焦虑和睡眠质量。

V. 确定 ISDO 与 RRSO 的合规性。 六。 估计研究过程中输卵管、卵巢或原发性腹膜恶性肿瘤和其他恶性肿瘤的数量。

大纲：患者被分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I：患者接受 ISDO。

ARM II：患者接受 RRSO。

完成研究治疗后，患者将在 1 个月、6 个月、1 年和 2 年时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

374

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在以下卵巢癌基因之一中记录有有害突变的绝经前妇女：BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、MSH2、MSH6、MLH1 或 PMS2，或 EPCAM； （请注意：绝经定义为 >= 12 个月的闭经；然而，对于那些闭经 >= 12 个月且可能处于绝经前的患者，卵泡刺激素 [FSH]、黄体生成素 [LH] 的水平、和绝经前范围内的雌二醇是可以接受的）
  • 愿意接受两次外科手术（如果参与者选择 ISDO 手臂）
  • 存在至少 1 个输卵管和 1 个卵巢； （请注意：允许先前的单侧输卵管切除术；不允许先前的双侧输卵管切除术）
  • 接受过输卵管结扎术的患者将有资格
  • 参与者可能有非卵巢恶性肿瘤的个人病史，但必须：a) 在入组时没有疾病证据 b) 保持绝经前 c) 在入组前 > 3 个月完成治疗（包括手术、化疗、放疗或激素治疗） （非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 愿意返回招募地点进行研究外科手术，包括术前和术后护理； （ISDO 组的患者必须愿意返回登记地点进行年度卵巢癌评估）
  • 患者必须了解他们将被永久绝育

排除标准：

  • 有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌个人病史的女性
  • 目前使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗
  • 由患者的外科医生确定的使手术不安全的医学合并症
  • 怀孕或产后妇女（分娩后 3 个月内）；根据尿妊娠试验 (UPT)、经阴道超声、β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 或研究者的最佳判断，认为患者未怀孕；根据协议不需要进行妊娠试验来确定研究资格；通过生殖技术在 ISDO 手臂上怀孕的女性可以继续研究；但是，数据收集将在怀孕期间和产后 3 个月内暂停
  • CA125 水平升高 (> 50) 或经阴道超声提示癌症的女性，除非发现与子宫内膜异位症一致； CA125 和经阴道超声检查必须是最近的，但自登记之日起不超过 1 年
  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读或说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂（ISDO）
患者接受 ISDO。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：卵巢切除术
接受 ISDO
其他名称：
  • 女性阉割
  • 卵巢切除术
程序：输卵管切除术
接受 ISDO
其他名称：
  • 输卵管切除术
有源比较器：第二臂（RRSO）
患者接受 RRSO。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：输卵管卵巢切除术
接受 RRSO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数 (FSFI) 得分发生具有临床意义变化的女性百分比
大体时间：从基线到 6 个月
将使用按年龄分层的 Cochran-Mantel-Haenszel 检验计算，5 岁年龄组。 我们将使用倾向评分方法来解释间隔输卵管切除术联合延迟卵巢切除术 (ISDO) 和降低风险的双侧输卵管切除术联合卵巢切除术 (RRSO) 组在年龄、基线调查评分和其他潜在混杂因素方面的潜在差异，我们将使用倾向评分作为逻辑回归中的反权重，以模拟 FSFI 评分从基线到 6 个月时发生具有临床意义变化的概率的对数，作为我们的主要分析。
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Karen H Lu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月2日

初级完成 (估计的)

2041年5月31日

研究完成 (估计的)

2041年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月2日

首次发布 (估计的)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0814 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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