Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi for å forebygge eggstokkreft hos pasienter med genetiske mutasjoner

14. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (kvinner som velger kirurgisk forebygging)

Denne fase II-studien studerer hvor godt kirurgi fungerer for å forebygge eggstokkreft hos pasienter med genetiske mutasjoner med risiko for eggstokkreft. Risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) er kirurgi for å fjerne egglederne og eggstokkene samtidig. Intervall salpingektomi med forsinket oophorektomi (ISDO) er kirurgi for å fjerne egglederne. Det er ikke kjent om ISDO fungerer bedre enn RRSO for å redusere risikoen for eggstokkreft og forbedre den seksuelle funksjonen og det psykososiale velværet hos pasienter med genetisk mutasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke endringer i kvinnelig seksuell funksjon med strategien for intervall salpingektomi og forsinket oophorektomi (ISDO) sammenlignet med strategien for risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) for pasienter som bærer genetiske mutasjoner som disponerer dem for eggstokkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere utbruddet og alvorlighetsgraden av menopausale symptomer med ISDO sammenlignet med RRSO.

II. For å estimere livskvalitet med ISDO sammenlignet med RRSO. III. Å undersøke deltakernes tilfredshetsnivå og kreftbekymringsnivå med deres valg av profylaktiske prosedyrer.

IV. For å estimere effekten av ISDO sammenlignet med RRSO på mental helse, inkludert depresjon, angst og søvnkvalitet.

V. For å fastslå samsvar med ISDO sammenlignet med RRSO. VI. For å estimere antall maligniteter i egglederen, eggstokkene eller primære peritoneale maligniteter og andre maligniteter i løpet av studien.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår ISDO.

ARM II: Pasienter gjennomgår RRSO.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 og 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med en dokumentert skadelig mutasjon i ett av følgende eggstokkreftgener: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 eller PMS2 eller EPCAM; (Vennligst merk: overgangsalder er definert som >= 12 måneder med amenoré, men for de pasienter med >= 12 måneder med amenoré som kan være pre-menopausal, nivåer av follikkelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH], og østradiol i pre-menopausal området vil være akseptabelt)
  • Villig til å gjennomgå to kirurgiske prosedyrer (hvis deltaker velger ISDO-armen)
  • Tilstedeværelse av minst 1 eggleder og 1 eggstokk; (Vennligst merk: tidligere unilateral salpingektomi er tillatt; tidligere bilateral salpingektomi er ikke tillatt)
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere tubal ligering vil være kvalifisert
  • Deltakerne kan ha en personlig historie med ikke-ovarie malignitet, men må: a) være uten tegn på sykdom ved påmelding b) forbli premenopausale c) ha fullført behandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling) > 3 måneder før påmelding (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Vilje til å returnere til registreringsstedet for studiens kirurgiske prosedyrer, inkludert preoperativ og postoperativ behandling; (pasienter i ISDO-armen må være villige til å returnere til registreringsstedet for årlig vurdering av eggstokkreft)
  • Pasienter må forstå at de vil bli permanent sterilisert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en personlig historie med eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
  • Gjeldende behandling med tamoxifen eller aromatasehemmere
  • Medisinske komorbiditeter som gjør operasjonen usikker, bestemt av pasientens kirurg
  • Kvinner som er gravide eller post-partum (innen 3 måneder etter fødselen); pasienter anses som ikke gravide i kraft av uringraviditetstest (UPT), transvaginal ultralyd, beta humant koriongonadotropin (HCG), eller etterforskerens beste skjønn; graviditetstesting er ikke nødvendig per protokoll for å avgjøre studiekvalifisering; kvinner som blir gravide på ISDO-armen via reproduktiv teknologi, kan fortsette å studere; datainnsamlingen vil imidlertid bli suspendert under graviditet og 3 måneder etter fødsel
  • Kvinner med forhøyede nivåer av CA125 (> 50) eller transvaginal ultralyd som tyder på kreft, med mindre funnene stemmer overens med endometriose; CA125 og transvaginal ultralyd må være den nyeste, men ikke eldre enn 1 år fra innmeldingsdatoen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å lese eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ISDO)
Pasienter gjennomgår ISDO.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Oophorectomy
Gjennomgå ISDO
Andre navn:
  • Kvinnelig kastrering
  • Ovariektomi
Fremgangsmåte: Salpingektomi
Gjennomgå ISDO
Andre navn:
  • Tubal Eksisjon
Aktiv komparator: Arm II (RRSO)
Pasienter gjennomgår RRSO.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Salpingo-Oophorectomy
Gjennomgå RRSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvinner med klinisk meningsfull endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vil bli beregnet ved hjelp av Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratifisert etter alder, med 5-års aldersgrupper. Vi vil bruke tilbøyelighetsskåremetoder for å ta hensyn til potensielle forskjeller mellom intervall salpingektomi med forsinket oophorektomi (ISDO) og risikoreduserende bilateral salpingektomi med ooforektomi (RRSO) armer med hensyn til alder, baseline undersøkelsesscore og andre potensielle konfoundere, og vi vil bruke tilbøyelighetsskårene som inverse vekter i logistisk regresjon for å modellere logiten for sannsynligheten for å ha en klinisk meningsfull endring i FSFI-skåren fra baseline til 6 måneder som vår primære analyse.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2041

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0814 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere