Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie bij het voorkomen van eierstokkanker bij patiënten met genetische mutaties

28 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (vrouwen die kiezen voor chirurgische preventie)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chirurgie werkt bij het voorkomen van eierstokkanker bij patiënten met genetische mutaties die risico lopen op eierstokkanker. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) is een operatie waarbij tegelijkertijd de eileiders en eierstokken worden verwijderd. Interval salpingectomie met vertraagde ovariëctomie (ISDO) is een operatie waarbij de eileiders worden verwijderd. Het is niet bekend of ISDO beter werkt dan RRSO bij het verlagen van het risico op eierstokkanker en het verbeteren van de seksuele functie en het psychosociaal welzijn bij patiënten met genetische mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om veranderingen in de vrouwelijke seksuele functie te onderzoeken met de strategie van interval-salpingectomie en vertraagde ovariëctomie (ISDO) in vergelijking met de strategie van risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) voor patiënten die drager zijn van genetische mutaties die hen vatbaar maken voor eierstokkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het begin en de ernst van overgangssymptomen met ISDO in vergelijking met RRSO te schatten.

II. Om de kwaliteit van leven te schatten met ISDO in vergelijking met RRSO. III. Om het tevredenheidsniveau van de deelnemers en het kankerzorgniveau te onderzoeken met hun keuze van profylactische procedures.

IV. Om de impact van ISDO in vergelijking met RRSO op de geestelijke gezondheid te schatten, inclusief depressie, angst en slaapkwaliteit.

V. Om de naleving van ISDO in vergelijking met RRSO te bepalen. VI. Om het aantal eileider-, eierstok- of primaire peritoneale maligniteiten en andere maligniteiten in de loop van het onderzoek te schatten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan ISDO.

ARM II: Patiënten ondergaan RRSO.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze met een gedocumenteerde schadelijke mutatie in een van de volgende eierstokkankergenen: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 of PMS2 of EPCAM; (let op: de menopauze wordt gedefinieerd als >= 12 maanden amenorroe; voor patiënten met >= 12 maanden amenorroe die mogelijk premenopauzaal zijn, niveaus van follikelstimulerend hormoon [FSH], luteïniserend hormoon [LH], en oestradiol in het premenopauzale bereik zal acceptabel zijn)
  • Bereid om twee chirurgische ingrepen te ondergaan (als de deelnemer de ISDO-arm kiest)
  • Aanwezigheid van minimaal 1 eileider en 1 eierstok; (let op: voorafgaande unilaterale salpingectomie is toegestaan; voorafgaande bilaterale salpingectomie is niet toegestaan)
  • Patiënten die eerder een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Deelnemers kunnen een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van niet-ovariële maligniteit, maar moeten: a) geen bewijs van ziekte hebben bij inschrijving b) premenopauzaal blijven c) de behandeling hebben voltooid (inclusief chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie) > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvingslocatie voor de chirurgische ingrepen in het onderzoek, inclusief preoperatieve en postoperatieve zorg; (patiënten in de ISDO-arm moeten bereid zijn om terug te keren naar de registratielocatie voor jaarlijkse beoordeling van eierstokkanker)
  • Patiënten moeten begrijpen dat ze permanent gesteriliseerd zullen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • Huidige behandeling met tamoxifen of aromataseremmers
  • Medische comorbiditeiten die chirurgie onveilig maken, zoals bepaald door de chirurg van de patiënt
  • Vrouwen die zwanger zijn of postpartum (binnen 3 maanden na bevalling); patiënten worden geacht niet zwanger te zijn op grond van urinezwangerschapstest (UPT), transvaginale echografie, bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) of naar beste oordeel van de onderzoeker; zwangerschapstesten zijn volgens protocol niet vereist om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie; vrouwen die via voortplantingstechnologie zwanger worden op de ISDO-arm kunnen in studie blijven; de gegevensverzameling wordt echter opgeschort tijdens de zwangerschap en 3 maanden na de bevalling
  • Vrouwen met verhoogde niveaus van CA125 (> 50) of transvaginale echografie die wijzen op kanker, tenzij bevindingen consistent zijn met endometriose; CA125 en transvaginale echo's moeten de meest recente zijn, maar niet ouder dan 1 jaar vanaf de datum van inschrijving
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om Engels te lezen of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ISDO)
Patiënten ondergaan ISDO.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Oophorectomie
ISDO ondergaan
Andere namen:
  • Vrouwelijke castratie
  • Ovariectomie
Procedure: Salpingectomie
ISDO ondergaan
Andere namen:
  • Tubale excisie
Actieve vergelijker: Arm II (RRSO)
Patiënten ondergaan RRSO.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Salpingo-ovariëctomie
RRSO ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met klinisch betekenisvolle verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test gestratificeerd naar leeftijd, met leeftijdsgroepen van 5 jaar. We zullen propensity score-methoden gebruiken om rekening te houden met mogelijke verschillen tussen interval-salpingectomie met vertraagde ovariëctomie (ISDO) en risicoverlagende bilaterale salpingectomie met ovariëctomie (RRSO)-armen met betrekking tot leeftijd, baseline-enquêtescores en andere mogelijke verstorende factoren. de propensity-scores als omgekeerde gewichten in logistische regressie om de logit van de waarschijnlijkheid te modelleren van een klinisch betekenisvolle verandering in de FSFI-score vanaf baseline tot 6 maanden als onze primaire analyse.
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2041

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0814 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren