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遺伝子変異のある患者の卵巣がんを予防する手術

2024年3月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

WISP(外科的予防を選択する女性)

この第 II 相試験では、卵巣がんのリスクがある遺伝子変異を有する患者の卵巣がんの予防に手術がどの程度有効かを研究しています。 リスク低減卵管卵巣摘出術 (RRSO) は、卵管と卵巣を同時に切除する手術です。 遅延卵巣摘出術を伴う間隔卵管切除術 (ISDO) は、卵管を除去する手術です。 ISDO が RRSO よりも卵巣がんのリスクを低下させ、遺伝子変異を有する患者の性機能と心理社会的幸福を改善する効果があるかどうかはわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 卵巣がんの素因となる遺伝子変異を有する患者に対するリスク低減卵管卵巣摘出術 (RRSO) の戦略と比較して、インターバル卵管切除術および遅延卵巣摘出術 (ISDO) の戦略による女性の性機能の変化を調べること。

副次的な目的:

I. RRSO と比較した ISDO の更年期症状の発症と重症度を推定すること。

Ⅱ. RRSO と比較して ISDO で生活の質を推定する。 III. 予防処置の選択に対する参加者の満足度とがんの心配度を調べること。

IV. うつ病、不安、睡眠の質などの精神的健康に対する ISDO の影響を RRSO と比較して推定すること。

V. RRSO と比較して ISDO への適合性を判断する。 Ⅵ. 卵管、卵巣、または原発性腹膜悪性腫瘍および研究期間中のその他の悪性腫瘍の数を推定する。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は ISDO を受けます。

ARM II: 患者は RRSO を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 および 6 か月、1 年、および 2 年の時点でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、MSH2、MSH6、MLH1、またはPMS2、またはEPCAMのいずれかの卵巣癌遺伝子の有害な変異が記録されている閉経前の女性。 (注意: 閉経は 12 か月以上の無月経と定義されます。ただし、12 か月以上の無月経で閉経前の可能性がある患者の場合、卵胞刺激ホルモン [FSH]、黄体形成ホルモン [LH] のレベル、閉経前の範囲のエストラジオールは許容されます)
  • -2つの外科的処置を受ける意思がある(参加者がISDOアームを選択した場合)
  • 少なくとも 1 つの卵管と 1 つの卵巣の存在; (注:以前の片側卵管切除術は許可されています。以前の両側卵管切除術は許可されていません)
  • -以前に卵管結紮を受けたことがある患者が対象となります
  • 参加者は非卵巣悪性腫瘍の個人歴を持っている場合がありますが、a) 登録時に疾患の証拠がない b) 閉経前のまま c) 治療を完了している (手術、化学療法、放射線療法またはホルモン療法を含む) 登録の3か月以上前(非黒色腫皮膚がん以外)
  • -術前および術後のケアを含む、研究外科手術のために登録サイトに戻る意欲; (ISDOアームの患者は、毎年の卵巣がん評価のために登録サイトに戻ることをいとわない必要があります)
  • 患者は永久に滅菌されることを理解する必要があります

除外基準:

  • 卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの既往歴のある女性
  • -タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による現在の治療
  • -患者の外科医によって決定されたように、手術を危険にする医学的合併症
  • 妊娠中または産後(出産後3か月以内)の女性; -患者は、尿妊娠検査(UPT)、経膣超音波、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)、または調査官の最善の判断により、妊娠していないと見なされます。研究の適格性を判断するために、プロトコルごとに妊娠検査は必要ありません。生殖技術を介して ISDO アームで妊娠した女性は、研究を続けることができます。ただし、妊娠中および産後3か月間はデータ収集を停止します
  • -CA125レベルが上昇している女性(> 50)または経膣超音波が癌を示唆しているが、所見が子宮内膜症と一致しない場合; -CA125および経膣超音波検査は最新のものでなければなりませんが、登録日から1年以内です
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (ISDO)
患者は ISDO を受けます。
相関研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
ISDOを受ける
他の名前:
  • 女性の去勢
  • 卵巣摘出術
ISDOを受ける
他の名前:
  • 卵管切除
アクティブコンパレータ:アームⅡ(RRSO)
患者はRRSOを受ける。
相関研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
RRSOを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指数(FSFI)スコアに臨床的に意味のある変化が見られた女性の割合
時間枠:ベースラインから6か月まで
Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して、年齢で層別化し、5 歳の年齢グループで計算されます。 傾向スコア法を使用して、年齢、ベースライン調査スコア、およびその他の潜在的な交絡因子に関して、遅延卵巣摘出術を伴う間隔的卵管摘出術 (ISDO) とリスク低減型の卵巣摘出術を伴う両側卵管摘出術 (RRSO) の間の潜在的な違いを説明します。ロジスティック回帰の逆重みとしての傾向スコアを使用して、ベースラインから 6 か月までの FSFI スコアに臨床的に意味のある変化がある確率のロジットを主要な分析としてモデル化します。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen H Lu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月2日

一次修了 (推定)

2041年5月31日

研究の完了 (推定)

2041年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (推定)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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