Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi til forebyggelse af ovariecancer hos patienter med genetiske mutationer

14. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (kvinder der vælger kirurgisk forebyggelse)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kirurgi virker til at forebygge kræft i æggestokkene hos patienter med genetiske mutationer med risiko for kræft i æggestokkene. Risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) er operation for at fjerne æggeledere og æggestokke på samme tid. Interval salpingektomi med forsinket oophorektomi (ISDO) er operation for at fjerne æggelederne. Det vides ikke, om ISDO virker bedre end RRSO til at sænke risikoen for kræft i æggestokkene og forbedre den seksuelle funktion og det psykosociale velvære hos patienter med genetisk mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge ændringer i kvindelig seksuel funktion med strategien interval salpingektomi og forsinket oophorektomi (ISDO) sammenlignet med strategien for risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) for patienter, som bærer genetiske mutationer, der disponerer dem for ovariecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere starten og sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer med ISDO sammenlignet med RRSO.

II. At estimere livskvalitet med ISDO sammenlignet med RRSO. III. At undersøge deltagernes tilfredshedsniveau og kræftbekymringsniveau med deres valg af profylaktiske procedurer.

IV. At vurdere virkningen af ​​ISDO sammenlignet med RRSO på mental sundhed, herunder depression, angst og søvnkvalitet.

V. At bestemme overholdelse af ISDO sammenlignet med RRSO. VI. At estimere antallet af æggeleder-, ovarie- eller primære peritoneale maligniteter og andre maligne sygdomme i løbet af undersøgelsen.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår ISDO.

ARM II: Patienter gennemgår RRSO.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med en dokumenteret skadelig mutation i et af følgende ovariecancergener: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 eller PMS2 eller EPCAM; (bemærk venligst: overgangsalderen er defineret som >= 12 måneders amenoré; for de patienter med >= 12 måneders amenoré, som kan være præmenopausale, er der dog niveauer af follikelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH], og østradiol i det præmenopausale område vil være acceptabelt)
  • Villig til at gennemgå to kirurgiske procedurer (hvis deltageren vælger ISDO-armen)
  • Tilstedeværelse af mindst 1 æggeleder og 1 æggestok; (bemærk venligst: forudgående unilateral salpingektomi er tilladt; forudgående bilateral salpingektomi er ikke tilladt)
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere tubal ligering, vil være berettigede
  • Deltagerne kan have en personlig anamnese med ikke-ovarie malignitet, men skal: a) være uden tegn på sygdom ved indskrivning b) forblive præmenopausale c) have afsluttet behandling (inklusive kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling) > 3 måneder før indskrivning (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Villighed til at vende tilbage til indskrivningsstedet for undersøgelsens kirurgiske procedurer, herunder præoperativ og postoperativ pleje; (patienter i ISDO-armen skal være villige til at vende tilbage til indskrivningsstedet for årlig vurdering af ovariecancer)
  • Patienter skal forstå, at de vil blive permanent steriliseret

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en personlig historie med ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealkræft
  • Nuværende behandling med tamoxifen eller aromatasehæmmere
  • Medicinske komorbiditeter, der gør operation usikker, som bestemt af patientens kirurg
  • Kvinder, der er gravide eller post-partum (inden for 3 måneder efter fødslen); patienter anses for ikke at være gravide i kraft af uringraviditetstest (UPT), transvaginal ultralyd, beta humant choriongonadotropin (HCG) eller efter bedste vurdering af investigator; graviditetstest er ikke påkrævet pr. protokol for at afgøre undersøgelsens egnethed; kvinder, der bliver gravide på ISDO-armen via reproduktiv teknologi, kan forblive på studiet; dog vil dataindsamlingen blive suspenderet under graviditet og 3 måneder efter fødslen
  • Kvinder med forhøjede niveauer af CA125 (> 50) eller transvaginal ultralyd, der tyder på kræft, medmindre fund er i overensstemmelse med endometriose; CA125 og transvaginal ultralyd skal være den seneste, men ikke ældre end 1 år fra tilmeldingsdatoen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ISDO)
Patienter gennemgår ISDO.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Oophorektomi
Gennemgå ISDO
Andre navne:
  • Kvindelig kastration
  • Ovariektomi
Procedure: Salpingektomi
Gennemgå ISDO
Andre navne:
  • Tubal excision
Aktiv komparator: Arm II (RRSO)
Patienter gennemgår RRSO.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Salpingo-Oophorectomy
Gennemgå RRSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder med klinisk betydningsfuld ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vil blive beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret efter alder, med 5-årige aldersgrupper. Vi vil bruge tilbøjelighedsscoremetoder til at tage højde for potentielle forskelle mellem interval salpingektomi med forsinket oophorektomi (ISDO) og risikoreducerende bilateral salpingektomi med oophorektomi (RRSO) arme med hensyn til alder, baseline undersøgelsesscore og andre potentielle konfoundere, og vi vil bruge tilbøjelighedsscorerne som inverse vægte i logistisk regression for at modellere logiten af ​​sandsynligheden for at have en klinisk meningsfuld ændring i FSFI-score fra baseline til 6 måneder som vores primære analyse.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2041

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0814 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner