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Cirurgia na Prevenção do Câncer de Ovário em Pacientes com Mutações Genéticas

28 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Mulheres Escolhendo a Prevenção Cirúrgica)

Este estudo de fase II estuda o quão bem a cirurgia funciona na prevenção do câncer de ovário em pacientes com mutações genéticas em risco de câncer de ovário. A ooforectomia salpingo redutora de risco (RRSO) é uma cirurgia para remover as trompas de falópio e os ovários ao mesmo tempo. Salpingectomia de intervalo com ooforectomia tardia (ISDO) é a cirurgia para remover as trompas de falópio. Não se sabe se ISDO funciona melhor do que RRSO na redução do risco de câncer de ovário e melhora da função sexual e bem-estar psicossocial em pacientes com mutação genética.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar as mudanças na função sexual feminina com a estratégia de salpingectomia de intervalo e ooforectomia tardia (ISDO) em comparação com a estratégia de redução de risco de salpingo-ooforectomia (RRSO) para pacientes que carregam mutações genéticas que as predispõem ao câncer de ovário.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o início e a gravidade dos sintomas da menopausa com ISDO em comparação com RRSO.

II. Estimar a qualidade de vida com ISDO em comparação com RRSO. III. Examinar o nível de satisfação dos participantes e o nível de preocupação com o câncer com a escolha de procedimentos profiláticos.

4. Estimar o impacto do ISDO em comparação com o RRSO na saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e qualidade do sono.

V. Para determinar a conformidade com ISDO em comparação com RRSO. VI. Estimar o número de neoplasias malignas das trompas de Falópio, ovários ou peritoneais primárias e outras neoplasias malignas ao longo do estudo.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a ISDO.

ARM II: Os pacientes são submetidos a RRSO.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com uma mutação deletéria documentada em um dos seguintes genes de câncer de ovário: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 ou PMS2 ou EPCAM; (observe: a menopausa é definida como >= 12 meses de amenorreia; no entanto, para aquelas pacientes com >= 12 meses de amenorreia que podem estar na pré-menopausa, os níveis de hormônio folículo-estimulante [FSH], hormônio luteinizante [LH], e estradiol na faixa pré-menopausa será aceitável)
  • Disposto a passar por dois procedimentos cirúrgicos (se o participante escolher o braço ISDO)
  • Presença de pelo menos 1 trompa de Falópio e 1 ovário; (observe: a salpingectomia unilateral prévia é permitida; a salpingectomia bilateral prévia não é permitida)
  • Pacientes que foram submetidas a uma laqueadura tubária prévia serão elegíveis
  • As participantes podem ter um histórico pessoal de malignidade não ovariana, mas devem: a) estar sem evidência de doença no momento da inscrição b) permanecer na pré-menopausa c) ter concluído o tratamento (incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal) > 3 meses antes da inscrição (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Vontade de retornar ao local de inscrição para os procedimentos cirúrgicos do estudo, incluindo cuidados pré-operatórios e pós-operatórios; (pacientes no braço ISDO devem estar dispostos a retornar ao local de inscrição para avaliação anual do câncer de ovário)
  • Os pacientes devem entender que serão esterilizados permanentemente

Critério de exclusão:

  • Mulheres com história pessoal de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
  • Tratamento atual com tamoxifeno ou inibidores da aromatase
  • Comorbidades médicas que tornam a cirurgia insegura, conforme determinado pelo cirurgião do paciente
  • Mulheres grávidas ou no pós-parto (até 3 meses após o parto); as pacientes são consideradas não grávidas em virtude do teste de gravidez na urina (UPT), ultrassom transvaginal, gonadotrofina coriônica humana beta (HCG) ou melhor julgamento do investigador; o teste de gravidez não é exigido por protocolo para determinar a elegibilidade do estudo; as mulheres que engravidam no braço ISDO por meio de tecnologia reprodutiva podem permanecer no estudo; no entanto, a coleta de dados será suspensa durante a gravidez e 3 meses após o parto
  • Mulheres com níveis elevados de CA125 (> 50) ou ultrassonografia transvaginal sugerindo câncer, a menos que os achados sejam consistentes com endometriose; CA125 e ultrassom transvaginal devem ser os mais recentes, mas não mais de 1 ano a partir da data de inscrição
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de ler ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ISDO)
Os pacientes são submetidos a ISDO.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Ooforectomia
Submeta-se a ISDO
Outros nomes:
  • Castração feminina
  • Ovariectomia
Procedimento: Salpingectomia
Submeta-se a ISDO
Outros nomes:
  • Excisão tubária
Comparador Ativo: Braço II (RRSO)
Os pacientes são submetidos a RRSO.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Salpingo-Ooforectomia
Sofrer RRSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres com alteração clinicamente significativa na pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Desde o início até 6 meses
Será calculado pelo teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade, com faixas etárias de 5 anos. Usaremos métodos de escore de propensão para contabilizar diferenças potenciais entre os braços de salpingectomia de intervalo com ooforectomia tardia (ISDO) e salpingectomia bilateral com redução de risco com ooforectomia (RRSO) em relação à idade, pontuações de pesquisa de linha de base e outros fatores de confusão em potencial, e usaremos os escores de propensão como pesos inversos na regressão logística para modelar o logit da probabilidade de ter uma mudança clinicamente significativa no escore FSFI desde o início até 6 meses como nossa análise primária.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2041

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0814 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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