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Chirurgie dans la prévention du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant des mutations génétiques

14 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Femmes choisissant la prévention chirurgicale)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chirurgie dans la prévention du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant des mutations génétiques à risque de cancer de l'ovaire. La salpingo-ovariectomie à risque réduit (RRSO) est une intervention chirurgicale visant à retirer les trompes de Fallope et les ovaires en même temps. La salpingectomie à intervalles avec ovariectomie retardée (ISDO) est une intervention chirurgicale visant à retirer les trompes de Fallope. On ne sait pas si l'ISDO est plus efficace que le RRSO pour réduire le risque de cancer de l'ovaire et améliorer la fonction sexuelle et le bien-être psychosocial chez les patientes présentant une mutation génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner les changements de la fonction sexuelle féminine avec la stratégie de salpingectomie à intervalle et d'ovariectomie retardée (ISDO) par rapport à la stratégie de salpingo-ovariectomie à risque réduit (RRSO) pour les patientes porteuses de mutations génétiques qui les prédisposent au cancer de l'ovaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer l'apparition et la gravité des symptômes de la ménopause avec ISDO par rapport à RRSO.

II. Estimer la qualité de vie avec ISDO par rapport à RRSO. III. Examiner le niveau de satisfaction des participants et leur niveau d'inquiétude face au cancer quant à leur choix de procédures prophylactiques.

IV. Estimer l'impact de l'ISDO par rapport au RRSO sur la santé mentale, y compris la dépression, l'anxiété et la qualité du sommeil.

V. Déterminer la conformité avec ISDO par rapport à RRSO. VI. Estimer le nombre de trompes de Fallope, de tumeurs malignes ovariennes ou péritonéales primaires et d'autres tumeurs malignes au cours de l'étude.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent ISDO.

ARM II : les patients subissent une RRSO.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 6 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées présentant une mutation délétère documentée dans l'un des gènes du cancer de l'ovaire suivants : BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 ou PMS2 ou EPCAM ; (veuillez noter : la ménopause est définie comme >= 12 mois d'aménorrhée ; cependant, pour les patientes avec >= 12 mois d'aménorrhée qui peuvent être pré-ménopausées, les taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH], d'hormone lutéinisante [LH], et l'estradiol dans la gamme pré-ménopausique seront acceptables)
  • Disposé à subir deux interventions chirurgicales (si le participant choisit le bras ISDO)
  • Présence d'au moins 1 trompe de Fallope et 1 ovaire ; (veuillez noter : une salpingectomie unilatérale antérieure est autorisée ; une salpingectomie bilatérale antérieure n'est pas autorisée)
  • Les patients qui ont déjà subi une ligature des trompes seront éligibles
  • Les participants peuvent avoir des antécédents personnels de malignité non ovarienne, mais doivent : a) être sans signe de maladie au moment de l'inscription b) rester préménopausées c) avoir terminé le traitement (y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'hormonothérapie) > 3 mois avant l'inscription (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Volonté de retourner sur le site d'inscription pour les procédures chirurgicales de l'étude, y compris les soins préopératoires et postopératoires ; (les patientes du bras ISDO doivent être disposées à retourner au site d'inscription pour une évaluation annuelle du cancer de l'ovaire)
  • Les patients doivent comprendre qu'ils seront définitivement stérilisés

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents personnels de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
  • Traitement actuel par tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase
  • Comorbidités médicales rendant la chirurgie dangereuse, déterminées par le chirurgien du patient
  • Femmes enceintes ou post-partum (dans les 3 mois suivant l'accouchement); les patientes sont considérées comme non enceintes en vertu d'un test de grossesse urinaire (UPT), d'une échographie transvaginale, de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou du meilleur jugement de l'investigateur ; le test de grossesse n'est pas requis par le protocole pour déterminer l'éligibilité à l'étude ; les femmes qui tombent enceintes sur le bras ISDO via la technologie de reproduction peuvent rester à l'étude ; cependant, la collecte de données sera suspendue pendant la grossesse et 3 mois après l'accouchement
  • Femmes avec des niveaux élevés de CA125 (> 50) ou une échographie transvaginale suggérant un cancer, sauf si les résultats sont compatibles avec l'endométriose ; CA125 et les échographies transvaginales doivent être les plus récentes, mais pas plus d'un an à compter de la date d'inscription
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à lire ou à parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ISDO)
Les patients subissent ISDO.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Ovariectomie
Subir l'ISDO
Autres noms:
  • Castration féminine
  • Ovariectomie
Procédure: Salpingectomie
Subir l'ISDO
Autres noms:
  • Excision des trompes
Comparateur actif: Bras II (RRSO)
Les patients subissent une RRSO.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Salpingo-ovariectomie
Subir RRSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes présentant un changement cliniquement significatif du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Sera calculé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par âge, avec des tranches d'âge de 5 ans. Nous utiliserons des méthodes de score de propension pour tenir compte des différences potentielles entre les bras de salpingectomie d'intervalle avec ovariectomie retardée (ISDO) et de salpingectomie bilatérale à risque réduit avec ovariectomie (RRSO) en ce qui concerne l'âge, les scores d'enquête de base et d'autres facteurs de confusion potentiels, et nous utiliserons les scores de propension en tant que poids inverses dans la régression logistique pour modéliser le logit de la probabilité d'avoir un changement cliniquement significatif du score FSFI de la ligne de base à 6 mois comme notre analyse principale.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimé)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0814 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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