Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus munasarjasyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on geneettisiä mutaatioita

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (naiset valitsevat kirurgisen ehkäisyn)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin leikkaus toimii munasarjasyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on geneettisiä mutaatioita, joilla on munasarjasyövän riski. Riskiä vähentävä salpingooophorectomy (RRSO) on leikkaus, jolla poistetaan munanjohtimia ja munasarjat samanaikaisesti. Intervallisalpingektomia viivästetyllä munanpoistolla (ISDO) on leikkaus munanjohtimien poistamiseksi. Ei tiedetä, toimiiko ISDO paremmin kuin RRSO alentamaan munasarjasyövän riskiä ja parantamaan seksuaalista toimintaa ja psykososiaalista hyvinvointia potilailla, joilla on geneettinen mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia muutoksia naisen seksuaalisessa toiminnassa intervallisalpingektomian ja viivästyneen munasarjojen (ISDO) strategialla verrattuna riskiä vähentävään salpingo-oophorectomy (RRSO) -strategiaan potilailla, joilla on geneettisiä mutaatioita, jotka altistavat heidät munasarjasyövälle.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vaihdevuosien oireiden alkamista ja vakavuutta ISDO:lla verrattuna RRSO:han.

II. Arvioida elämänlaatua ISDO:lla verrattuna RRSO:hon. III. Tutkia osallistujien tyytyväisyystasoa ja syöpähuolitasoa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden valinnalla.

IV. Arvioida ISDOn vaikutusta RRSO:han verrattuna mielenterveyteen, mukaan lukien masennukseen, ahdistukseen ja unen laatuun.

V. ISDO:n ja RRSO:n yhteensopivuuden määrittäminen. VI. Arvioida munanjohtimien, munasarjojen tai primaaristen vatsakalvon pahanlaatuisten kasvainten ja muiden pahanlaatuisten kasvainten lukumäärää tutkimuksen aikana.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään ISDO.

ARM II: Potilaille tehdään RRSO.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu haitallinen mutaatio jossakin seuraavista munasarjasyöpägeeneistä: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 tai PMS2 tai EPCAM; (Huomaa: vaihdevuodet määritellään >= 12 kuukauden amenorreaksi; kuitenkin niille potilaille, joilla on >= 12 kuukautta amenorrea ja jotka saattavat olla premenopausaalisia, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH], luteinisoivan hormonin [LH] tasot, ja estradioli premenopausaalisella alueella hyväksytään)
  • Valmis kahteen kirurgiseen toimenpiteeseen (jos osallistuja valitsee ISDO-käsivarren)
  • Vähintään 1 munanjohdin ja 1 munasarja; (Huomaa: aiempi yksipuolinen salpingektomia on sallittu; aiempi kahdenvälinen salpingektomia ei ole sallittu)
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin munanjohdinsidonta, ovat tukikelpoisia
  • Osallistujilla voi olla henkilökohtaisia ​​muita kuin munasarjojen pahanlaatuisia kasvaimia, mutta heidän tulee: a) heillä ei ole merkkejä sairaudesta ilmoittautumisen yhteydessä b) oltava premenopausaalisessa c) hoidon (mukaan lukien leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon tai hormonihoidon) suorittaminen yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä)
  • Halukkuus palata ilmoittautumispaikalle tutkimuksen kirurgisia toimenpiteitä varten, mukaan lukien ennen leikkausta ja sen jälkeinen hoito; (ISDO-ryhmän potilaiden on oltava valmiita palaamaan ilmoittautumispaikalle vuosittaista munasarjasyövän arviointia varten)
  • Potilaiden on ymmärrettävä, että heidät steriloidaan pysyvästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on henkilökohtainen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Nykyinen hoito tamoksifeenilla tai aromataasinestäjillä
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tekevät leikkauksesta vaarallisen potilaan kirurgin määrittämänä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen (3 kuukauden sisällä synnytyksestä); potilaiden ei katsota olevan raskaana virtsaraskaustestin (UPT), transvaginaalisen ultraäänen, ihmisen koriongonadotropiinin beeta-geenin (HCG) tai tutkijan parhaan arvion perusteella; raskaustestiä ei vaadita protokollaa kohti tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi; naiset, jotka tulevat raskaaksi ISDO-käsivarrella lisääntymistekniikan avulla, voivat jatkaa tutkimusta; Tiedonkeruu kuitenkin keskeytetään raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Naiset, joilla on kohonnut CA125-taso (> 50) tai transvaginaalinen ultraääni, joka viittaa syöpään, elleivät löydökset ole yhdenmukaisia ​​endometrioosin kanssa; CA125- ja transvaginaalisten ultraäänien on oltava viimeisimmät, mutta enintään vuoden vanhemmat ilmoittautumispäivästä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (ISDO)
Potilaille tehdään ISDO.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Ooforektomia
Suorita ISDO
Muut nimet:
  • Naisten kastraatio
  • Munasarjan poisto
Menettely: Salpingektomia
Suorita ISDO
Muut nimet:
  • Munasolujen leikkaus
Active Comparator: Arm II (RRSO)
Potilaille tehdään RRSO.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Salpingo-ooforektomia
Suorita RRSO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, joilla on kliinisesti merkittävä muutos naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Lasketaan Cochran-Mantel-Haenszel-testillä iän mukaan ositettuna 5-vuotiaiden ikäryhmien kanssa. Käytämme taipumuspisteytysmenetelmiä ottaaksemme huomioon mahdolliset erot intervallisalpingektomian ja viivästyneellä munanpoistolla (ISDO) ja riskiä vähentävän molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen (RRSO) välillä suhteessa ikään, lähtötilanteen tutkimuspisteisiin ja muihin mahdollisiin hämmennyksiin. taipumuspisteet käänteisinä painoina logistisessa regressiossa mallintaaksemme logiitin todennäköisyydelle, että FSFI-pistemäärässä on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ensisijaisena analyysinamme.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2041

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0814 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa