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Chirurgia nella prevenzione del cancro ovarico in pazienti con mutazioni genetiche

14 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Donne che scelgono la prevenzione chirurgica)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chirurgia nella prevenzione del cancro ovarico in pazienti con mutazioni genetiche a rischio di cancro ovarico. La salpingo ovariectomia a riduzione del rischio (RRSO) è un intervento chirurgico per rimuovere contemporaneamente le tube di Falloppio e le ovaie. La salpingectomia a intervalli con ovariectomia ritardata (ISDO) è un intervento chirurgico per rimuovere le tube di Falloppio. Non è noto se ISDO funzioni meglio di RRSO nel ridurre il rischio di cancro ovarico e nel migliorare la funzione sessuale e il benessere psicosociale nelle pazienti con mutazione genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare i cambiamenti nella funzione sessuale femminile con la strategia della salpingectomia intervallata e dell'ooforectomia ritardata (ISDO) rispetto alla strategia della salpingo-ooforectomia a riduzione del rischio (RRSO) per le pazienti portatrici di mutazioni genetiche che le predispongono al cancro ovarico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare l'insorgenza e la gravità dei sintomi della menopausa con ISDO rispetto a RRSO.

II. Per stimare la qualità della vita con ISDO rispetto a RRSO. III. Esaminare il livello di soddisfazione dei partecipanti e il livello di preoccupazione per il cancro con la loro scelta delle procedure profilattiche.

IV. Per stimare l'impatto di ISDO rispetto a RRSO sulla salute mentale, tra cui depressione, ansia e qualità del sonno.

V. Determinare la conformità con ISDO rispetto a RRSO. VI. Per stimare il numero di tube di Falloppio, ovaie o neoplasie peritoneali primarie e altre neoplasie maligne nel corso dello studio.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: Pazienti sottoposti a ISDO.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a RRSO.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con una mutazione deleteria documentata in uno dei seguenti geni del cancro ovarico: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 o PMS2 o EPCAM; (nota: la menopausa è definita come >= 12 mesi di amenorrea; tuttavia, per quelle pazienti con >= 12 mesi di amenorrea che possono essere in pre-menopausa, i livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], ormone luteinizzante [LH], e l'estradiolo nell'intervallo pre-menopausa sarà accettabile)
  • Disponibilità a sottoporsi a due interventi chirurgici (se il partecipante sceglie il braccio ISDO)
  • Presenza di almeno 1 tuba di Falloppio e 1 ovaio; (nota: è consentita una precedente salpingectomia unilaterale; non è consentita una precedente salpingectomia bilaterale)
  • Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito una precedente legatura delle tube
  • Le partecipanti possono avere una storia personale di neoplasie non ovariche, ma devono: a) essere senza evidenza di malattia al momento dell'arruolamento b) rimanere in premenopausa c) aver completato il trattamento (inclusi intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale) > 3 mesi prima dell'arruolamento (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Disponibilità a tornare nel sito di arruolamento per le procedure chirurgiche dello studio, comprese le cure preoperatorie e postoperatorie; (le pazienti nel braccio ISDO devono essere disposte a tornare al sito di arruolamento per la valutazione annuale del carcinoma ovarico)
  • I pazienti devono capire che saranno sterilizzati in modo permanente

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia personale di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
  • Attuale trattamento con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
  • Comorbidità mediche che rendono la chirurgia non sicura come determinato dal chirurgo del paziente
  • Donne in gravidanza o dopo il parto (entro 3 mesi dal parto); le pazienti non sono considerate gravide in virtù del test di gravidanza sulle urine (UPT), dell'ecografia transvaginale, della beta gonadotropina corionica umana (HCG) o del miglior giudizio dello sperimentatore; il test di gravidanza non è richiesto per protocollo per determinare l'ammissibilità allo studio; le donne che rimangono incinte sul braccio ISDO tramite tecnologia riproduttiva possono rimanere nello studio; tuttavia, la raccolta dei dati sarà sospesa durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto
  • Donne con livelli elevati di CA125 (> 50) o ecografia transvaginale che suggeriscono il cancro, a meno che i risultati non siano coerenti con l'endometriosi; CA125 e gli ultrasuoni transvaginali devono essere i più recenti, ma non più vecchi di 1 anno dalla data di iscrizione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ISDO)
I pazienti vengono sottoposti a ISDO.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Ovariectomia
Sottoponiti a ISDO
Altri nomi:
  • Castrazione femminile
  • Ovariectomia
Procedura: Salpingectomia
Sottoponiti a ISDO
Altri nomi:
  • Escissione tubarica
Comparatore attivo: Braccio II (RRSO)
I pazienti vengono sottoposti a RRSO.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Salpingo-ooforectomia
Sottoponiti a RRSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con variazione clinicamente significativa nel punteggio dell'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verrà calcolato utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per età, con gruppi di età di 5 anni. Useremo i metodi del punteggio di propensione per tenere conto delle potenziali differenze tra le braccia di salpingectomia a intervalli con ooforectomia ritardata (ISDO) e salpingectomia bilaterale a riduzione del rischio con ooforectomia (RRSO) rispetto all'età, ai punteggi del sondaggio di base e ad altri potenziali fattori confondenti, e useremo i punteggi di propensione come pesi inversi nella regressione logistica per modellare il logit della probabilità di avere un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio FSFI dal basale a 6 mesi come nostra analisi primaria.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2041

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0814 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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