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Chirurgie zur Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Patienten mit genetischen Mutationen

14. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Frauen entscheiden sich für chirurgische Prävention)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Operation bei der Prävention von Eierstockkrebs bei Patientinnen mit genetischen Mutationen mit einem Risiko für Eierstockkrebs funktioniert. Die risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) ist eine Operation, bei der die Eileiter und Eierstöcke gleichzeitig entfernt werden. Die Intervall-Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie (ISDO) ist eine Operation zur Entfernung der Eileiter. Es ist nicht bekannt, ob ISDO bei der Senkung des Eierstockkrebsrisikos und der Verbesserung der Sexualfunktion und des psychosozialen Wohlbefindens bei Patientinnen mit Genmutation besser wirkt als RRSO.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Veränderungen der weiblichen Sexualfunktion mit der Strategie der Intervall-Salpingektomie und verzögerten Ovarektomie (ISDO) im Vergleich zur Strategie der risikomindernden Salpingo-Oophorektomie (RRSO) bei Patientinnen mit genetischen Mutationen, die sie für Eierstockkrebs prädisponieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung des Beginns und der Schwere von Wechseljahrsbeschwerden mit ISDO im Vergleich zu RRSO.

II. Abschätzung der Lebensqualität mit ISDO im Vergleich zu RRSO. III. Untersuchung des Zufriedenheitsniveaus und der Krebsbesorgnis der Teilnehmer mit der Wahl ihrer prophylaktischen Verfahren.

IV. Abschätzung der Auswirkungen von ISDO im Vergleich zu RRSO auf die psychische Gesundheit, einschließlich Depressionen, Angstzustände und Schlafqualität.

V. Bestimmung der Einhaltung von ISDO im Vergleich zu RRSO. VI. Schätzung der Anzahl von Malignomen der Eileiter, der Eierstöcke oder des primären Peritoneums und anderer Malignome im Verlauf der Studie.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Patienten unterziehen sich ISDO.

ARM II: Patienten unterziehen sich RRSO.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten schädlichen Mutation in einem der folgenden Eierstockkrebsgene: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 oder PMS2 oder EPCAM; (Bitte beachten Sie: Die Menopause ist definiert als >= 12 Monate Amenorrhoe; jedoch für jene Patientinnen mit >= 12 Monaten Amenorrhoe, die prämenopausal sein können, die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH], des luteinisierenden Hormons [LH], und Estradiol im prämenopausalen Bereich sind akzeptabel)
  • Bereitschaft, sich zwei chirurgischen Eingriffen zu unterziehen (wenn der Teilnehmer den ISDO-Arm wählt)
  • Vorhandensein von mindestens 1 Eileiter und 1 Eierstock; (Bitte beachten Sie: vorherige einseitige Salpingektomie ist erlaubt; vorherige bilaterale Salpingektomie ist nicht erlaubt)
  • Patienten, die sich zuvor einer Tubenligatur unterzogen haben, sind förderfähig
  • Die Teilnehmer können eine persönliche Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignomen haben, müssen jedoch: a) bei der Einschreibung keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen b) prämenopausal bleiben c) die Behandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie) > 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben (außer hellem Hautkrebs)
  • Bereitschaft, für die chirurgischen Eingriffe der Studie, einschließlich präoperativer und postoperativer Versorgung, an den Aufnahmeort zurückzukehren; (Patientinnen im ISDO-Arm müssen bereit sein, zur jährlichen Beurteilung des Eierstockkrebses zum Aufnahmezentrum zurückzukehren)
  • Die Patienten müssen verstehen, dass sie dauerhaft sterilisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs
  • Aktuelle Behandlung mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Operation nach Feststellung des Chirurgen des Patienten unsicher machen
  • Frauen, die schwanger sind oder nach der Geburt (innerhalb von 3 Monaten nach der Entbindung); Patienten gelten aufgrund von Urin-Schwangerschaftstest (UPT), transvaginalem Ultraschall, Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) oder bestem Ermessen des Prüfarztes als nicht schwanger; Schwangerschaftstests sind laut Protokoll nicht erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestimmen; Frauen, die im ISDO-Arm durch Reproduktionstechnologie schwanger werden, können in der Studie bleiben; Die Datenerhebung wird jedoch während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt ausgesetzt
  • Frauen mit erhöhten CA125-Spiegeln (> 50) oder transvaginalem Ultraschall, die auf Krebs hindeuten, es sei denn, die Befunde stimmen mit Endometriose überein; CA125 und transvaginale Ultraschalluntersuchungen müssen die neuesten sein, dürfen jedoch nicht älter als 1 Jahr ab dem Datum der Registrierung sein
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ISDO)
Patienten unterziehen sich ISDO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Oophorektomie
Unterziehen Sie sich ISDO
Andere Namen:
  • Weibliche Kastration
  • Eierstockentfernung
Verfahren: Salpingektomie
Unterziehen Sie sich ISDO
Andere Namen:
  • Tubenentfernung
Aktiver Komparator: Arm II (RRSO)
Patienten unterziehen sich RRSO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Salpingo-Oophorektomie
RRSO unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit klinisch bedeutsamer Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Wird anhand des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests stratifiziert nach Alter mit 5-Jahres-Altersgruppen berechnet. Wir werden Propensity-Score-Methoden verwenden, um potenzielle Unterschiede zwischen Intervall-Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie (ISDO) und risikomindernder bilateraler Salpingektomie mit Oophorektomie (RRSO)-Armen in Bezug auf Alter, Baseline-Erhebungsergebnisse und andere potenzielle Confounder zu berücksichtigen, und wir werden verwenden die Neigungs-Scores als inverse Gewichtungen in der logistischen Regression, um den Logit der Wahrscheinlichkeit einer klinisch bedeutsamen Änderung des FSFI-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten als unsere primäre Analyse zu modellieren.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0814 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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