안면 모세혈관확장증 환자에서 IPL 치료 후 염증을 줄이기 위한 국소 브리모니딘
2018년 1월 3일 업데이트: Merete Haedersdal
국소 브리모니딘은 효능에 영향을 미치지 않으면서 IPL 유발 홍반을 감소시킵니다: 안면 모세혈관확장증 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 브리모니딘 크림이 안면 혈관 병변(모세혈관확장증)이 있는 환자의 발적, 부종 및 통증 측면에서 IPL 유발 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, IPL 효능에 대한 브리모니딘 크림의 효과는 최종 IPL 치료 1개월 후에 평가됩니다.
가설은 장미증 환자에서 증후성 홍반 감소에 효과적인 것으로 입증된 브리모니딘이 또한 IPL 유발 홍반을 감소시키는 능력을 가질 수 있다는 것입니다. 홍반의 잠재적인 감소는 혈관 수축으로 인해 발생하므로 브리모니딘은 IPL 유발 부종과 통증을 추가로 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 맹검 결과 평가와 함께 이중 센터, 무작위, 개인 내 분할 얼굴 임상 제어 시험으로 설계되었습니다. 피부에 다른 임상적 활성 피부 질환이 없는 중등도에서 중증의 안면 모세혈관확장증 환자 총 20명이 포함됩니다. 모세혈관확장증의 중증도 및 분포(뺨, 코 및 턱)는 포함 시 개별 환자의 얼굴 측면 간에 대칭이어야 합니다. 모든 환자는 얼굴 양쪽에 IPL 치료를 받게 됩니다. 1차 IPL 시술 전, 얼굴의 왼쪽과 오른쪽은 무작위로 각각 브리모니딘(미르바소) 또는 IPL 단독 시술과 에어쿨링(대조군)으로 배정됩니다. 이 연구는 덴마크의 피부과인 Bispebjerg 병원과 벨기에의 "Skinperium" 개인 병원 간의 국제 협력으로 수행되었습니다.
개입 환자는 3일의 치료와 2회의 후속 방문에 참석해야 합니다. 치료일은 3주 간격(±5일)으로 계획하고 후속 방문은 시험일 2일(치료일 1일 후 1일) 및 최종 치료일 후 1개월(±5일)에 계획됩니다. 상담은 30분에서 2시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 시험 2일차에 후속 방문 후 처음 6일 동안 환자에게 환자 일지를 작성하도록 추가로 요청합니다.
각 치료일에 환자는 1) 얼굴 전체의 IPL, 2) 이후 브리모니딘을 안면에 무작위로 적용하고 3) 공기 냉각을 받으며, 이는 임상적 절차에 따라 환자의 얼굴 전체에 적용됩니다. 지침.
효능 종점 및 평가 방법
1차 효능 종점:
국소 브리모니딘이 IPL 유발 염증 반응을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해
2차 효능 종점:
- 브리모니딘 적용 유무에 따른 모세혈관확장증에 대한 IPL 유도 치료 효능
- 환자가 평가한 치료 부위의 주관적 불편감 및 통증
- 전반적인 환자 만족도
1차 효능 종점은 맹검 임상 현장 평가 및 맹검 사진 평가에 의해 평가된 홍반 및 부종의 감소로 정량화됩니다.
포인트 1에 관한 2차 효능 종점은 Visia 카메라로 얻은 맹검 사진 평가에 의해 정량화되며, 기준선 사진은 최종 후속 방문의 사진과 비교됩니다. 포인트 2 및 3은 각각 불편함/통증 및 환자 만족도에 대해 2개의 개별 0-10 포인트 VAS(Visual Analogue Scales)로 평가됩니다. 환자 만족도는 환자 일지에서 추가로 평가됩니다.
제품 Mirvaso®(브리모니딘 타르트레이트(3,3mg/1g), Galderma Nordic) 젤 1g에는 브리모니딘 타르트레이트 5mg에 해당하는 3.3mg의 브리모니딘이 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제:
젤 1g에는 메틸파라하이드록시벤조에이트(E218) 1mg과 프로필렌 글리콜 55mg이 들어 있습니다.
기타 부형제:
- 카보머 메틸파라하이드록시벤조에이트(E218) 페녹시에탄올
- 글리세린
- 이산화티타늄
- 프로필렌 글리콜
- 수산화 나트륨
- 정제수
통계 분석 1차 효능 종점은 브리모니딘과 대조군 사이의 염증 차이입니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 브리모니딘 대 대조군 간의 최종 차이를 평가하기 위한 쌍 비교에 사용될 것입니다. Per-Protocol에 대한 분석에는 프로토콜에 따라 연구를 완료한 환자만 포함됩니다.
샘플 크기 샘플 크기 추정은 브리모니딘 배양 30분 후 염증에 대한 임상 현장 평가(브리모니딘의 효과는 제품 특성 요약 참조 30분 후 명백함) 및 적용 후 24시간을 기반으로 합니다.
90%의 검정력, 5%의 제1종 오류 확률 및 25%의 추정 표준 편차로 브리모니딘과 대조군 사이에 20%의 최소 관련 차이(MIREDIF)를 감지하기 위해 17명의 환자를 포함해야 합니다. 20% MIREDIF를 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2200
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안면 모세혈관확장증 환자는 레이저 또는 IPL 치료를 받았습니다. 모세혈관확장증의 중증도와 분포는 개별 환자의 얼굴 왼쪽과 오른쪽 사이에 대칭이어야 합니다.
- 주사와 관련하여 모세혈관확장증이 관찰될 수 있지만, 주사는 임상적 활성 염증이나 여드름을 보여서는 안 됩니다.
- 18-65세
- 피츠패트릭 피부 타입 I-III
- 가임 여성은 포함 당일 비반응성 소변 임신 테스트를 문서화해야 합니다.
연구 기간 동안 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 주사 가능, 이식 가능 또는 경구 복용 호르몬;
- 링;
- 경복부 외과적 멸균;
- 멸균 임플란트 장치;
- 남성 파트너의 외과적 불임;
- 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안 및 임상 연구 전반에 걸쳐 완전한 성교 금욕
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의
- 의약품 상태 문서화
제외 기준:
- 얼굴의 임상 활성 피부병
- 시술 부위의 상처, 피부염, 문신, 흉터
- Mirvaso의 성분에 대한 알레르기
- 노르아드레날린 전달과 상호작용하는 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 또는 사환계 항우울제를 사용한 현재 치료
- 다른 전신 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제를 사용한 현재 치료
- 간 또는 신장 질환이 알려진 환자
- 자외선 노출(일광 욕실 또는 일광욕) 또는 피부 색소침착을 개선하는 마지막 달의 기타 치료
- 치료와 상호 작용할 수 있는 다른 국소 제제의 사용
- 감광제를 사용한 국소 또는 전신 치료
- 임신 및 모유 수유 여성
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주되는 환자, 즉 치매, 알코올 중독 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브리모니딘(미르바소 크림)
이것은 얼굴을 분할한 연구이므로 환자가 스스로 통제할 수 있습니다.
환자는 얼굴 전체(대조군)에 IPL 치료 및 공기 냉각을 받고 얼굴의 무작위 측면에 0.5g의 브리모니딘(미르바소 크림)을 받습니다.
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환자는 얼굴의 절반에 브리모니딘을 투여하고 나머지 절반은 치료를 받지 않으므로 환자가 스스로 통제할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: IPL+공냉식
이것은 얼굴을 분할한 연구이므로 환자가 스스로 통제할 수 있습니다.
환자는 얼굴 전체에 IPL 치료와 공기 냉각을 받고 IPL + 공기 냉각(대조군)을 IPL + 공기 냉각 + 브리모니딘(미르바소 크림)과 비교합니다.
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IPL+공냉식을 전면에 적용하여 제어측은 IPL+공냉식만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가림 임상 현장 평가 및 눈가림 사진 평가로 정량화된 홍반의 감소.
기간: 공부하는 동안 10주 동안
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홍반은 국제적으로 검증된 "Clinician's Erythema Assessment"(CEA) 5점 척도로 평가됩니다. 0, Clear 홍반이 없는 맑은 피부
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공부하는 동안 10주 동안
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눈가림 임상 현장 평가 및 눈가림 사진 평가로 정량화된 부종의 감소.
기간: 공부하는 동안 10주 동안
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부종은 4점 척도로 평가된다: 0 = 부종 없음, 1 = 약간의 부종, 2 = 중간 정도의 부종 및 3 = 심한 부종.
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공부하는 동안 10주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPL 효능에 대한 브리모니딘의 효과는 Visia 카메라로 얻은 맹검 사진 평가에 의해 정량화되었으며 기준선 사진은 최종 후속 방문의 사진과 비교됩니다.
기간: 연구 종료 시(10주 후)
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기준선 사진은 대략 10주 후 최종 후속 방문의 사진과 비교됩니다.
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연구 종료 시(10주 후)
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환자의 불편함과 고통
기간: 공부하는 동안 10주 동안
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브리모니딘 및 대조군에 대해 개별적으로 0(불편함/통증 없음)에서 10(극도의 불편함/통증)까지 숫자 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 불편함 및 통증을 평가합니다.
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공부하는 동안 10주 동안
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환자의 전반적인 만족도
기간: 공부하는 동안 10주 동안
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환자는 0(나쁜 결과)에서 10(우수한 결과)까지 숫자 VAS에서 IPL 유발 염증을 줄이기 위해 브리모니딘에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
염증은 환자에게 발적, 부기 및 통증으로 설명됩니다.
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공부하는 동안 10주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merete Hædersdal, Prof., MD, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-004789-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자와 시험자는 GCP 단위, 덴마크 보건의약청 또는 지역 보건 연구 윤리 위원회와 같은 관련 기관의 감사 또는 품질 검사의 경우 레지스트리, CRF 및 시험 마스터 파일에 대한 액세스를 허용합니다.
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