Topický brimonidin ke snížení zánětu po IPL léčbě u pacientů s obličejovými teleangiektáziemi

Uspořádání studie Studie je navržena jako dvoucentrická, randomizovaná, intraindividuální, rozdělená klinická kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Celkem bude zahrnuto 20 pacientů se středně těžkými až těžkými faciálními teleangiektáziemi, bez jiného klinicky aktivního dermatologického onemocnění kůže. Závažnost a distribuce (tvář, nos a brada) teleangiektázií musí být symetrická mezi obličejovými stranami u jednotlivého pacienta při zařazení. Všichni pacienti dostanou IPL ošetření na obě strany obličeje. Před prvním ošetřením IPL bude levá a pravá strana obličeje randomizována buď na brimonidin (Mirvaso), nebo pouze na ošetření IPL a chlazení vzduchem (kontrola). Studie probíhá v mezinárodní spolupráci mezi nemocnicí Bispebjerg, oddělením dermatologie v Dánsku a soukromou praxí „Skinperium“ v Belgii.

Intervence Pacienti jsou požádáni, aby absolvovali 3 léčebné dny a 2 následné návštěvy. Dny léčby jsou plánovány s 3týdenními intervaly (± 5 dnů) a následné návštěvy jsou plánovány na 2. den pokusu (jeden den po dni léčby 1) a 1 měsíc (± 5 dnů) po dni poslední léčby. Konzultace se odhadují na půl hodiny až dvě hodiny. Pacienti jsou dále požádáni, aby vyplnili deníky pacientů během prvních 6 dnů po následné návštěvě ve zkušebním dni 2.

V každý den ošetření pacienti dostávají 1) IPL celého obličeje, 2) brimonidin se poté aplikuje na obličejovou stranu randomizovaně k ošetření s následným 3) ochlazením vzduchem, které se aplikuje na celý obličej pacienta v souladu s klinickými pokyny.

Koncové body účinnosti a metody hodnocení

Primární cílový bod účinnosti:

Zkoumat, zda topický brimonidin může snížit zánětlivou odpověď vyvolanou IPL

Sekundární koncové body účinnosti:

1. IPL-indukovaná účinnost léčby na telangiektázie s aplikací brimonidinu a bez ní
2. Pacientem hodnocený subjektivní diskomfort a bolest v ošetřované oblasti
3. Celková spokojenost pacientů

Primární cílový bod účinnosti je kvantifikován snížením erytému a edému hodnoceným zaslepeným klinickým hodnocením na místě a zaslepeným fotohodnocením.

Sekundární koncové body účinnosti týkající se bodu 1 jsou kvantifikovány zaslepeným fotografickým hodnocením získaným pomocí fotoaparátu Visia, ve kterém jsou základní fotografie porovnány s fotografiemi z poslední následné návštěvy. Bod 2 a 3 se hodnotí na dvou samostatných 0-10 bodových vizuálních analogových škálách (VAS) na nepohodlí/bolest a spokojenost pacienta, v tomto pořadí. Spokojenost pacientů je dále hodnocena v denících pacientů.

Produkt Mirvaso® (brimonidin tartrát (3,3 mg/1 g), Galderma Nordic) Jeden gram gelu obsahuje 3,3 mg brimonidinu, což odpovídá 5 mg brimonidin tartarátu.

Pomocná látka(y) se známým účinkem:

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylenglykolu.

Další pomocné látky:

• Karbomer Methylparahydroxybenzoát (E218) Fenoxyethanol
• Glycerol
• Oxid titaničitý
• Propylenglykol
• Hydroxid sodný
• Vyčištěná voda

Statistická analýza Primárním koncovým bodem účinnosti je rozdíl v zánětu mezi brimonidinem a kontrolou.

Wilcoxonův test se znaménkem bude použit pro párové srovnání k vyhodnocení případných rozdílů mezi brimonidinem a kontrolou. Analýza podle protokolu bude zahrnovat pouze pacienty, kteří dokončili studii podle protokolu.

Velikost vzorku Odhad velikosti vzorku je založen na klinickém hodnocení zánětu na místě 30 minut po inkubaci brimonidinu (účinek brimonidinu je zřejmý po 30 minutách viz „Souhrn údajů o přípravku) a 24 hodin po aplikaci.

Při síle 90 %, pravděpodobnosti chyby typu I 5 % a odhadované směrodatné odchylce 25 % bychom měli zahrnout 17 pacientů, abychom detekovali minimální relevantní rozdíl (MIREDIF) 20 % mezi brimonidinem a kontrolou. Volíme 20% MIREDIF, protože snížení zánětu