Brimonidina tópica para reducir la inflamación después del tratamiento con IPL en pacientes con telangiectasias faciales
La brimonidina tópica reduce el eritema inducido por IPL sin afectar la eficacia: un ensayo controlado aleatorio en pacientes con telangiectasias faciales
El objetivo del estudio es investigar si la crema de brimonidina puede reducir la inflamación inducida por IPL en términos de enrojecimiento, hinchazón y dolor en pacientes con lesiones vasculares faciales (telangiectasias). Además, el efecto de la crema de brimonidina sobre la eficacia de IPL se evalúa un mes después del tratamiento final con IPL.
La hipótesis es que la brimonidina, que ha demostrado ser eficaz en la reducción del eritema sintomático en pacientes con rosácea, también puede tener la capacidad de reducir el eritema inducido por IPL. Dado que la reducción potencial del eritema es causada por la vasoconstricción, la brimonidina puede reducir aún más el edema y el dolor inducidos por la IPL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado de doble centro, aleatorizado, intraindividual y de cara dividida con evaluación de resultados cegada. Se incluirán un total de 20 pacientes con telangiectasias faciales moderadas a severas, sin otra clínica dermatológica activa en la piel. La gravedad y la distribución (mejilla, nariz y mentón) de las telangiectasias deben ser simétricas entre los lados faciales del paciente individual en el momento de la inclusión. Todos los pacientes recibirán tratamientos IPL en ambos lados de la cara. Antes del primer tratamiento con IPL, el lado izquierdo y derecho de la cara se aleatorizará para recibir brimonidina (Mirvaso) o solo tratamiento con IPL y refrigeración por aire (control), respectivamente. El estudio se lleva a cabo en una colaboración internacional entre el Hospital Bispebjerg, el Departamento de Dermatología en Dinamarca y la práctica privada "Skinperium" en Bélgica.
Intervenciones Se pide a los pacientes que asistan a 3 días de tratamiento y 2 visitas de seguimiento. Los días de tratamiento se planifican con intervalos de 3 semanas (± 5 días) y las visitas de seguimiento se planifican el día 2 del ensayo (un día después del día 1 del tratamiento) y 1 mes (± 5 días) después del último día de tratamiento. Se estima que las consultas duren entre media hora y dos horas. Además, se les pide a los pacientes que completen los diarios de los pacientes en los primeros 6 días después de la visita de seguimiento en el día 2 del ensayo.
En cada día de tratamiento, los pacientes reciben 1) IPL de todo el rostro, 2) posteriormente se aplica brimonidina en el lado facial aleatorizado al tratamiento seguido de 3) refrigeración por aire, que se aplica en todo el rostro del paciente de acuerdo con las recomendaciones clínicas. pautas.
Criterios de valoración de la eficacia y métodos de evaluación
Criterio principal de valoración de la eficacia:
Investigar si la brimonidina tópica puede reducir la respuesta inflamatoria inducida por IPL
Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
- Eficacia del tratamiento inducido por IPL en telangiectasias con y sin aplicación de brimonidina
- Malestar y dolor subjetivos evaluados por el paciente en el área de tratamiento
- Satisfacción general del paciente
El criterio principal de valoración de la eficacia se cuantifica mediante la reducción del eritema y el edema evaluados mediante una evaluación clínica ciega in situ y mediante una fotoevaluación ciega.
Los criterios de valoración de eficacia secundarios con respecto al punto 1 se cuantifican mediante una fotoevaluación ciega obtenida con una cámara Visia, en la que las fotos de referencia se comparan con las fotos de la visita de seguimiento final. Los puntos 2 y 3 se evalúan en dos escalas analógicas visuales (VAS) separadas de 0 a 10 puntos sobre malestar/dolor y satisfacción del paciente, respectivamente. La satisfacción del paciente se evalúa más a fondo en los diarios de los pacientes.
Producto Mirvaso® (tartrato de brimonidina (3,3mg/1g), Galderma Nordic) Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartrato de brimonidina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 55 mg de propilenglicol.
Otros excipientes:
- Parahidroxibenzoato de metilo de carbómero (E218) Fenoxietanol
- Glicerol
- Dióxido de titanio
- Propilenglicol
- Hidróxido de sodio
- Agua purificada
Análisis estadístico El criterio principal de valoración de la eficacia es la diferencia en la inflamación entre la brimonidina y el control.
Se usará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para la comparación pareada para evaluar las posibles diferencias entre la brimonidina y el control. El análisis por protocolo solo incluirá a los pacientes que completen el estudio según el protocolo.
Tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basa en la evaluación clínica in situ de la inflamación 30 minutos después de la incubación de la brimonidina (el efecto de la brimonidina es evidente después de 30 minutos, véase el Resumen de las características del producto) y 24 horas después de la aplicación.
Con una potencia del 90%, una probabilidad de error tipo I del 5% y una desviación estándar estimada del 25%, deberíamos incluir 17 pacientes para detectar una diferencia mínima relevante (MIREDIF) del 20% entre brimonidina y control. Elegimos un MIREDIF al 20%, ya que reduce la inflamación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2200
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con telangiectasias faciales de moderadas a graves remitidos a tratamiento con láser o IPL. La gravedad y la distribución de las telangiectasias deben ser simétricas entre el lado izquierdo y derecho de la cara en el paciente individual.
- Se pueden observar telangiectasias en relación con la rosácea, pero la rosácea no debe demostrar inflamación activa clínica o acné.
- 18-65 años de edad
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- Las mujeres fértiles deben documentar una prueba de embarazo en orina no reactiva el día de la inclusión
Durante el estudio, las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos. La anticoncepción eficaz se define de la siguiente manera:
- Hormonas inyectables, implantables u orales;
- Dispositivo intrauterino;
- esterilización quirúrgica transabdominal;
- dispositivo de implante de esterilización;
- Esterilización quirúrgica de la pareja masculina;
- Abstinencia total de las relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición a la medicación del estudio y durante todo el estudio clínico.
- Consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio.
- Documentación del estado del medicamento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad dermatológica clínica activa en la cara
- Heridas, dermatitis, tatuajes o cicatrices en la zona de tratamiento
- Alergias a los ingredientes de Mirvaso
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos que interaccionan con la transmisión noradrenérgica
- Tratamiento actual con otros agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos sistémicos
- Pacientes con enfermedad hepática o renal conocida.
- Exposición a los rayos UV (solárium o tomar el sol) u otro tratamiento en el último mes que mejore la pigmentación de la piel
- Uso de otros agentes tópicos que pueden interactuar con el tratamiento
- Tratamiento local o sistémico con fármacos fotosensibilizantes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participación actual en otros ensayos clínicos
- Pacientes que se consideren incapaces de cumplir con el protocolo, es decir, pacientes que padezcan demencia, alcoholismo o condiciones psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brimonidina (crema Mirvaso)
Este es un estudio de cara dividida y, por lo tanto, los pacientes son su propio control.
Los pacientes reciben tratamiento con IPL y refrigeración por aire en toda la cara (control) y 0,5 g de brimonidina (crema Mirvaso) en el lado aleatorizado de la cara.
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Los pacientes reciben brimonidina en la mitad de su cara, mientras que la otra mitad no recibe tratamiento y, por lo tanto, los pacientes son su propio control.
Otros nombres:
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Otro: IPL+refrigeración por aire
Este es un estudio de cara dividida y, por lo tanto, los pacientes son su propio control.
Los pacientes reciben tratamiento IPL y refrigeración por aire en toda la cara y, por lo tanto, IPL+refrigeración por aire (control) se compara con IPL+refrigeración por aire+brimonidina (crema Mirvaso).
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IPL+refrigeración por aire se aplica a toda la cara y, por lo tanto, el lado de control solo recibe IPL+refrigeración por aire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del eritema cuantificada mediante evaluación clínica ciega in situ y mediante fotoevaluación ciega.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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El eritema se evalúa en la escala internacional validada de 5 puntos "Clinician's Erythema Assessment" (CEA): 0, Claro Piel clara sin signos de eritema
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A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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Reducción del edema cuantificada mediante evaluación clínica ciega in situ y mediante fotoevaluación ciega.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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El edema se evalúa en una escala de 4 puntos: 0 = sin edema, 1 = poco edema, 2 = edema moderado y 3 = edema severo.
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A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la brimonidina sobre la eficacia de la IPL cuantificada mediante una fotoevaluación ciega obtenida con una cámara Visia, en la que las fotos de referencia se comparan con las fotos de la visita de seguimiento final.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (después de 10 semanas)
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Las fotos de referencia se comparan con las fotos de la visita de seguimiento final aproximadamente 10 semanas después.
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Al final del estudio (después de 10 semanas)
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Incomodidad y dolor del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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La incomodidad y el dolor del paciente se evalúan en una escala analógica visual (VAS) numérica de 0 (ninguna molestia/dolor) a 10 (incomodidad/dolor extremo) por separado para brimonidina y control.
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A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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Los pacientes evalúan su satisfacción general con la brimonidina para reducir la inflamación inducida por IPL en una EVA numérica de 0 (resultado deficiente) a 10 (resultado excelente).
La inflamación se describe como enrojecimiento, hinchazón y dolor para el paciente.
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A lo largo del estudio, un período de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, Prof., MD, Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Moore A, Kempers S, Murakawa G, Weiss J, Tauscher A, Swinyer L, Liu H, Leoni M. Long-term safety and efficacy of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of a 1-year open-label study. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):56-61.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Telangiectasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-004789-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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