Paikallinen brimonidiini tulehduksen vähentämiseen IPL-hoidon jälkeen potilailla, joilla on kasvojen telangiektasia
Paikallinen brimonidiini vähentää IPL:n aiheuttamaa eryteemaa vaikuttamatta tehoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kasvojen telangiektasia
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko brimonidiinivoide vähentää IPL:n aiheuttamaa tulehdusta punoituksen, turvotuksen ja kivun muodossa potilailla, joilla on kasvojen verisuonivaurioita (telangiektasiat). Lisäksi brimonidiinivoiteen vaikutus IPL-tehoon arvioidaan kuukauden kuluttua lopullisesta IPL-hoidosta.
Oletuksena on, että brimonidiinilla, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään oireenmukaista punoitusta ruusufinnipotilailla, saattaa myös olla kyky vähentää IPL:n aiheuttamaa punoitusta. Koska eryteeman mahdollinen väheneminen johtuu vasokonstriktiosta, brimonidiini voi edelleen vähentää IPL:n aiheuttamaa turvotusta ja kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu kaksikeskiseksi, satunnaistetuksi, yksilön sisäiseksi, kasvot jakautuneeksi kliiniseksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on sokkoutettu tulosarviointi. Mukana on yhteensä 20 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen telangiektasia, joilla ei ole muuta kliinisesti aktiivista ihosairautta. Telangiektasiaan vakavuuden ja jakautumisen (poski, nenä ja leuka) on oltava symmetrinen kasvojen puolien välillä yksittäisessä potilaassa sisällyttämishetkellä. Kaikki potilaat saavat IPL-hoitoja kasvojen molemmille puolille. Ennen ensimmäistä IPL-hoitoa kasvojen vasen ja oikea puoli satunnaistetaan joko brimonidiiniin (Mirvaso) tai vain IPL-hoitoon ja ilmajäähdytykseen (kontrolli). Tutkimus on tehty kansainvälisessä yhteistyössä Bispebjergin sairaalan, Tanskan ihotautiosaston ja Belgian "Skinperiumin" yksityislääkärin välillä.
Interventiot Potilaita pyydetään osallistumaan 3 hoitopäivään ja 2 seurantakäyntiin. Hoitopäivät suunnitellaan 3 viikon välein (± 5 päivää) ja seurantakäynnit suunnitellaan koepäiväksi 2 (yksi päivä hoitopäivän 1 jälkeen) ja 1 kuukauden (± 5 päivää) viimeisen hoitopäivän jälkeen. Neuvottelujen arvioitu kesto on puolesta tunnista kahteen tuntiin. Potilaita pyydetään lisäksi täyttämään potilaspäiväkirjat ensimmäisten 6 päivän aikana seurantakäynnin jälkeen tutkimuspäivänä 2.
Jokaisena hoitopäivänä potilaat saavat 1) IPL:n koko kasvoista, 2) brimonidiinia levitetään sen jälkeen hoitoon satunnaistettuna kasvojen puolelle, jota seuraa 3) ilmajäähdytys, joka levitetään potilaan koko kasvoille kliinisen ohjeen mukaisesti. ohjeita.
Tehokkuuspäätepisteet ja arviointimenetelmät
Ensisijainen tehon päätepiste:
Sen tutkimiseksi, voiko paikallinen brimonidiini vähentää IPL:n aiheuttamaa tulehdusvastetta
Toissijaiset tehon päätepisteet:
- IPL-indusoidun hoidon teho telangiektasiaan brimonidiinilla ja ilman
- Potilaan arvioima subjektiivinen epämukavuus ja kipu hoitoalueella
- Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Ensisijainen tehon päätetapahtuma kvantifioidaan eryteeman ja turvotuksen vähenemisenä, joka on arvioitu kliinisellä sokkoarvioinnilla paikan päällä ja sokkoutetulla valoarvioinnilla.
Kohdan 1 toissijaiset tehokkuuden päätepisteet kvantifioidaan Visia-kameralla saadulla sokkokuva-arvioinnilla, jossa lähtötilan valokuvia verrataan viimeisen seurantakäynnin valokuviin. Piste 2 ja 3 arvioidaan kahdella erillisellä 0-10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) epämukavuuden/kivun ja potilastyytyväisyyden osalta. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan edelleen potilaspäiväkirjoissa.
Tuote Mirvaso® (brimonidiinitartraatti (3,3mg/1g), Galderma Nordic) Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg brimonidiinitartraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 55 mg propyleeniglykolia.
Muut apuaineet:
- Karbomeeri Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Fenoksietanoli
- Glyseroli
- Titaanidioksidi
- Propyleeniglykoli
- Natriumhydroksidia
- Puhdistettua vettä
Tilastollinen analyysi Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tulehduksen ero brimonidiinin ja kontrollin välillä.
Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään parivertailussa arvioimaan mahdollisia eroja brimonidiinin ja kontrollin välillä. Protokollakohtainen analyysi sisältää vain potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti.
Näytteen koko Näytteen koon arviointi perustuu kliiniseen paikan päällä suoritettuun tulehduksen arviointiin 30 minuuttia brimonidiinin inkubaation jälkeen (brimonidiinin vaikutus ilmenee 30 minuutin kuluttua, ks. valmisteyhteenveto) ja 24 tunnin kuluttua levittämisestä.
Kun teho on 90 %, tyypin I virhetodennäköisyys on 5 % ja arvioitu keskihajonta 25 %, meidän pitäisi ottaa mukaan 17 potilasta havaitaksemme 20 %:n vähimmäiseron (MIREDIF) brimonidiinin ja kontrollin välillä. Valitsemme 20% MIREDIFin tulehduksen vähentämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2200
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea kasvojen telangiektasia, joutuivat laser- tai IPL-hoitoon. Telangiektasiaen vakavuuden ja jakautumisen on oltava symmetrinen yksittäisen potilaan kasvojen vasemman ja oikean puolen välillä
- Telangiektasiaa voidaan havaita ruusufinnin yhteydessä, mutta ruusufinni ei saa osoittaa kliinistä aktiivista tulehdusta tai aknea
- 18-65 vuoden iässä
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Hedelmällisten naisten on dokumentoitava ei-reaktiivinen virtsan raskaustesti sisällyttämispäivänä
Tutkimuksen aikana hedelmällisten naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä. Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti:
- Injektoitavat, implantoitavat tai suun kautta otettavat hormonit;
- Kohdunsisäinen laite;
- Trans-abdominaalinen kirurginen sterilointi;
- Sterilointi implantti laite;
- Miespuolisen kumppanin kirurginen sterilointi;
- Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä kahden viikon ajan ennen altistusta tutkimuslääkkeelle ja koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Suullinen ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Dokumentaatio lääketieteen tilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti aktiivinen ihotauti kasvoissa
- Haavat, dermatiitti, tatuoinnit tai arvet hoitoalueella
- Allergia Mirvason ainesosille
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä tai tetrasyklisillä masennuslääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa noradrenergisen siirtymisen kanssa
- Nykyinen hoito muilla systeemisillä adrenergisten reseptoreiden agonisteilla tai antagonisteilla
- Potilaat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus
- UV-altistus (solarium tai auringonotto) tai muu ihon pigmentaatiota parantava hoito viimeisen kuukauden aikana
- Muiden paikallisten aineiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa hoidon kanssa
- Paikallinen tai systeeminen hoito valolle herkistävällä lääkkeellä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä noudattamaan protokollaa, eli potilaat, jotka kärsivät dementiasta, alkoholismista tai psykiatrisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brimonidiini (Mirvaso kerma)
Tämä on kaksijakoinen tutkimus, ja potilaat ovat siten omassa kontrollissaan.
Potilaat saavat IPL-hoitoa ja ilmajäähdytystä koko kasvoille (kontrolli) ja 0,5 g brimonidiinia (Mirvaso-voide) satunnaistetulle kasvojen puolelle.
|
Potilaat saavat brimonidiinia puoleen kasvoistaan, kun taas toinen puoli ei saa hoitoa ja siten potilaat ovat omassa kontrollissaan
Muut nimet:
|
|
Muut: IPL+ilmajäähdytys
Tämä on kaksijakoinen tutkimus, ja potilaat ovat siten omassa kontrollissaan.
Potilaat saavat IPL-hoitoa ja ilmajäähdytystä koko kasvoille ja IPL+ilmajäähdytystä (kontrolli) verrataan siten IPL+ilmajäähdytys+brimonidiiniin (Mirvaso-voide).
|
IPL+ilmajäähdytys levitetään koko kasvoille ja ohjauspuoli saa siten vain IPL+ilmajäähdytyksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoituksen väheneminen kvantitatiivisesti kliinisen paikan päällä tehtävän sokkoarvioinnin ja sokkokuvausarvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
Eryteema arvioidaan kansainvälisellä validoidulla "Clinician's Erythema Assessment" (CEA) 5-pisteasteikolla: 0, Kirkas Kirkas iho, ei eryteeman merkkejä
|
Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
|
Turvotuksen väheneminen mitattuna sokeutetulla kliinisellä paikan päällä tehdyllä arvioinnilla ja sokkoutetulla valokuva-arvioinnilla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
Turvotusta arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ei turvotusta, 1 = vähäistä turvotusta, 2 = kohtalaista turvotusta ja 3 = vaikeaa turvotusta.
|
Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brimonidiinin vaikutus IPL-tehokkuuteen kvantifioitu Visia-kameralla saadulla sokkokuva-arvioinnilla, jossa perusvalokuvia verrataan viimeisen seurantakäynnin valokuviin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (10 viikon kuluttua)
|
Peruskuvia verrataan viimeisen seurantakäynnin valokuviin noin 10 viikon kuluttua.
|
Tutkimuksen lopussa (10 viikon kuluttua)
|
|
Potilaan epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
Potilaan epämukavuus ja kipu arvioidaan numeerisella Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei epämukavuutta/kipua) 10:een (äärimmäinen epämukavuus/kipu) erikseen brimonidiinille ja kontrollille.
|
Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
Potilaat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään brimonidiiniin vähentääkseen IPL:n aiheuttamaa tulehdusta numeerisella VAS:lla 0:sta (huono tulos) 10:een (erinomainen tulos).
Tulehdukseksi kuvataan potilaan punoitusta, turvotusta ja kipua.
|
Koko tutkimuksen ajan 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Hædersdal, Prof., MD, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leu S, Havey J, White LE, Martin N, Yoo SS, Rademaker AW, Alam M. Accelerated resolution of laser-induced bruising with topical 20% arnica: a rater-blinded randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Sep;163(3):557-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09813.x.
- Tierney E, Hanke CW. Randomized controlled trial: Comparative efficacy for the treatment of facial telangiectasias with 532 nm versus 940 nm diode laser. Lasers Surg Med. 2009 Oct;41(8):555-62. doi: 10.1002/lsm.20811.
- Adamic M, Pavlovic MD, Troilius Rubin A, Palmetun-Ekback M, Boixeda P. Guidelines of care for vascular lasers and intense pulse light sources from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1661-78. doi: 10.1111/jdv.13177. Epub 2015 Apr 30.
- Taub AF, Devita EC. Successful treatment of erythematotelangiectatic rosacea with pulsed light and radiofrequency. J Clin Aesthet Dermatol. 2008 May;1(1):37-40.
- Tanghetti EA. Split-face randomized treatment of facial telangiectasia comparing pulsed dye laser and an intense pulsed light handpiece. Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):97-102. doi: 10.1002/lsm.21151. Epub 2011 Dec 16.
- Nymann P, Hedelund L, Haedersdal M. Long-pulsed dye laser vs. intense pulsed light for the treatment of facial telangiectasias: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Feb;24(2):143-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03357.x.
- Uebelhoer NS, Bogle MA, Stewart B, Arndt KA, Dover JS. A split-face comparison study of pulsed 532-nm KTP laser and 595-nm pulsed dye laser in the treatment of facial telangiectasias and diffuse telangiectatic facial erythema. Dermatol Surg. 2007 Apr;33(4):441-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33091.x.
- Papageorgiou P, Clayton W, Norwood S, Chopra S, Rustin M. Treatment of rosacea with intense pulsed light: significant improvement and long-lasting results. Br J Dermatol. 2008 Sep;159(3):628-32. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08702.x. Epub 2008 Jun 28.
- Clark C, Cameron H, Moseley H, Ferguson J, Ibbotson SH. Treatment of superficial cutaneous vascular lesions: experience with the KTP 532 nm laser. Lasers Med Sci. 2004;19(1):1-5. doi: 10.1007/s10103-004-0294-x. Epub 2004 Apr 14.
- Eremia S, Li CY. Treatment of face veins with a cryogen spray variable pulse width 1064 nm Nd:YAG Laser: a prospective study of 17 patients. Dermatol Surg. 2002 Mar;28(3):244-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01217.x.
- Bjerring P, Christiansen K, Troilius A. Intense pulsed light source for treatment of facial telangiectasias. J Cosmet Laser Ther. 2001 Dec;3(4):169-73. doi: 10.1080/14764170160260744.
- Mark KA, Sparacio RM, Voigt A, Marenus K, Sarnoff DS. Objective and quantitative improvement of rosacea-associated erythema after intense pulsed light treatment. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):600-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29141.x.
- Anderson RR, Parrish JA. Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed radiation. Science. 1983 Apr 29;220(4596):524-7. doi: 10.1126/science.6836297.
- Srinivas CR, Kumaresan M. Lasers for vascular lesions: standard guidelines of care. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2011 May-Jun;77(3):349-68. doi: 10.4103/0378-6323.79728.
- Handley JM. Adverse events associated with nonablative cutaneous visible and infrared laser treatment. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):482-9. doi: 10.1016/j.jaad.2006.03.029.
- Alam M, Omura NE, Dover JS, Arndt KA. Clinically significant facial edema after extensive treatment with purpura-free pulsed-dye laser. Dermatol Surg. 2003 Sep;29(9):920-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29254.x.
- Lou WW, Quintana AT, Geronemus RG, Grossman MC. Effects of topical vitamin K and retinol on laser-induced purpura on nonlesional skin. Dermatol Surg. 1999 Dec;25(12):942-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99145.x.
- Alonso D, Lazarus MC, Baumann L. Effects of topical arnica gel on post-laser treatment bruises. Dermatol Surg. 2002 Aug;28(8):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02011.x.
- Oge' LK, Muncie HL, Phillips-Savoy AR. Rosacea: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Aug 1;92(3):187-96.
- Benkali K, Leoni M, Rony F, Bouer R, Fernando A, Graeber M, Wagner N. Comparative pharmacokinetics and bioavailability of brimonidine following ocular and dermal administration of brimonidine tartrate ophthalmic solution and gel in patients with moderate-to-severe facial erythema associated with rosacea. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):162-9. doi: 10.1111/bjd.12881. Epub 2014 Jul 16.
- Piwnica D, Rosignoli C, de Menonville ST, Alvarez T, Schuppli Nollet M, Roye O, Jomard A, Aubert J. Vasoconstriction and anti-inflammatory properties of the selective alpha-adrenergic receptor agonist brimonidine. J Dermatol Sci. 2014 Jul;75(1):49-54. doi: 10.1016/j.jdermsci.2014.04.002. Epub 2014 Apr 16.
- Fowler J, Jarratt M, Moore A, Meadows K, Pollack A, Steinhoff M, Liu Y, Leoni M; Brimonidine Phase II Study Group. Once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% is a novel treatment for moderate to severe facial erythema of rosacea: results of two multicentre, randomized and vehicle-controlled studies. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10716.x.
- Fowler J, Tan J, Jackson JM, Meadows K, Jones T, Jarratt M, Leoni M; Brimonidine Phase III Study Group. Treatment of facial erythema in patients with rosacea with topical brimonidine tartrate: correlation of patient satisfaction with standard clinical endpoints of improvement of facial erythema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):474-81. doi: 10.1111/jdv.12587. Epub 2014 Jul 30.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z. Interventions for rosacea: abridged updated Cochrane systematic review including GRADE assessments. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):651-62. doi: 10.1111/bjd.13956. Epub 2015 Aug 30.
- Johnson AW, Johnson SM. The Role of Topical Brimonidine Tartrate Gel as a Novel Therapeutic Option for Persistent Facial Erythema Associated with Rosacea. Dermatol Ther (Heidelb). 2015 Sep;5(3):171-81. doi: 10.1007/s13555-015-0078-1. Epub 2015 Jun 26.
- Holmes AD, Waite KA, Chen MC, Palaniswamy K, Wiser TH, Draelos ZD, Rafal ES, Werschler WP, Harvey AE. Dermatological Adverse Events Associated with Topical Brimonidine Gel 0.33% in Subjects with Erythema of Rosacea: A Retrospective Review of Clinical Studies. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Aug;8(8):29-35.
- Moore A, Kempers S, Murakawa G, Weiss J, Tauscher A, Swinyer L, Liu H, Leoni M. Long-term safety and efficacy of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of a 1-year open-label study. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):56-61.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Telangiektaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-004789-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .