顔面毛細血管拡張症患者のIPL治療後の炎症を軽減する局所ブリモニジン

研究デザイン この研究は、盲検化された結果評価を伴う、二重施設、無作為化、個人内、顔分割臨床対照試験として設計されています。 中等度から重度の顔面毛細血管拡張症を有する合計 20 人の患者が含まれますが、皮膚に他の臨床的に活発な皮膚疾患はありません。 毛細血管拡張症の重症度と分布（頬、鼻、あご）は、個々の患者の顔面側で対称でなければなりません。 すべての患者は、顔の両側に IPL 治療を受けます。 最初の IPL 治療の前に、顔の左側と右側をそれぞれブリモニジン (ミルバソ) または IPL 治療と空冷のみ (コントロール) のいずれかに無作為に割り付けます。 この研究は、デンマークの Bispebjerg 病院皮膚科とベルギーの「Skinperium」個人診療所との間の国際共同研究で実施されています。

介入 患者は、3 日間の治療と 2 回の経過観察に参加するよう求められます。 治療日は 3 週間間隔 (± 5 日) で計画され、フォローアップの訪問は、試験 2 日目 (治療 1 日目の 1 日後) および最終治療日の 1 か月後 (± 5 日) に計画されます。 相談は 30 分から 2 時間続くと推定されます。 患者はさらに、試験 2 日目のフォローアップ訪問後、最初の 6 日間に患者日誌に記入するよう求められます。

各治療日に、患者は 1) 顔全体の IPL を受け、2) その後、治療に無作為に割り付けられた顔面側にブリモニジンが適用され、続いて 3) 臨床に従って患者の顔全体に適用される空冷が行われます。ガイドライン。

有効性エンドポイントと評価方法

主要有効性エンドポイント:

局所ブリモニジンがIPL誘発性炎症反応を軽減できるかどうかを調査する

二次有効性エンドポイント:

1. ブリモニジンの適用の有無にかかわらず、毛細血管拡張症に対するIPL誘発治療効果
2. 患者が評価した主観的な不快感と治療部位の痛み
3. 全体的な患者満足度

主要な有効性エンドポイントは、盲検化された現場での臨床評価および盲検化された写真評価によって評価される紅斑および浮腫の減少によって定量化されます。

ポイント 1 に関する二次的有効性エンドポイントは、Visia カメラで得られた盲検化された写真評価によって定量化されます。この評価では、ベースライン写真が最終フォローアップ訪問の写真と比較されます。 ポイント 2 と 3 は、それぞれ不快感/痛みと患者の満足度に関する 2 つの別々の 0 ～ 10 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。 患者の満足度は、患者日誌でさらに評価されます。

製品 Mirvaso® (酒石酸ブリモニジン (3,3mg/1g)、Galderma Nordic) ゲル 1 グラムには、酒石酸ブリモニジン 5 mg に相当するブリモニジン 3.3 mg が含まれています。

既知の効果を持つ賦形剤:

ゲル 1 グラムには、パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218) 1 mg とプロピレングリコール 55 mg が含まれています。

その他の賦形剤:

• カルボマー パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218) フェノキシエタノール
• グリセロール
• 二酸化チタン
• プロピレングリコール
• 水酸化ナトリウム
• 精製水

統計分析 主要な有効性エンドポイントは、ブリモニジンと対照との間の炎症の差です。

ウィルコクソンの符号付き順位検定を対応のある比較に使用して、ブリモニジンとコントロールの間の最終的な違いを評価します。 プロトコルごとの分析には、プロトコルに従って研究を完了した患者のみが含まれます。

サンプル サイズ サンプル サイズの推定は、ブリモニジンのインキュベーション 30 分後 (ブリモニジンの効果は 30 分後に明らかになります。製品特性の概要を参照) および適用後 24 時間の炎症に関する臨床現場での評価に基づいています。

90% の検出力、5% のタイプ I エラー確率、および 25% の推定標準偏差で、ブリモニジンとコントロールの間の 20% の最小関連差 (MIREDIF) を検出するには、17 人の患者を含める必要があります。 炎症を軽減するため、20% の MIREDIF を選択します。