Brimonidina topica per ridurre l'infiammazione dopo il trattamento IPL in pazienti con teleangectasie facciali
La brimonidina topica riduce l'eritema indotto da IPL senza influire sull'efficacia: uno studio controllato randomizzato in pazienti con teleangectasie facciali
Lo scopo dello studio è indagare se la crema di brimonidina può ridurre l'infiammazione indotta da IPL in termini di arrossamento, gonfiore e dolore nei pazienti con lesioni vascolari facciali (teleangectasie). Inoltre, l'effetto della brimonidina in crema sull'efficacia dell'IPL viene valutato un mese dopo il trattamento IPL finale.
L'ipotesi è che la brimonidina, che si è dimostrata efficace nella riduzione dell'eritema sintomatico nei pazienti con rosacea, possa anche avere la capacità di ridurre l'eritema indotto da IPL. Poiché la potenziale riduzione dell'eritema è causata dalla vasocostrizione, la brimonidina può ridurre ulteriormente l'edema e il dolore indotti dall'IPL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Lo studio è concepito come uno studio clinico controllato a doppio centro, randomizzato, intra-individuale, split-face con valutazione dei risultati in cieco. Saranno inclusi un totale di 20 pazienti con teleangectasie facciali da moderate a gravi, senza altre malattie dermatologiche clinicamente attive della pelle. La gravità e la distribuzione (guance, naso e mento) delle teleangectasie devono essere simmetriche tra i lati facciali nel singolo paziente al momento dell'inclusione. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti IPL su entrambi i lati del viso. Prima del primo trattamento IPL, il lato sinistro e destro del viso saranno randomizzati a brimonidina (Mirvaso) o solo trattamento IPL e raffreddamento ad aria (controllo), rispettivamente. Lo studio è condotto in una collaborazione internazionale tra Bispebjerg Hospital, Dipartimento di Dermatologia in Danimarca e studio privato "Skinperium" in Belgio.
Interventi I pazienti sono invitati a partecipare a 3 giorni di trattamento e 2 visite di follow-up. I giorni di trattamento sono pianificati con intervalli di 3 settimane (± 5 giorni) e le visite di follow-up sono pianificate al giorno 2 della prova (un giorno dopo il giorno 1 del trattamento) e a 1 mese (± 5 giorni) dopo l'ultimo giorno di trattamento. Si stima che le consultazioni durino da mezz'ora a due ore. Ai pazienti viene inoltre chiesto di compilare i diari dei pazienti nei primi 6 giorni dopo la visita di follow-up al giorno 2 dello studio.
Ad ogni giorno di trattamento, i pazienti ricevono 1) IPL dell'intero viso, 2) la brimonidina viene successivamente applicata al lato del viso randomizzato al trattamento seguito da 3) raffreddamento ad aria, che viene applicato all'intero viso del paziente in conformità con la clinica linee guida.
Endpoint di efficacia e metodi di valutazione
Endpoint primario di efficacia:
Indagare se la brimonidina topica può ridurre la risposta infiammatoria indotta da IPL
Endpoint secondari di efficacia:
- Efficacia del trattamento indotto da IPL sulle teleangectasie con e senza applicazione di brimonidina
- Disagio e dolore soggettivi valutati dal paziente nell'area di trattamento
- Soddisfazione complessiva del paziente
L'endpoint primario di efficacia è quantificato dalla riduzione dell'eritema e dell'edema valutati mediante valutazione clinica in cieco in loco e mediante valutazione fotografica in cieco.
Gli endpoint secondari di efficacia relativi al punto 1 sono quantificati mediante valutazione fotografica in cieco ottenuta con una fotocamera Visia, in cui le foto di riferimento vengono confrontate con le foto della visita di follow-up finale. I punti 2 e 3 sono valutati su due separate scale analogiche visive (VAS) da 0 a 10 punti rispettivamente sul disagio/dolore e sulla soddisfazione del paziente. La soddisfazione del paziente viene ulteriormente valutata nei diari del paziente.
Prodotto Mirvaso® (brimonidina tartrato (3,3mg/1g), Galderma Nordic) Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, pari a 5 mg di brimonidina tartrato.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Un grammo di gel contiene 1 mg di metilparaidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico.
Altri eccipienti:
- Carbomer Metilparaidrossibenzoato (E218) Fenossietanolo
- Glicerolo
- Diossido di titanio
- Glicole propilenico
- Idrossido di sodio
- Acqua purificata
Analisi statistica L'endpoint primario di efficacia è la differenza nell'infiammazione tra brimonidina e controllo.
Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per il confronto appaiato per valutare eventuali differenze tra brimonidina e controllo. L'analisi su Per-Protocol includerà solo i pazienti che completano lo studio secondo il protocollo.
Dimensione del campione La stima della dimensione del campione si basa sulla valutazione clinica in loco dell'infiammazione 30 minuti dopo l'incubazione della brimonidina (l'effetto della brimonidina è evidente dopo 30 minuti cfr. Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e 24 ore dopo l'applicazione.
Con una potenza del 90%, una probabilità di errore di tipo I del 5% e una deviazione standard stimata del 25%, dovremmo includere 17 pazienti per rilevare una differenza minima rilevante (MIREDIF) del 20% tra brimonidina e controllo. Scegliamo un MIREDIF del 20%, poiché una riduzione dell'infiammazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Copenhagen NV, Danimarca, 2200
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con teleangectasie facciali da moderate a gravi indirizzate al trattamento laser o IPL. La gravità e la distribuzione delle teleangectasie devono essere simmetriche tra il lato sinistro e destro del viso nel singolo paziente
- Le telangiectasie possono essere osservate in connessione con la rosacea, ma la rosacea non deve dimostrare un'infiammazione clinicamente attiva o l'acne
- 18-65 anni
- Fitzpatrick fototipo I-III
- Le donne fertili devono documentare il test di gravidanza sulle urine non reattive il giorno dell'inclusione
Durante lo studio, le donne fertili devono utilizzare un controllo delle nascite efficace. La contraccezione efficace è definita come segue:
- Ormoni iniettabili, impiantabili o assunti per via orale;
- Dispositivo intrauterino;
- Sterilizzazione chirurgica transaddominale;
- Dispositivo di impianto di sterilizzazione;
- Sterilizzazione chirurgica del partner maschile;
- Completa astinenza dai rapporti sessuali per due settimane prima dell'esposizione al farmaco in studio e durante lo studio clinico
- Consenso verbale e scritto alla partecipazione allo studio
- Documentazione dello stato della medicina
Criteri di esclusione:
- Malattia dermatologica clinica attiva in faccia
- Ferite, dermatiti, tatuaggi o cicatrici nell'area da trattare
- Allergie agli ingredienti di Mirvaso
- Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici che interagisce con la trasmissione noradrenergica
- Trattamento in corso con altri agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici sistemici
- Pazienti con malattia epatica o renale nota
- Esposizione ai raggi UV (solarium o bagni di sole) o altri trattamenti nell'ultimo mese che migliorano la pigmentazione della pelle
- Uso di altri agenti topici che possono interagire con il trattamento
- Trattamento locale o sistemico con farmaci fotosensibilizzanti
- Donne in gravidanza e allattamento
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici
- Pazienti considerati incapaci di rispettare il protocollo, ovvero pazienti affetti da demenza, alcolismo o condizioni psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brimonidina (crema di Mirvaso)
Questo è uno studio a faccia divisa, e quindi i pazienti hanno il controllo di se stessi.
I pazienti ricevono trattamento IPL e raffreddamento ad aria su tutto il viso (controllo) e 0,5 g di brimonidina (crema Mirvaso) sul lato randomizzato del viso.
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I pazienti ricevono brimonidina su metà del viso, mentre l'altra metà non riceve alcun trattamento e quindi i pazienti sono sotto il loro controllo
Altri nomi:
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Altro: IPL+raffreddamento ad aria
Questo è uno studio a faccia divisa, e quindi i pazienti hanno il controllo di se stessi.
I pazienti ricevono un trattamento IPL e raffreddamento ad aria su tutto il viso e IPL+raffreddamento ad aria (controllo) vengono quindi confrontati con IPL+raffreddamento ad aria+brimonidina (crema Mirvaso).
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IPL+raffreddamento ad aria sono applicati a tutta la faccia e il lato di controllo riceve solo IPL+raffreddamento ad aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'eritema quantificata mediante valutazione clinica in loco in cieco e mediante valutazione fotografica in cieco.
Lasso di tempo: Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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L'eritema viene valutato sulla scala a 5 punti "Clinician's Erythema Assessment" (CEA) validata a livello internazionale: 0, Chiaro Pelle chiara senza segni di eritema
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Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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Riduzione dell'edema quantificata mediante valutazione clinica in loco in cieco e mediante valutazione fotografica in cieco.
Lasso di tempo: Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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L'edema viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = nessun edema, 1 = poco edema, 2 = edema moderato e 3 = edema grave.
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Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della brimonidina sull'efficacia dell'IPL quantificato mediante valutazione fotografica in cieco ottenuta con una fotocamera Visia, in cui le foto di riferimento vengono confrontate con le foto della visita di follow-up finale.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 10 settimane)
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Le foto di riferimento vengono confrontate con le foto alla visita di follow-up finale circa 10 settimane dopo.
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Alla fine dello studio (dopo 10 settimane)
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Disagio e dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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Il disagio e il dolore del paziente sono valutati su una scala numerica analogica visiva (VAS) da 0 (nessun disagio/dolore) a 10 (estremo disagio/dolore) separatamente per brimonidina e controllo
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Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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I pazienti valutano la loro soddisfazione complessiva con brimonidina per ridurre l'infiammazione indotta da IPL su un VAS numerico da 0 (risultato scarso) a 10 (risultato eccellente).
L'infiammazione è descritta come arrossamento, gonfiore e dolore per il paziente.
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Durante lo studio, un periodo di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Hædersdal, Prof., MD, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tierney E, Hanke CW. Randomized controlled trial: Comparative efficacy for the treatment of facial telangiectasias with 532 nm versus 940 nm diode laser. Lasers Surg Med. 2009 Oct;41(8):555-62. doi: 10.1002/lsm.20811.
- Adamic M, Pavlovic MD, Troilius Rubin A, Palmetun-Ekback M, Boixeda P. Guidelines of care for vascular lasers and intense pulse light sources from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1661-78. doi: 10.1111/jdv.13177. Epub 2015 Apr 30.
- Taub AF, Devita EC. Successful treatment of erythematotelangiectatic rosacea with pulsed light and radiofrequency. J Clin Aesthet Dermatol. 2008 May;1(1):37-40.
- Tanghetti EA. Split-face randomized treatment of facial telangiectasia comparing pulsed dye laser and an intense pulsed light handpiece. Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):97-102. doi: 10.1002/lsm.21151. Epub 2011 Dec 16.
- Nymann P, Hedelund L, Haedersdal M. Long-pulsed dye laser vs. intense pulsed light for the treatment of facial telangiectasias: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Feb;24(2):143-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03357.x.
- Uebelhoer NS, Bogle MA, Stewart B, Arndt KA, Dover JS. A split-face comparison study of pulsed 532-nm KTP laser and 595-nm pulsed dye laser in the treatment of facial telangiectasias and diffuse telangiectatic facial erythema. Dermatol Surg. 2007 Apr;33(4):441-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33091.x.
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- Benkali K, Leoni M, Rony F, Bouer R, Fernando A, Graeber M, Wagner N. Comparative pharmacokinetics and bioavailability of brimonidine following ocular and dermal administration of brimonidine tartrate ophthalmic solution and gel in patients with moderate-to-severe facial erythema associated with rosacea. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):162-9. doi: 10.1111/bjd.12881. Epub 2014 Jul 16.
- Piwnica D, Rosignoli C, de Menonville ST, Alvarez T, Schuppli Nollet M, Roye O, Jomard A, Aubert J. Vasoconstriction and anti-inflammatory properties of the selective alpha-adrenergic receptor agonist brimonidine. J Dermatol Sci. 2014 Jul;75(1):49-54. doi: 10.1016/j.jdermsci.2014.04.002. Epub 2014 Apr 16.
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- Johnson AW, Johnson SM. The Role of Topical Brimonidine Tartrate Gel as a Novel Therapeutic Option for Persistent Facial Erythema Associated with Rosacea. Dermatol Ther (Heidelb). 2015 Sep;5(3):171-81. doi: 10.1007/s13555-015-0078-1. Epub 2015 Jun 26.
- Holmes AD, Waite KA, Chen MC, Palaniswamy K, Wiser TH, Draelos ZD, Rafal ES, Werschler WP, Harvey AE. Dermatological Adverse Events Associated with Topical Brimonidine Gel 0.33% in Subjects with Erythema of Rosacea: A Retrospective Review of Clinical Studies. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Aug;8(8):29-35.
- Moore A, Kempers S, Murakawa G, Weiss J, Tauscher A, Swinyer L, Liu H, Leoni M. Long-term safety and efficacy of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of a 1-year open-label study. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):56-61.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Teleangectasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-004789-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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