Aktuelt brimonidin for å redusere betennelse etter IPL-behandling hos pasienter med telangiektasier i ansiktet

Studiedesign Studien er designet som en dobbeltsenter, randomisert, intra-individuell, klinisk kontrollert studie med delt ansikt med blindet resultatvurdering. Totalt vil 20 pasienter med moderate til alvorlige ansiktstelangiektasier, uten annen klinisk aktiv dermatologisk sykdom i huden, inkluderes. Alvorlighet og fordeling (kinn, nese og hake) av telangiektasier skal være symmetrisk mellom ansiktssidene hos den enkelte pasient ved inklusjon. Alle pasienter vil motta IPL-behandlinger på begge sider av ansiktet. Før første IPL-behandling vil venstre og høyre side av ansiktet randomiseres til henholdsvis brimonidin (Mirvaso) eller kun IPL-behandling og luftkjøling (kontroll). Studien er utført i et internasjonalt samarbeid mellom Bispebjerg Hospital, Dermatologisk avdeling i Danmark og "Skinperium" privat praksis i Belgia.

Intervensjoner Pasientene blir bedt om å møte på 3 behandlingsdager og 2 oppfølgingsbesøk. Behandlingsdager planlegges med 3 ukers mellomrom (± 5 dager) og oppfølgingsbesøk planlegges på prøvedag 2 (en dag etter behandlingsdag 1) og 1 måned (± 5 dager) etter siste behandlingsdag. Konsultasjonene er beregnet til å vare mellom en halv time og to timer. Pasientene blir videre bedt om å fylle ut pasientdagbøker i løpet av de første 6 dagene etter oppfølgingsbesøk på prøvedag 2.

På hver behandlingsdag får pasientene 1) IPL av hele ansiktet, 2) brimonidin påføres deretter ansiktssiden randomisert til behandling etterfulgt av 3) luftkjøling, som påføres hele ansiktet til pasienten i henhold til klinisk retningslinjer.

Effektendepunkter og evalueringsmetoder

Primært effektendepunkt:

For å undersøke om topisk brimonidin kan redusere IPL-indusert inflammatorisk respons

Sekundære effektendepunkter:

1. IPL-indusert behandlingseffekt på telangiektasier med og uten påføring av brimonidin
2. Pasientvurdert subjektivt ubehag og smerte i behandlingsområdet
3. Generell pasienttilfredshet

Primært effektendepunkt kvantifiseres ved reduksjon i erytem og ødem vurdert ved blindet klinisk evaluering på stedet og ved blindet fotoevaluering.

Sekundære effekt-endepunkter vedrørende punkt 1 kvantifiseres ved blindet fotoevaluering oppnådd med et Visia-kamera, der baseline-bilder sammenlignes med bilder fra det siste oppfølgingsbesøket. Punkt 2 og 3 er evaluert på to separate 0-10 punkts Visual Analogue Scales (VAS) på henholdsvis ubehag/smerte og pasienttilfredshet. Pasienttilfredshet blir videre evaluert i pasientdagbøker.

Produkt Mirvaso® (brimonidintartrat (3,3mg/1g), Galderma Nordic) Ett gram gel inneholder 3,3 mg brimonidin, tilsvarende 5 mg brimonidintartrat.

Hjelpestoff(er) med kjent effekt:

Ett gram gel inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 55 mg propylenglykol.

Andre hjelpestoffer:

• Karbomer Metylparahydroksybenzoat (E218) Fenoksyetanol
• Glyserol
• Titandioksid
• Propylenglykol
• Natriumhydroksid
• Renset vann

Statistisk analyse Primært effektendepunkt er forskjellen i betennelse mellom brimonidin og kontroll.

Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt for paret sammenligning for å evaluere eventuelle forskjeller mellom brimonidin og kontroll. Analyse på Per-protokoll vil kun inkludere pasienter som fullfører studien i henhold til protokoll.

Prøvestørrelse Estimering av prøvestørrelse er basert på klinisk vurdering på stedet av betennelse 30 minutter etter inkubasjon av brimonidin (effekten av brimonidin er tydelig etter 30 minutter jf. Sammendrag av produktegenskaper) og 24 timer etter påføring.

Med en styrke på 90 %, en type I feilsannsynlighet på 5 % og et estimert standardavvik på 25 %, bør vi inkludere 17 pasienter for å oppdage en minimum relevant forskjell (MIREDIF) på 20 % mellom brimonidin og kontroll. Vi velger en 20% MIREDIF, siden en reduksjon i betennelse