Topisk brimonidin til at reducere inflammation efter IPL-behandling hos patienter med ansigtstelangiektasier

Studiedesign Studiet er designet som et dobbeltcenter, randomiseret, intra-individuelt klinisk kontrolleret forsøg med split-face med blindet resultatvurdering. I alt 20 patienter med moderate til svære ansigtstelangiektasier, uden anden klinisk aktiv dermatologisk sygdom i huden, vil blive inkluderet. Sværhedsgrad og fordeling (kind, næse og hage) af telangiektasier skal være symmetrisk mellem ansigtssiderne hos den enkelte patient ved inklusion. Alle patienter vil modtage IPL-behandlinger på begge sider af ansigtet. Før den første IPL-behandling vil venstre og højre side af ansigtet blive randomiseret til henholdsvis brimonidin (Mirvaso) eller kun IPL-behandling og luftkøling (kontrol). Undersøgelsen er udført i et internationalt samarbejde mellem Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling i Danmark og "Skinperium" privat praksis i Belgien.

Interventioner Patienterne bedes deltage i 3 behandlingsdage og 2 opfølgningsbesøg. Behandlingsdage planlægges med 3 ugers mellemrum (± 5 dage) og opfølgende besøg planlægges på forsøgsdag 2 (en dag efter behandlingsdag 1) og 1 måned (± 5 dage) efter sidste behandlingsdag. Konsultationerne er estimeret til at vare mellem en halv time og to timer. Patienterne bedes endvidere udfylde patientdagbøger i de første 6 dage efter opfølgningsbesøg på forsøgsdag 2.

På hver behandlingsdag modtager patienterne 1) IPL af hele deres ansigt, 2) brimonidin påføres derefter ansigtssiden randomiseret til behandling efterfulgt af 3) luftkøling, som påføres hele patientens ansigt i overensstemmelse med klinisk retningslinier.

Effektmål og evalueringsmetoder

Primært effektmål:

At undersøge om topisk brimonidin kan reducere IPL-induceret inflammatorisk respons

Sekundære effektmål:

1. IPL-induceret behandlingseffekt på telangiektasier med og uden anvendelse af brimonidin
2. Patientvurderet subjektivt ubehag og smerte i behandlingsområdet
3. Samlet patienttilfredshed

Primært effektmål kvantificeres ved reduktion af erytem og ødem vurderet ved blindet klinisk on-site evaluering og ved blindet fotoevaluering.

Sekundære effektmål vedrørende punkt 1 kvantificeres ved blindet foto-evaluering opnået med et Visia-kamera, hvor baseline-billeder sammenlignes med fotos fra det sidste opfølgningsbesøg. Punkt 2 og 3 vurderes på to separate 0-10 point Visual Analogue Scales (VAS) på henholdsvis ubehag/smerte og patienttilfredshed. Patienttilfredsheden vurderes yderligere i patientdagbøger.

Produkt Mirvaso® (brimonidintartrat (3,3mg/1g), Galderma Nordic) Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin, svarende til 5 mg brimonidintartrat.

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Et gram gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol.

Andre hjælpestoffer:

• Carbomer Methylparahydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
• Glycerol
• Titandioxid
• Propylenglycol
• Natriumhydroxid
• Demineraliseret vand

Statistisk analyse Primært effekt-endepunkt er forskellen i inflammation mellem brimonidin vs. kontrol.

Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til parret sammenligning for at evaluere eventuelle forskelle mellem brimonidin vs. kontrol. Analyse på Per-protokol vil kun omfatte de patienter, der gennemfører undersøgelsen i henhold til protokollen.

Prøvestørrelse Estimering af prøvestørrelse er baseret på klinisk on-site evaluering af inflammation 30 minutter efter inkubation af brimonidin (effekten af ​​brimonidin er tydelig efter 30 minutter jf. 'Produktresumé) og 24 timer efter påføring.

Med en styrke på 90 %, en type I fejlsandsynlighed på 5 % og en estimeret standardafvigelse på 25 % bør vi inkludere 17 patienter for at påvise en minimumsrelevant forskel (MIREDIF) på 20 % mellem brimonidin og kontrol. Vi vælger en 20% MIREDIF, da en reduktion af inflammation