Brimonidine topique pour réduire l'inflammation après un traitement IPL chez les patients atteints de télangiectasies faciales
La brimonidine topique réduit l'érythème induit par l'IPL sans affecter l'efficacité : un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de télangiectasies faciales
L'objectif de l'étude est de déterminer si la crème de brimonidine peut réduire l'inflammation induite par l'IPL en termes de rougeur, d'enflure et de douleur chez les patients présentant des lésions vasculaires faciales (télangiectasies). De plus, l'effet de la crème de brimonidine sur l'efficacité de l'IPL est évalué un mois après le traitement IPL final.
L'hypothèse est que la brimonidine, qui s'est avérée efficace dans la réduction de l'érythème symptomatique chez les patients atteints de rosacée, pourrait également avoir la capacité de réduire l'érythème induit par l'IPL. Étant donné que la réduction potentielle de l'érythème est causée par la vasoconstriction, la brimonidine peut réduire davantage l'œdème et la douleur induits par l'IPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude L'étude est conçue comme un essai clinique contrôlé bicentrique, randomisé, intra-individuel, à visage divisé avec évaluation des résultats en aveugle. Un total de 20 patients présentant des télangiectasies faciales modérées à sévères, sans autre maladie dermatologique active clinique de la peau, seront inclus. La gravité et la distribution (joue, nez et menton) des télangiectasies doivent être symétriques entre les côtés du visage chez chaque patient à l'inclusion. Tous les patients recevront des traitements IPL des deux côtés du visage. Avant le premier traitement IPL, les côtés gauche et droit du visage seront randomisés pour recevoir respectivement de la brimonidine (Mirvaso) ou uniquement le traitement IPL et le refroidissement par air (contrôle). L'étude est menée dans le cadre d'une collaboration internationale entre l'hôpital Bispebjerg, le département de dermatologie au Danemark et le cabinet privé "Skinperium" en Belgique.
Interventions Les patients sont invités à assister à 3 jours de traitement et à 2 visites de suivi. Les jours de traitement sont planifiés avec des intervalles de 3 semaines (± 5 jours) et les visites de suivi sont planifiées au jour d'essai 2 (un jour après le jour de traitement 1) et à 1 mois (± 5 jours) après le dernier jour de traitement. La durée des consultations est estimée entre une demi-heure et deux heures. Les patients sont en outre invités à remplir des journaux de patients dans les 6 premiers jours suivant la visite de suivi au jour 2 de l'essai.
À chaque jour de traitement, les patients reçoivent 1) IPL de tout leur visage, 2) de la brimonidine est ensuite appliquée sur le côté facial randomisé pour le traitement suivi de 3) un refroidissement à l'air, qui est appliqué sur tout le visage du patient conformément aux recommandations cliniques. des lignes directrices.
Paramètres d'efficacité et méthodes d'évaluation
Critère principal d'efficacité :
Déterminer si la brimonidine topique peut réduire la réponse inflammatoire induite par l'IPL
Critères secondaires d'efficacité :
- Efficacité du traitement induit par l'IPL sur les télangiectasies avec et sans application de brimonidine
- Gêne et douleur subjectives évaluées par le patient dans la zone de traitement
- Satisfaction globale des patients
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est quantifié par la réduction de l'érythème et de l'œdème évaluée par une évaluation clinique sur site en aveugle et par une photo-évaluation en aveugle.
Les paramètres d'efficacité secondaires concernant le point 1 sont quantifiés par une photo-évaluation en aveugle obtenue avec une caméra Visia, dans laquelle les photos de référence sont comparées aux photos de la dernière visite de suivi. Les points 2 et 3 sont évalués sur deux échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes de 0 à 10 points sur l'inconfort/la douleur et la satisfaction du patient, respectivement. La satisfaction des patients est ensuite évaluée dans les journaux des patients.
Produit Mirvaso® (tartrate de brimonidine (3,3mg/1g), Galderma Nordic) Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Excipient(s) à effet notoire :
Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 55 mg de propylène glycol.
Autres excipients :
- Carbomère Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Phénoxyéthanol
- Glycérol
- Le dioxyde de titane
- Propylène glycol
- Hydroxyde de sodium
- Eau purifiée
Analyse statistique Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence d'inflammation entre la brimonidine et le contrôle.
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour la comparaison par paires afin d'évaluer les différences éventuelles entre la brimonidine et le contrôle. L'analyse selon le protocole n'inclura que les patients ayant terminé l'étude conformément au protocole.
Taille de l'échantillon L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur une évaluation clinique sur site de l'inflammation 30 minutes après l'incubation de la brimonidine (l'effet de la brimonidine est évident après 30 minutes cf. Résumé des caractéristiques du produit) et 24 heures après l'application.
Avec une puissance de 90 %, une probabilité d'erreur de type I de 5 % et un écart type estimé de 25 %, il faudrait inclure 17 patients pour détecter une différence minimale pertinente (MIREDIF) de 20 % entre la brimonidine et le contrôle. Nous choisissons un MIREDIF à 20%, car une réduction de l'inflammation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen NV, Danemark, 2200
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de télangiectasies faciales modérées à sévères ont été orientés vers un traitement au laser ou IPL. La gravité et la distribution des télangiectasies doivent être symétriques entre le côté gauche et le côté droit du visage chez le patient individuel
- Des télangiectasies peuvent être observées en relation avec la rosacée, mais la rosacée ne doit pas démontrer d'inflammation clinique active ou d'acné
- 18-65 ans
- Type de peau Fitzpatrick I-III
- Les femmes fertiles doivent documenter un test de grossesse urinaire non réactif au jour de l'inclusion
Pendant l'étude, les femmes fertiles doivent utiliser une contraception efficace. Une contraception efficace est définie comme suit :
- Hormones injectables, implantables ou prises par voie orale ;
- Dispositif intra-utérin;
- Stérilisation chirurgicale trans-abdominale ;
- Dispositif d'implant de stérilisation ;
- Stérilisation chirurgicale du partenaire masculin ;
- Abstinence complète de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'exposition au médicament à l'étude et tout au long de l'étude clinique
- Consentement verbal et écrit pour participer à l'étude
- Documentation du statut du médicament
Critère d'exclusion:
- Maladie dermatologique active clinique du visage
- Plaies, dermatites, tatouages ou cicatrices dans la zone de traitement
- Allergies aux ingrédients de Mirvaso
- Traitement en cours par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques qui interagissent avec la transmission noradrénergique
- Traitement actuel avec d'autres agonistes ou antagonistes systémiques des récepteurs adrénergiques
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue
- Exposition aux UV (solarium ou bains de soleil) ou autre traitement au cours du dernier mois qui améliore la pigmentation de la peau
- Utilisation d'autres agents topiques qui peuvent interagir avec le traitement
- Traitement local ou systémique avec des médicaments photosensibilisants
- Femmes enceintes et allaitantes
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
- Les patients considérés comme incapables de se conformer au protocole, c'est-à-dire les patients souffrant de démence, d'alcoolisme ou de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Brimonidine (crème Mirvaso)
Il s'agit d'une étude à visage divisé, et les patients sont ainsi leur propre témoin.
Les patients reçoivent un traitement IPL et un refroidissement à l'air sur l'ensemble du visage (témoin) et 0,5 g de brimonidine (crème Mirvaso) sur le côté randomisé du visage.
|
Les patients reçoivent de la brimonidine sur la moitié de leur visage, tandis que l'autre moitié ne reçoit aucun traitement et, par conséquent, les patients sont leur propre contrôle
Autres noms:
|
|
Autre: IPL + refroidissement par air
Il s'agit d'une étude à visage divisé, et les patients sont ainsi leur propre témoin.
Les patients reçoivent un traitement IPL et un refroidissement à l'air sur l'ensemble du visage et IPL + refroidissement à l'air (témoin) sont ainsi comparés à IPL + refroidissement à l'air + brimonidine (crème Mirvaso).
|
IPL + refroidissement par air sont appliqués sur l'ensemble du visage et le côté contrôle ne reçoit ainsi que IPL + refroidissement par air
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'érythème quantifiée par évaluation clinique sur site en aveugle et par photo-évaluation en aveugle.
Délai: Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
L'érythème est évalué sur l'échelle à 5 points "Clinician's Erythema Assessment" (CEA) validée au niveau international : 0, Clear Peau claire sans signes d'érythème
|
Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
|
Réduction de l'œdème quantifiée par évaluation clinique sur site en aveugle et par photo-évaluation en aveugle.
Délai: Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
L'œdème est évalué sur une échelle en 4 points : 0 = pas d'œdème, 1 = peu d'œdème, 2 = œdème modéré et 3 = œdème sévère.
|
Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de la brimonidine sur l'efficacité de l'IPL est quantifié par une photo-évaluation en aveugle obtenue avec une caméra Visia, dans laquelle les photos de référence sont comparées aux photos de la dernière visite de suivi.
Délai: À la fin de l'étude (après 10 semaines)
|
Les photos de référence sont comparées aux photos lors de la visite de suivi finale environ 10 semaines après.
|
À la fin de l'étude (après 10 semaines)
|
|
Gêne et douleur du patient
Délai: Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
L'inconfort et la douleur du patient sont évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas d'inconfort/douleur) à 10 (inconfort/douleur extrême) séparément pour la brimonidine et le contrôle
|
Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
|
Satisfaction globale des patients
Délai: Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
Les patients évaluent leur satisfaction globale à l'égard de la brimonidine pour réduire l'inflammation induite par l'IPL sur une EVA numérique de 0 (résultat médiocre) à 10 (résultat excellent).
L'inflammation est décrite comme une rougeur, un gonflement et une douleur pour le patient.
|
Tout au long de l'étude, une période de 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Hædersdal, Prof., MD, Department of Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leu S, Havey J, White LE, Martin N, Yoo SS, Rademaker AW, Alam M. Accelerated resolution of laser-induced bruising with topical 20% arnica: a rater-blinded randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Sep;163(3):557-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09813.x.
- Tierney E, Hanke CW. Randomized controlled trial: Comparative efficacy for the treatment of facial telangiectasias with 532 nm versus 940 nm diode laser. Lasers Surg Med. 2009 Oct;41(8):555-62. doi: 10.1002/lsm.20811.
- Adamic M, Pavlovic MD, Troilius Rubin A, Palmetun-Ekback M, Boixeda P. Guidelines of care for vascular lasers and intense pulse light sources from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1661-78. doi: 10.1111/jdv.13177. Epub 2015 Apr 30.
- Taub AF, Devita EC. Successful treatment of erythematotelangiectatic rosacea with pulsed light and radiofrequency. J Clin Aesthet Dermatol. 2008 May;1(1):37-40.
- Tanghetti EA. Split-face randomized treatment of facial telangiectasia comparing pulsed dye laser and an intense pulsed light handpiece. Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):97-102. doi: 10.1002/lsm.21151. Epub 2011 Dec 16.
- Nymann P, Hedelund L, Haedersdal M. Long-pulsed dye laser vs. intense pulsed light for the treatment of facial telangiectasias: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Feb;24(2):143-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03357.x.
- Uebelhoer NS, Bogle MA, Stewart B, Arndt KA, Dover JS. A split-face comparison study of pulsed 532-nm KTP laser and 595-nm pulsed dye laser in the treatment of facial telangiectasias and diffuse telangiectatic facial erythema. Dermatol Surg. 2007 Apr;33(4):441-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33091.x.
- Papageorgiou P, Clayton W, Norwood S, Chopra S, Rustin M. Treatment of rosacea with intense pulsed light: significant improvement and long-lasting results. Br J Dermatol. 2008 Sep;159(3):628-32. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08702.x. Epub 2008 Jun 28.
- Clark C, Cameron H, Moseley H, Ferguson J, Ibbotson SH. Treatment of superficial cutaneous vascular lesions: experience with the KTP 532 nm laser. Lasers Med Sci. 2004;19(1):1-5. doi: 10.1007/s10103-004-0294-x. Epub 2004 Apr 14.
- Eremia S, Li CY. Treatment of face veins with a cryogen spray variable pulse width 1064 nm Nd:YAG Laser: a prospective study of 17 patients. Dermatol Surg. 2002 Mar;28(3):244-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01217.x.
- Bjerring P, Christiansen K, Troilius A. Intense pulsed light source for treatment of facial telangiectasias. J Cosmet Laser Ther. 2001 Dec;3(4):169-73. doi: 10.1080/14764170160260744.
- Mark KA, Sparacio RM, Voigt A, Marenus K, Sarnoff DS. Objective and quantitative improvement of rosacea-associated erythema after intense pulsed light treatment. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):600-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29141.x.
- Anderson RR, Parrish JA. Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed radiation. Science. 1983 Apr 29;220(4596):524-7. doi: 10.1126/science.6836297.
- Srinivas CR, Kumaresan M. Lasers for vascular lesions: standard guidelines of care. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2011 May-Jun;77(3):349-68. doi: 10.4103/0378-6323.79728.
- Handley JM. Adverse events associated with nonablative cutaneous visible and infrared laser treatment. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):482-9. doi: 10.1016/j.jaad.2006.03.029.
- Alam M, Omura NE, Dover JS, Arndt KA. Clinically significant facial edema after extensive treatment with purpura-free pulsed-dye laser. Dermatol Surg. 2003 Sep;29(9):920-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29254.x.
- Lou WW, Quintana AT, Geronemus RG, Grossman MC. Effects of topical vitamin K and retinol on laser-induced purpura on nonlesional skin. Dermatol Surg. 1999 Dec;25(12):942-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99145.x.
- Alonso D, Lazarus MC, Baumann L. Effects of topical arnica gel on post-laser treatment bruises. Dermatol Surg. 2002 Aug;28(8):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02011.x.
- Oge' LK, Muncie HL, Phillips-Savoy AR. Rosacea: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Aug 1;92(3):187-96.
- Benkali K, Leoni M, Rony F, Bouer R, Fernando A, Graeber M, Wagner N. Comparative pharmacokinetics and bioavailability of brimonidine following ocular and dermal administration of brimonidine tartrate ophthalmic solution and gel in patients with moderate-to-severe facial erythema associated with rosacea. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):162-9. doi: 10.1111/bjd.12881. Epub 2014 Jul 16.
- Piwnica D, Rosignoli C, de Menonville ST, Alvarez T, Schuppli Nollet M, Roye O, Jomard A, Aubert J. Vasoconstriction and anti-inflammatory properties of the selective alpha-adrenergic receptor agonist brimonidine. J Dermatol Sci. 2014 Jul;75(1):49-54. doi: 10.1016/j.jdermsci.2014.04.002. Epub 2014 Apr 16.
- Fowler J, Jarratt M, Moore A, Meadows K, Pollack A, Steinhoff M, Liu Y, Leoni M; Brimonidine Phase II Study Group. Once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% is a novel treatment for moderate to severe facial erythema of rosacea: results of two multicentre, randomized and vehicle-controlled studies. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10716.x.
- Fowler J, Tan J, Jackson JM, Meadows K, Jones T, Jarratt M, Leoni M; Brimonidine Phase III Study Group. Treatment of facial erythema in patients with rosacea with topical brimonidine tartrate: correlation of patient satisfaction with standard clinical endpoints of improvement of facial erythema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):474-81. doi: 10.1111/jdv.12587. Epub 2014 Jul 30.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z. Interventions for rosacea: abridged updated Cochrane systematic review including GRADE assessments. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):651-62. doi: 10.1111/bjd.13956. Epub 2015 Aug 30.
- Johnson AW, Johnson SM. The Role of Topical Brimonidine Tartrate Gel as a Novel Therapeutic Option for Persistent Facial Erythema Associated with Rosacea. Dermatol Ther (Heidelb). 2015 Sep;5(3):171-81. doi: 10.1007/s13555-015-0078-1. Epub 2015 Jun 26.
- Holmes AD, Waite KA, Chen MC, Palaniswamy K, Wiser TH, Draelos ZD, Rafal ES, Werschler WP, Harvey AE. Dermatological Adverse Events Associated with Topical Brimonidine Gel 0.33% in Subjects with Erythema of Rosacea: A Retrospective Review of Clinical Studies. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Aug;8(8):29-35.
- Moore A, Kempers S, Murakawa G, Weiss J, Tauscher A, Swinyer L, Liu H, Leoni M. Long-term safety and efficacy of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of a 1-year open-label study. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):56-61.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Télangiectasies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-004789-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .