체강 질병에서의 글루텐 프리 귀리 및 위장 건강, 1부
이 연구는 셀리악병 환자와 건강한 피험자의 위장 건강에 대한 글루텐 프리 귀리의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 글루텐이 없는 귀리가 체강 환자와 건강한 대조군의 대사 프로필뿐만 아니라 장내 미생물 구성에 대한 여러 장 매개변수에 미치는 영향을 연구할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1은 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 교차 연구로 수행됩니다. 건강한 피험자가 연구에 모집됩니다. 목표는 1부 참가자 15명을 모집하는 것입니다. 이 연구는 피험자들이 노출 식사와 SmartPill 섭취를 무작위 순서로 3번(두 가지 다른 귀리 제품과 위약) 섭취하는 교차 설정으로 수행됩니다. 연구 식사는 외관과 섬유질 함량이 동일합니다. 식사 후 피험자는 SmartPill 캡슐을 섭취하여 장 pH, 압력 및 온도에 대한 데이터를 외부 휴대용 장치로 보냅니다. 캡슐 통과 전과 도중에 피험자는 증상 및 음식 일기를 작성합니다. 캡슐은 1~3일 안에 체내에서 빠져나오고 외부 장치에서 수집한 데이터를 수집하고 분석합니다. 귀리/위약 노출 전에 피험자는 대변과 혈액 샘플을 제공합니다. 또한 36시간 소변 샘플을 수집합니다.
파트 2 셀리악병 환자에서는 비셀리악 글루텐 민감성 피험자와 건강한 대조군을 모집하여 귀리를 피하는 셀리악병(1), 귀리를 섭취하는 셀리악병(2), 비셀리악 글루텐 민감성 피험자의 4개 그룹으로 나눕니다. (3) 및 건강한 대조군(4). 각 그룹의 모집 목표는 15 과목입니다. 식이 데이터 외에도 피험자로부터 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 장내 미생물총은 배설물 샘플에서 분석될 것입니다. 대변 산물은 대변, 소변 및 혈액 샘플에서 분석됩니다. 장내 미생물 구성은 차세대 DNA 시퀀싱 기술로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 항원 검사로 제외된 셀리악병 및 밀 알레르기
- 18-65세
- BMI 18,5 - 30
- 정상적인 간, 갑상선 및 신장 기능
제외 기준:
- 페이스메이커 또는 기타 이식형 전자 장치
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 급성 게실염
- 연하곤란 또는 삼키기 어려움
- 지난 3개월 이내에 위장관 수술
- 장폐색
- 위석
- 심한 변비
- 위장관에 주로 영향을 미치는 약물(예: 완하제, 제산제)
- 최근 6개월 이내 항생제 치료
- 최근 1개월 이내 헌혈 또는 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀리 식사 1
SmartPill 캡슐을 섭취하기 전에 식사 번호 1을 포함하는 단일 글루텐 프리 귀리.
식이 개입.
글루텐 프리 귀리와 위장 건강
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피험자는 교차 설계에서 무작위 순서로 3가지 다른 테스트 식사를 제공받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 식사
SmartPill 캡슐을 섭취하기 전에 귀리가 포함되지 않은 단일 식사.
식이 개입: 글루텐 프리 귀리 및 위장 건강.
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피험자는 교차 설계에서 무작위 순서로 3가지 다른 테스트 식사를 제공받게 됩니다.
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실험적: 귀리 식사 2
SmartPill 캡슐을 섭취하기 전에 식사 번호 2를 포함하는 단일 글루텐 프리 귀리.
식이 개입.
글루텐 프리 귀리와 위장 건강
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피험자는 교차 설계에서 무작위 순서로 3가지 다른 테스트 식사를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장관의 압력, 온도 및 pH
기간: 0-5일
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섭취 가능한 SmartPill 캡슐로 측정한 장관의 압력, 온도 및 pH
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0-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 증상(자기 보고)
기간: 0-5일
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설문지로 측정한 위장관 증상(자기 보고)
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0-5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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