Gluteeniton kaura ja ruoansulatuskanavan terveys keliakiassa, osa 1
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää gluteenittoman kauran vaikutuksia ruoansulatuskanavan terveyteen keliakiapotilailla ja terveillä henkilöillä. Selvitetään gluteenittoman kauran vaikutuksia useisiin suolistoparametreihin, suoliston mikrobiotan koostumukseen sekä keliakiapotilaiden ja terveiden kontrollien aineenvaihduntaprofiiliin. Tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Osa 1 suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksena. Tutkimukseen rekrytoidaan terveitä koehenkilöitä. Tavoitteena on saada 15 osallistujaa osaan 1. Tutkimus tehdään cross-over-asetelmassa, jossa koehenkilöt käyvät läpi altistumisateriat ja SmartPill-annostelun kolme kertaa (kaksi erilaista kauratuotetta ja lumelääke) satunnaistetussa järjestyksessä. Tutkimusateriat ovat ulkonäöltään ja kuitupitoisuudeltaan identtisiä. Aterian nauttimisen jälkeen tutkittavat nielevät SmartPill-kapselin, joka lähettää tiedot suoliston pH:sta, paineesta ja lämpötilasta ulkoiseen kannettavaan laitteeseen. Ennen kapselin läpikulkua ja sen aikana koehenkilöt täyttävät oire- ja ruokapäiväkirjaa. Kapseli poistuu kehosta 1-3 päivässä ja ulkoisen laitteen keräämät tiedot kerätään ja analysoidaan. Ennen kaura-/plasebo-altistusta koehenkilöt antavat uloste- ja verinäytteen. Lisäksi kerätään 36 tunnin virtsanäytteitä.
Osaan 2 keliakiapotilaat rekrytoidaan ei-keliaakiasta gluteeniherkkiä koehenkilöitä ja terveitä verrokkeja, jotka jaetaan neljään ryhmään: kauraa välttävät keliakiat (1), kauraa kuluttavat keliakiat (2), ei-keliakiaa gluteeniherkät henkilöt. (3) ja terveet kontrollit (4). Jokaisen ryhmän rekrytointitavoite on 15 oppiainetta. Ruokavaliotietojen lisäksi koehenkilöiltä otetaan veri- ja ulostenäyte. Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrobisto. Aineenvaihduntatuotteet analysoidaan uloste-, virtsa- ja verinäytteistä. Suoliston mikrobiston koostumus analysoidaan seuraavan sukupolven DNA-sekvensointitekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Keliakia ja vehnäallergia poissuljettu antigeenitestillä
- Ikä 18-65
- BMI 18,5-30
- Normaalit maksan, kilpirauhasen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
- Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai akuutti divertikuliitti
- Dysfagia tai nielemisvaikeudet
- Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suolitukos
- Mahalaukun bezoaari
- Vaikea ummetus
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavaan (esim. laksatiivit, antasidit)
- Antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenluovutus tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaurajauho 1
Yksi gluteeniton kaura, joka sisältää ateria numero 1 ennen SmartPill-kapselin nauttimista.
Ruokavalion interventio.
Gluteeniton kaura ja ruoansulatuskanavan terveys
|
Koehenkilöille tarjoillaan 3 erilaista testiateriaa satunnaistetussa järjestyksessä cross-over-suunnittelussa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ateria
Yksi ateria, joka ei sisällä kauraa ennen SmartPill-kapselin nauttimista.
Ruokavalio: gluteeniton kaura ja ruoansulatuskanavan terveys.
|
Koehenkilöille tarjoillaan 3 erilaista testiateriaa satunnaistetussa järjestyksessä cross-over-suunnittelussa
|
|
Kokeellinen: Kaurajauho 2
Yksi gluteeniton kaura, joka sisältää ateria numero 2 ennen SmartPill-kapselin nauttimista.
Ruokavalion interventio.
Gluteeniton kaura ja ruoansulatuskanavan terveys
|
Koehenkilöille tarjoillaan 3 erilaista testiateriaa satunnaistetussa järjestyksessä cross-over-suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine, lämpötila ja pH suolistossa
Aikaikkuna: Päivä 0-5
|
Paine, lämpötila ja pH suolistossa mitattuna nautittavalla SmartPill-kapselilla
|
Päivä 0-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Päivä 0-5
|
Ruoansulatuskanavan oireet (itseraportoidut) kyselylomakkeella mitattuna
|
Päivä 0-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAURA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .