Glutenfri havre og gastrointestinal helse ved cøliaki, del 1
Forskningen tar sikte på å undersøke effekten av glutenfri havre på mage-tarmhelsen hos cøliakipasienter og friske personer. Effekten av glutenfri havre på de flere tarmparametrene, på sammensetningen av tarmmikrobiotaen samt på den metabolske profilen til cøliakipasienter og friske kontroller vil bli studert. Studiet er delt i to deler.
Del 1 vil bli utført som en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert cross-over-studie. Friske forsøkspersoner vil bli rekruttert til studiet. Målet er å rekruttere 15 deltakere til del 1. Studien vil bli utført med en cross-over-setting, hvor forsøkspersonene vil gå gjennom eksponeringsmåltider og SmartPill-inntak tre ganger (to forskjellige havreprodukter og placebo) i en randomisert rekkefølge. Studiemåltidene er identiske i utseende og fiberinnhold. Etter inntak av måltidet vil forsøkspersonene innta SmartPill-kapselen, som vil sende data om tarmens pH, trykk og temperatur til den eksterne bærbare enheten. Før og under passasjen av kapselen vil forsøkspersonene fylle en symptom- og matdagbok. Kapselen vil forlate kroppen i løpet av 1 til 3 dager, og dataene som samles inn av den eksterne enheten vil bli samlet inn og analysert. Før havre/placeboeksponeringen vil forsøkspersonene gi en avføring og en blodprøve. I tillegg vil det bli tatt 36 timers urinprøver.
Hos del 2 cøliakipasienter vil ikke-cøliaki glutensensitive forsøkspersoner og friske kontroller rekrutteres, og de vil bli delt inn i fire grupper: havreunngående cøliakere (1), havrekonsumerende cøliakere (2), ikke-cøliaki glutensensitive forsøkspersoner. (3) og sunne kontroller (4). Rekrutteringsmål for hver gruppe er 15 fag. I tillegg til kostholdsdata vil en blod- og avføringsprøve bli samlet inn fra forsøkspersonene. Tarmmikrobiotaen vil bli analysert fra avføringsprøvene. Stoffskifteproduktene vil bli analysert fra fekal-, urin- og blodprøver. Tarmmikrobiotasammensetningen vil bli analysert med neste generasjons DNA-sekvenseringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Cøliaki og hveteallergi utelukket av antigentest
- Alder 18-65
- BMI 18,5 - 30
- Normal lever-, skjoldbruskkjertel- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
- Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller akutt divertikulitt
- Dysfagi eller vanskeligheter med å svelge
- Kirurgi på GI-kanalen i løpet av de siste 3 månedene
- Tarmobstruksjon
- Gastrisk bezoar
- Alvorlig forstoppelse
- Medisiner som i stor grad påvirker mage-tarmkanalen (f. avføringsmidler, syrenøytraliserende midler)
- Antibiotikabehandling de siste 6 månedene
- Bloddonasjon eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havremåltid 1
En enkelt glutenfri havre som inneholder måltid nummer 1 før inntak av SmartPill-kapselen.
Diettintervensjon.
Glutenfri havre og mage-tarmhelse
|
Forsøkspersonene vil få servert 3 forskjellige testmåltider i randomisert rekkefølge i cross-over-designet
|
|
Placebo komparator: Placebo måltid
Et enkelt måltid som ikke inneholder havre før inntak av SmartPill-kapselen.
Kosttilskudd: glutenfri havre og mage-tarmhelse.
|
Forsøkspersonene vil få servert 3 forskjellige testmåltider i randomisert rekkefølge i cross-over-designet
|
|
Eksperimentell: Havremåltid 2
En enkelt glutenfri havre som inneholder måltid nummer 2 før inntak av SmartPill-kapselen.
Diettintervensjon.
Glutenfri havre og mage-tarmhelse
|
Forsøkspersonene vil få servert 3 forskjellige testmåltider i randomisert rekkefølge i cross-over-designet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk, temperatur og pH i tarmkanalen
Tidsramme: Dag 0-5
|
Trykk, temperatur og pH i tarmkanalen målt med inntakbar SmartPill-kapsel
|
Dag 0-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer (selvrapportert)
Tidsramme: Dag 0-5
|
Gastrointestinale symptomer (selvrapportert) målt ved et spørreskjema
|
Dag 0-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAURA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .