Bezglutenowy owies a zdrowie przewodu pokarmowego w celiakii, część 1
Badania mają na celu zbadanie wpływu bezglutenowego owsa na zdrowie przewodu pokarmowego u pacjentów z celiakią i osób zdrowych. Zbadany zostanie wpływ bezglutenowego owsa na kilka parametrów jelitowych, na skład mikroflory jelitowej, jak również na profil metaboliczny pacjentów z celiakią i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie podzielone jest na dwie części.
Część 1 zostanie przeprowadzona jako podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Do badania zostaną zwerbowane osoby zdrowe. Celem jest rekrutacja 15 uczestników do części 1. Badanie zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym, w którym badani przejdą przez posiłki ekspozycyjne i trzykrotnie spożyją SmartPill (dwa różne produkty owsiane i placebo) w losowej kolejności. Badane posiłki mają identyczny wygląd i zawartość błonnika. Po spożyciu posiłku badani połkną kapsułkę SmartPill, która prześle dane o pH jelit, ciśnieniu i temperaturze do zewnętrznego urządzenia przenośnego. Przed i podczas pasażu kapsułki badani wypełnią dzienniczek objawów i jedzenia. Kapsułka opuści ciało w ciągu 1 do 3 dni, a dane zebrane przez urządzenie zewnętrzne zostaną zebrane i przeanalizowane. Przed ekspozycją na owies/placebo badani pobiorą próbkę kału i krwi. Ponadto zostaną pobrane próbki moczu z 36 godzin.
W części 2 pacjenci z celiakią, osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii i zdrowe grupy kontrolne zostaną zwerbowane i zostaną podzieleni na cztery grupy: osoby z celiakią unikające owsa (1), osoby z celiakią spożywające owies (2), osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii (3) i zdrowe kontrole (4). Celem rekrutacji do każdej grupy jest 15 przedmiotów. Oprócz danych dotyczących diety, od osób badanych zostanie pobrana próbka krwi i kału. Mikroflora jelitowa zostanie przeanalizowana z próbek kału. Produkty przemiany materii będą analizowane z próbek kału, moczu i krwi. Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany za pomocą technik sekwencjonowania DNA nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Celiakia i alergia na pszenicę wykluczona testem antygenowym
- Wiek 18-65 lat
- BMI 18,5 - 30
- Prawidłowa czynność wątroby, tarczycy i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub ostre zapalenie uchyłków
- Dysfagia lub trudności z połykaniem
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedrożność jelit
- Bezoar żołądkowy
- Ciężkie zaparcia
- Leki wpływające głównie na przewód pokarmowy (np. przeczyszczające, zobojętniające sok żołądkowy)
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oddanie krwi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mąka owsiana 1
Pojedynczy posiłek bezglutenowy zawierający owies numer 1 przed spożyciem kapsułki SmartPill.
Interwencja dietetyczna.
Bezglutenowy owies a zdrowie przewodu pokarmowego
|
Osobom badanym zostaną podane 3 różne posiłki testowe w przypadkowej kolejności w układzie krzyżowym
|
|
Komparator placebo: Posiłek placebo
Pojedynczy posiłek bez owsa przed spożyciem kapsułki SmartPill.
Interwencja dietetyczna: owies bezglutenowy a zdrowie przewodu pokarmowego.
|
Osobom badanym zostaną podane 3 różne posiłki testowe w przypadkowej kolejności w układzie krzyżowym
|
|
Eksperymentalny: Mączka owsiana 2
Pojedynczy posiłek bezglutenowy zawierający owies numer 2 przed spożyciem kapsułki SmartPill.
Interwencja dietetyczna.
Bezglutenowy owies a zdrowie przewodu pokarmowego
|
Osobom badanym zostaną podane 3 różne posiłki testowe w przypadkowej kolejności w układzie krzyżowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie, temperatura i pH w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Dzień 0-5
|
Ciśnienie, temperatura i pH w przewodzie pokarmowym mierzone po spożyciu kapsułki SmartPill
|
Dzień 0-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Dzień 0-5
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (samoocena) mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Dzień 0-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAURA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .