Bezlepkový oves a zdraví trávicího traktu u celiakie, část 1
Cílem výzkumu je prozkoumat účinky bezlepkového ovsa na gastrointestinální zdraví u pacientů s celiakií a zdravých jedinců. Budou studovány účinky bezlepkového ovsa na několik střevních parametrů, na složení střevní mikroflóry a také na metabolický profil pacientů s celiakií a zdravých kontrol. Studie je rozdělena do dvou částí.
Část 1 bude provedena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná zkřížená studie. Do studie budou přijati zdraví jedinci. Cílem je získat 15 účastníků pro část 1. Studie bude provedena s cross-over nastavením, kde subjekty třikrát projdou expozičním jídlem a požitím SmartPill (dva různé ovesné produkty a placebo) v náhodném pořadí. Studijní jídla jsou identická vzhledem i obsahem vlákniny. Po konzumaci jídla subjekty spolknou kapsli SmartPill, která odešle údaje o pH střev, tlaku a teplotě do externího přenosného zařízení. Před a během průchodu kapsle si subjekty vyplní deník symptomů a jídla. Kapsle opustí tělo za 1 až 3 dny a data shromážděná externím zařízením budou shromážděna a analyzována. Před expozicí ovsa/placebu poskytnou subjekty vzorek stolice a krve. Kromě toho budou odebírány vzorky moči po dobu 36 hodin.
V části 2 budou přijati pacienti s celiakií, neceliakální jedinci senzitivní na lepek a zdravé kontroly a budou rozděleni do čtyř skupin: celiaci vyhýbající se ovsu (1), celiaci konzumující oves (2), neceliakální jedinci citliví na lepek (3) a zdravé kontroly (4). Náborový cíl pro každou skupinu je 15 předmětů. Kromě údajů o stravě bude subjektům odebrán vzorek krve a stolice. Ze vzorků stolice bude analyzována střevní mikroflóra. Metabolické produkty budou analyzovány ze vzorků stolice, moči a krve. Složení střevní mikroflóry bude analyzováno technikami sekvenování DNA nové generace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Celiakie a alergie na pšenici vyloučeny antigenním testem
- Věk 18-65
- BMI 18,5 - 30
- Normální funkce jater, štítné žlázy a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo akutní divertikulitida
- Dysfagie nebo potíže s polykáním
- Operace na GI traktu během posledních 3 měsíců
- Střevní obstrukce
- Žaludeční bezoár
- Těžká zácpa
- Léky, které výrazně ovlivňují GI trakt (např. laxativa, antacida)
- Antibiotická léčba během posledních 6 měsíců
- Darování krve nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovesná mouka 1
Jediný bezlepkový oves obsahující jídlo číslo 1 před požitím kapsle SmartPill.
Dietní intervence.
Bezlepkový oves a zdraví trávicího traktu
|
Subjektům budou podávána 3 různá testovací jídla v náhodném pořadí v cross-over designu
|
|
Komparátor placeba: Placebo jídlo
Jediné jídlo, které před požitím tobolky SmartPill neobsahuje oves.
Dietní zásah: bezlepkový oves a gastrointestinální zdraví.
|
Subjektům budou podávána 3 různá testovací jídla v náhodném pořadí v cross-over designu
|
|
Experimentální: Ovesná mouka 2
Jediný bezlepkový oves obsahující jídlo číslo 2 před požitím tobolky SmartPill.
Dietní intervence.
Bezlepkový oves a zdraví trávicího traktu
|
Subjektům budou podávána 3 různá testovací jídla v náhodném pořadí v cross-over designu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak, teplota a pH ve střevním traktu
Časové okno: Den 0-5
|
Tlak, teplota a pH ve střevním traktu měřené poživatelnou kapslí SmartPill
|
Den 0-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky (sama hlášená)
Časové okno: Den 0-5
|
Gastrointestinální symptomy (sebeuvedené) měřené dotazníkem
|
Den 0-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAURA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .