Овес без глютена и здоровье желудочно-кишечного тракта при целиакии, часть 1
Исследование направлено на изучение влияния овса без глютена на здоровье желудочно-кишечного тракта у пациентов с глютеновой болезнью и здоровых людей. Будет изучено влияние безглютенового овса на несколько параметров кишечника, на состав микробиоты кишечника, а также на метаболический профиль пациентов с глютеновой болезнью и здоровых людей. Исследование разделено на две части.
Часть 1 будет проводиться как двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое перекрестное исследование. К исследованию будут привлечены здоровые испытуемые. Цель состоит в том, чтобы набрать 15 участников для части 1. Исследование будет проводиться в перекрестной обстановке, когда испытуемые будут трижды принимать пищу и прием SmartPill (два разных овсяных продукта и плацебо) в рандомизированном порядке. Исследуемые блюда идентичны по внешнему виду и содержанию клетчатки. После приема пищи субъекты проглатывают капсулу SmartPill, которая отправляет данные о pH, давлении и температуре кишечника на внешнее портативное устройство. До и во время прохождения капсулы субъекты будут заполнять дневник симптомов и питания. Капсула выйдет из организма через 1-3 дня, а данные, собранные внешним устройством, будут собраны и проанализированы. Перед воздействием овса/плацебо испытуемые сдают образцы кала и крови. Кроме того, будут собраны образцы мочи за 36 часов.
В части 2 будут набраны пациенты с глютеновой болезнью, чувствительные к глютену субъекты без целиакии и здоровые контроли, и они будут разделены на четыре группы: люди, избегающие овса (1), потребляющие овес (2), чувствительные к глютену субъекты без целиакии. (3) и здоровые контроли (4). Цель рекрутинга для каждой группы – 15 испытуемых. В дополнение к диетическим данным у субъектов будут взяты образцы крови и кала. Микробиота кишечника будет проанализирована из образцов фекалий. Продукты метаболизма будут проанализированы из образцов кала, мочи и крови. Состав микробиоты кишечника будет проанализирован с помощью методов секвенирования ДНК нового поколения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Целиакия и аллергия на пшеницу исключены тестом на антиген
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ 18,5 - 30
- Нормальная функция печени, щитовидной железы и почек
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство
- Болезнь Крона, язвенный колит или острый дивертикулит
- Дисфагия или трудности с глотанием
- Операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 мес.
- Кишечная непроходимость
- Желудочный безоар
- Тяжелый запор
- Лекарства, которые в основном влияют на желудочно-кишечный тракт (например, слабительные, антациды)
- Лечение антибиотиками в течение последних 6 мес.
- Сдача крови или участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овсяная мука 1
Одна безглютеновая овсянка, содержащая прием пищи номер 1, перед приемом капсулы SmartPill.
Диетическое вмешательство.
Овес без глютена и здоровье желудочно-кишечного тракта
|
Субъектам будет предложено 3 разных тестовых приема пищи в случайном порядке в перекрестном дизайне.
|
|
Плацебо Компаратор: Еда-плацебо
Один прием пищи, не содержащий овса, перед приемом капсулы SmartPill.
Диетическое вмешательство: овес без глютена и здоровье желудочно-кишечного тракта.
|
Субъектам будет предложено 3 разных тестовых приема пищи в случайном порядке в перекрестном дизайне.
|
|
Экспериментальный: Овсяная мука 2
Одна безглютеновая овсяная каша, содержащая второй прием пищи, перед приемом капсулы SmartPill.
Диетическое вмешательство.
Овес без глютена и здоровье желудочно-кишечного тракта
|
Субъектам будет предложено 3 разных тестовых приема пищи в случайном порядке в перекрестном дизайне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление, температура и рН в кишечном тракте
Временное ограничение: День 0-5
|
Давление, температура и pH в желудочно-кишечном тракте, измеренные с помощью проглатываемой капсулы SmartPill.
|
День 0-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы (самооценка)
Временное ограничение: День 0-5
|
Желудочно-кишечные симптомы (самооценка), измеренные с помощью анкеты
|
День 0-5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAURA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .