Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid bij coeliakie, deel 1

3 november 2020 bijgewerkt door: Kaisa Linderborg, University of Turku

Het onderzoek heeft tot doel de effecten van glutenvrije haver op de gastro-intestinale gezondheid bij coeliakiepatiënten en gezonde proefpersonen te onderzoeken. De effecten van glutenvrije haver op de verschillende darmparameters, op de samenstelling van de darmmicrobiota alsook op het metabolisch profiel van coeliakiepatiënten en gezonde controles zullen bestudeerd worden. De studie valt uiteen in twee delen.

Deel 1 zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde cross-over studie. Gezonde proefpersonen zullen worden aangeworven voor de studie. Het doel is om 15 deelnemers te werven voor deel 1. De studie zal worden uitgevoerd met een cross-over setting, waarbij de proefpersonen drie keer blootstellingsmaaltijden en SmartPill-inname zullen ondergaan (twee verschillende haverproducten en placebo) in een willekeurige volgorde. De studiemaaltijden zijn qua uiterlijk en vezelgehalte identiek. Na het nuttigen van de maaltijd nemen de proefpersonen de SmartPill-capsule in, die gegevens over de darm-pH, -druk en -temperatuur naar het externe draagbare apparaat stuurt. Voor en tijdens het passeren van de capsule vullen de proefpersonen een symptoom- en voedingsdagboek in. De capsule zal het lichaam binnen 1 tot 3 dagen verlaten en de gegevens die door het externe apparaat zijn verzameld, worden verzameld en geanalyseerd. Voorafgaand aan de blootstelling aan haver/placebo geven de proefpersonen een ontlastings- en bloedmonster af. Daarnaast worden er 36 uur urinemonsters afgenomen.

In deel 2 zullen coeliakiepatiënten, niet-coeliakie glutengevoelige proefpersonen en gezonde controles gerekruteerd worden en deze zullen worden verdeeld in vier groepen: haververmijdende coeliakiepatiënten (1), haverconsumerende coeliakiepatiënten (2), niet-coeliakieglutengevoelige proefpersonen (3) en gezonde controles (4). Wervingsdoel voor elke groep is 15 proefpersonen. Naast voedingsgegevens zullen een bloed- en een ontlastingsmonster van de proefpersonen worden verzameld. De darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit de fecale monsters. De stofwisselingsproducten worden geanalyseerd uit de feces-, urine- en bloedmonsters. De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd met de volgende generatie DNA-sequencingtechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde cross-over studie. Gezonde proefpersonen zullen worden aangeworven voor de studie. Het doel is om 15 deelnemers te werven voor deel 1. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een cross-over setting, waarbij de proefpersonen drie keer blootstellingsmaaltijden en SmartPill-inname (drie verschillende haverproducten) in willekeurige volgorde doorlopen. De studiemaaltijden zijn qua uiterlijk en vezelgehalte identiek. Na het nuttigen van de maaltijd nemen de proefpersonen de SmartPill-capsule in, die gegevens over de darm-pH, -druk en -temperatuur naar het externe draagbare apparaat stuurt. Voor en tijdens het passeren van de capsule vullen de proefpersonen een symptoom- en voedingsdagboek in. De capsule zal het lichaam binnen 1 tot 3 dagen verlaten en de gegevens die door het externe apparaat zijn verzameld, worden verzameld en geanalyseerd. Voorafgaand aan de haverblootstelling geven de proefpersonen een ontlastings- en een bloedmonster af. Daarnaast worden er 24 uur urinemonsters afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20014
        • Department of Biochemistry, University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Coeliakie en tarweallergie uitgesloten door antigeentest
  • Leeftijd 18-65
  • BMI 18,5 - 30
  • Normale lever-, schildklier- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of acute diverticulitis
  • Dysfagie of moeite met slikken
  • Chirurgie aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden
  • Darmobstructie
  • Maag bezoar
  • Ernstige obstipatie
  • Medicatie die het maagdarmkanaal ernstig beïnvloedt (bijv. laxeermiddelen, antacida)
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Bloeddonatie of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Havermout 1
Een enkele glutenvrije havermaaltijd nummer 1 voordat u de SmartPill-capsule inneemt. Dieet interventie. Glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid
Ander: Glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid
Proefpersonen krijgen 3 verschillende testmaaltijden geserveerd in een willekeurige volgorde in het cross-over design
Placebo-vergelijker: Placebo maaltijd
Een enkele maaltijd zonder haver voordat de SmartPill-capsule wordt ingenomen. Dieetinterventie: glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid.
Ander: Glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid
Proefpersonen krijgen 3 verschillende testmaaltijden geserveerd in een willekeurige volgorde in het cross-over design
Experimenteel: Havermout 2
Een enkele glutenvrije havermaaltijd nummer 2 voordat je de SmartPill-capsule inneemt. Dieet interventie. Glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid
Ander: Glutenvrije haver en gastro-intestinale gezondheid
Proefpersonen krijgen 3 verschillende testmaaltijden geserveerd in een willekeurige volgorde in het cross-over design

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk, temperatuur en pH in het darmkanaal
Tijdsspanne: Dag 0-5
Druk, temperatuur en pH in het darmkanaal zoals gemeten door de opneembare SmartPill-capsule
Dag 0-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Dag 0-5
Gastro-intestinale symptomen (zelfgerapporteerd) zoals gemeten met een vragenlijst
Dag 0-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAURA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren