Avena senza glutine e salute gastrointestinale nella malattia celiaca, parte 1
La ricerca si propone di indagare gli effetti dell'avena senza glutine sulla salute gastrointestinale nei pazienti con malattia celiaca e nei soggetti sani. Saranno studiati gli effetti dell'avena senza glutine sui vari parametri intestinali, sulla composizione del microbiota intestinale e sul profilo metabolico dei pazienti celiaci e dei controlli sani. Lo studio è diviso in due parti.
La Parte 1 sarà condotta come studio incrociato in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. I soggetti sani saranno reclutati nello studio. L'obiettivo è reclutare 15 partecipanti per la parte 1. Lo studio sarà condotto con un ambiente cross-over, in cui i soggetti passeranno attraverso i pasti di esposizione e l'ingestione di SmartPill tre volte (due diversi prodotti a base di avena e placebo) in un ordine randomizzato. I pasti dello studio sono identici nell'aspetto e nel contenuto di fibre. Dopo aver consumato il pasto i soggetti ingeriranno la capsula SmartPill, che invierà i dati su pH, pressione e temperatura intestinale al dispositivo portatile esterno. Prima e durante il passaggio della capsula i soggetti compileranno un diario alimentare e dei sintomi. La capsula uscirà dal corpo in 1-3 giorni e i dati raccolti dal dispositivo esterno verranno raccolti e analizzati. Prima dell'esposizione all'avena/placebo, i soggetti forniranno un campione fecale e un campione di sangue. Inoltre, verranno raccolti campioni di urina delle 36 ore.
Nella parte 2 verranno reclutati pazienti celiaci, soggetti non celiaci sensibili al glutine e controlli sani che saranno divisi in quattro gruppi: celiaci che evitano l'avena (1), celiaci che consumano avena (2), soggetti non celiaci sensibili al glutine (3) e controlli sani (4). L'obiettivo di reclutamento per ogni gruppo è di 15 soggetti. Oltre ai dati dietetici, verranno raccolti dai soggetti un campione di sangue e un campione fecale. Il microbiota intestinale sarà analizzato dai campioni fecali. I prodotti metabolici saranno analizzati dai campioni di feci, urine e sangue. La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata con tecniche di sequenziamento del DNA di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Celiachia e allergia al grano escluse dal test dell'antigene
- Età 18-65
- IMC 18,5 - 30
- Normale funzionalità epatica, tiroidea e renale
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato
- Morbo di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite acuta
- Disfagia o difficoltà di deglutizione
- Chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Blocco intestinale
- Bezoario gastrico
- Stitichezza grave
- Farmaci che influiscono maggiormente sul tratto gastrointestinale (ad es. lassativi, antiacidi)
- Trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi
- Donazione di sangue o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farina d'avena 1
Un singolo avena senza glutine contenente il pasto numero 1 prima di ingerire la capsula SmartPill.
Intervento dietetico.
Avena senza glutine e salute gastrointestinale
|
Ai soggetti verranno serviti 3 diversi pasti di prova in ordine casuale nel disegno incrociato
|
|
Comparatore placebo: Pasto placebo
Un unico pasto che non contenga avena prima di ingerire la capsula SmartPill.
Intervento dietetico: avena senza glutine e salute gastrointestinale.
|
Ai soggetti verranno serviti 3 diversi pasti di prova in ordine casuale nel disegno incrociato
|
|
Sperimentale: Farina d'avena 2
Un singolo avena senza glutine contenente il pasto numero 2 prima di ingerire la capsula SmartPill.
Intervento dietetico.
Avena senza glutine e salute gastrointestinale
|
Ai soggetti verranno serviti 3 diversi pasti di prova in ordine casuale nel disegno incrociato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione, temperatura e pH nel tratto intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0-5
|
Pressione, temperatura e pH nel tratto intestinale misurati dalla capsula SmartPill ingeribile
|
Giorno 0-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi gastrointestinali (autoriportati)
Lasso di tempo: Giorno 0-5
|
Sintomi gastrointestinali (autoriportati) misurati da un questionario
|
Giorno 0-5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAURA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .