Avoine sans gluten et santé gastro-intestinale dans la maladie coeliaque, partie 1
La recherche vise à étudier les effets de l'avoine sans gluten sur la santé gastro-intestinale des patients atteints de la maladie coeliaque et des sujets sains. Les effets de l'avoine sans gluten sur plusieurs paramètres intestinaux, sur la composition du microbiote intestinal ainsi que sur le profil métabolique des patients coeliaques et des témoins sains seront étudiés. L'étude est divisée en deux parties.
La partie 1 sera menée sous la forme d'une étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Des sujets sains seront recrutés pour l'étude. L'objectif est de recruter 15 participants pour la partie 1. L'étude sera menée avec un cadre croisé, où les sujets subiront des repas d'exposition et l'ingestion de SmartPill trois fois (deux produits d'avoine différents et un placebo) dans un ordre aléatoire. Les repas de l'étude sont identiques en apparence et en teneur en fibres. Après avoir consommé le repas, les sujets ingèrent la capsule SmartPill, qui enverra des données sur le pH intestinal, la pression et la température à l'appareil portable externe. Avant et pendant le passage de la capsule, les sujets rempliront un journal des symptômes et de l'alimentation. La capsule sortira du corps en 1 à 3 jours et les données collectées par le dispositif externe seront collectées et analysées. Avant l'exposition à l'avoine/placebo, les sujets donneront un échantillon de matières fécales et un échantillon de sang. De plus, des échantillons d'urine de 36 heures seront prélevés.
Dans la partie 2, des patients atteints de la maladie coeliaque, des sujets non coeliaques sensibles au gluten et des témoins sains seront recrutés et ils seront divisés en quatre groupes : coeliaques évitant l'avoine (1), coeliaques consommateurs d'avoine (2), sujets non coeliaques sensibles au gluten (3) et des témoins sains (4). L'objectif de recrutement pour chaque groupe est de 15 sujets. En plus des données diététiques, un échantillon de sang et un échantillon fécal seront prélevés sur les sujets. Le microbiote intestinal sera analysé à partir des échantillons fécaux. Les produits métaboliques seront analysés à partir des échantillons de matières fécales, d'urine et de sang. La composition du microbiote intestinal sera analysée avec des techniques de séquençage d'ADN de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Maladie cœliaque et allergie au blé exclues par le test antigénique
- 18-65 ans
- IMC 18,5 - 30
- Fonctions hépatique, thyroïdienne et rénale normales
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implanté
- Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diverticulite aiguë
- Dysphagie ou difficultés à avaler
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
- Obstruction intestinale
- Bézoard gastrique
- Constipation sévère
- Médicament qui affecte principalement le tractus gastro-intestinal (par ex. laxatifs, antiacides)
- Traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois
- Don de sang ou participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Farine d'avoine 1
Une seule avoine sans gluten contenant le repas numéro 1 avant d'ingérer la capsule SmartPill.
Intervention diététique.
Avoine sans gluten et santé gastro-intestinale
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Les sujets recevront 3 repas de test différents dans un ordre aléatoire dans la conception croisée
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Comparateur placebo: Repas placebo
Un seul repas qui ne contient pas d'avoine avant d'ingérer la gélule SmartPill.
Intervention diététique : avoine sans gluten et santé gastro-intestinale.
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Les sujets recevront 3 repas de test différents dans un ordre aléatoire dans la conception croisée
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Expérimental: Farine d'avoine 2
Une seule avoine sans gluten contenant le repas numéro 2 avant d'ingérer la capsule SmartPill.
Intervention diététique.
Avoine sans gluten et santé gastro-intestinale
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Les sujets recevront 3 repas de test différents dans un ordre aléatoire dans la conception croisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression, température et pH dans le tractus intestinal
Délai: Jour 0-5
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Pression, température et pH dans le tractus intestinal mesurés par une capsule SmartPill ingérable
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Jour 0-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux (autodéclarés)
Délai: Jour 0-5
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Symptômes gastro-intestinaux (autodéclarés) mesurés par un questionnaire
|
Jour 0-5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAURA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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