Glutenfri havre och gastrointestinal hälsa vid celiaki, del 1
Forskningen syftar till att undersöka effekterna av glutenfri havre på mag-tarmhälsa hos patienter med celiaki och friska försökspersoner. Effekterna av glutenfri havre på de flera tarmparametrarna, på sammansättningen av tarmmikrobiotan samt på den metaboliska profilen hos celiakipatienter och friska kontroller kommer att studeras. Studien är uppdelad i två delar.
Del 1 kommer att genomföras som en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad cross-over-studie. Friska försökspersoner kommer att rekryteras till studien. Målet är att rekrytera 15 deltagare till del 1. Studien kommer att genomföras med en cross-over-inställning, där försökspersonerna kommer att gå igenom exponeringsmåltider och SmartPill-intag tre gånger (två olika havreprodukter och placebo) i en randomiserad ordning. Studiemåltiderna är identiska till utseende och fiberinnehåll. Efter att ha ätit måltiden kommer försökspersonerna att inta SmartPill-kapseln, som skickar data om tarmens pH, tryck och temperatur till den externa bärbara enheten. Före och under passagen av kapseln kommer försökspersonerna att fylla i ett symptom och en matdagbok. Kapseln kommer att lämna kroppen inom 1 till 3 dagar och data som samlas in av den externa enheten kommer att samlas in och analyseras. Före havre/placeboexponeringen kommer försökspersonerna att ge ett avförings- och ett blodprov. Dessutom kommer 36 timmars urinprov att samlas in.
I del 2 patienter med celiaki kommer icke-celiaki glutenkänsliga försökspersoner och friska kontroller att rekryteras och de kommer att delas in i fyra grupper: havreundvikande celiaki (1), havrekonsumerande celiaki (2), icke celiaki glutenkänsliga patienter (3) och friska kontroller (4). Rekryteringsmålet för varje grupp är 15 ämnen. Förutom kostdata kommer ett blod och ett fekalt prov att samlas in från försökspersonerna. Tarmmikrobiotan kommer att analyseras från fekala prover. De metaboliska produkterna kommer att analyseras från avföring, urin och blodprover. Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras med nästa generations DNA-sekvenseringstekniker.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Celiaki och veteallergi uteslutna av antigentest
- Ålder 18-65
- BMI 18,5 - 30
- Normala lever-, sköldkörtel- och njurfunktioner
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet
- Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller akut divertikulit
- Dysfagi eller svårigheter att svälja
- Operation i mag-tarmkanalen under de senaste 3 månaderna
- Tarmobstruktion
- Magbesoar
- Svår förstoppning
- Läkemedel som i hög grad påverkar mag-tarmkanalen (t. laxermedel, antacida)
- Antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- Blodgivning eller deltagande i en annan klinisk prövning under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havremjöl 1
En enda glutenfri havre innehållande måltid nummer 1 innan du intar SmartPill-kapseln.
Kostintervention.
Glutenfri havre och mag-tarmhälsa
|
Försökspersonerna kommer att serveras 3 olika testmåltider i randomiserad ordning i cross-over-designen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo måltid
En enstaka måltid som inte innehåller havre innan du intar SmartPill-kapseln.
Kostintervention: glutenfri havre och mag-tarmhälsa.
|
Försökspersonerna kommer att serveras 3 olika testmåltider i randomiserad ordning i cross-over-designen
|
|
Experimentell: Havremjöl 2
En enda glutenfri havre innehållande måltid nummer 2 innan du intar SmartPill-kapseln.
Kostintervention.
Glutenfri havre och mag-tarmhälsa
|
Försökspersonerna kommer att serveras 3 olika testmåltider i randomiserad ordning i cross-over-designen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck, temperatur och pH i tarmkanalen
Tidsram: Dag 0-5
|
Tryck, temperatur och pH i tarmkanalen mätt med intagbar SmartPill-kapsel
|
Dag 0-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom (självrapporterade)
Tidsram: Dag 0-5
|
Gastrointestinala symtom (självrapporterade) mätt med ett frågeformulär
|
Dag 0-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAURA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .