Glutenfri havre og gastrointestinal sundhed ved cøliaki, del 1
Forskningen har til formål at undersøge virkningerne af glutenfri havre på mave-tarm-sundheden hos patienter med cøliaki og raske forsøgspersoner. Effekten af glutenfri havre på de flere tarmparametre, på sammensætningen af tarmmikrobiotaen samt på cøliakipatienters metaboliske profil og raske kontroller vil blive undersøgt. Undersøgelsen er opdelt i to dele.
Del 1 vil blive udført som et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret krydsningsstudie. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Målet er at rekruttere 15 deltagere til del 1. Studiet vil blive udført med en cross-over indstilling, hvor forsøgspersonerne vil gennemgå eksponeringsmåltider og SmartPill indtagelse tre gange (to forskellige havreprodukter og placebo) i en randomiseret rækkefølge. Studiemåltiderne er identiske i udseende og fiberindhold. Efter indtagelse af måltidet vil forsøgspersonerne indtage SmartPill-kapslen, som sender data om tarmens pH, tryk og temperatur til den eksterne bærbare enhed. Før og under passagen af kapslen vil forsøgspersonerne udfylde en symptom- og maddagbog. Kapslen forlader kroppen i løbet af 1 til 3 dage, og de data, der indsamles af den eksterne enhed, vil blive indsamlet og analyseret. Inden havre-/placeboeksponeringen vil forsøgspersonerne give en fækal- og en blodprøve. Derudover vil der blive indsamlet 36 timers urinprøver.
I del 2 cøliakipatienter vil ikke-cøliaki glutenfølsomme forsøgspersoner og raske kontroller blive rekrutteret, og de vil blive opdelt i fire grupper: havreundgående cøliakere (1), havreindtagende cøliakere (2), ikke-cøliaki glutenfølsomme forsøgspersoner (3) og sunde kontroller (4). Rekrutteringsmålet for hver gruppe er 15 fag. Ud over kostdata vil der blive indsamlet en blod- og en fækal prøve fra forsøgspersonerne. Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret ud fra fækale prøver. De metaboliske produkter vil blive analyseret fra fækal-, urin- og blodprøver. Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret med næste generations DNA-sekventeringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Cøliaki og hvedeallergi udelukket ved antigentest
- Alder 18-65
- BMI 18,5 - 30
- Normal lever-, skjoldbruskkirtel- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
- Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller akut divertikulitis
- Dysfagi eller synkebesvær
- Operation i mave-tarmkanalen inden for de sidste 3 måneder
- Tarmobstruktion
- Gastrisk bezoar
- Svær forstoppelse
- Medicin, der i høj grad påvirker mave-tarmkanalen (f. afføringsmidler, antacida)
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 6 måneder
- Bloddonation eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Havregryn 1
En enkelt glutenfri havre indeholdende måltid nummer 1 før indtagelse af SmartPill-kapslen.
Diætintervention.
Glutenfri havre og mave-tarm sundhed
|
Forsøgspersonerne får serveret 3 forskellige testmåltider i en randomiseret rækkefølge i cross-over-designet
|
|
Placebo komparator: Placebo måltid
Et enkelt måltid, der ikke indeholder havre, før du indtager SmartPill-kapslen.
Diætintervention: glutenfri havre og mave-tarm sundhed.
|
Forsøgspersonerne får serveret 3 forskellige testmåltider i en randomiseret rækkefølge i cross-over-designet
|
|
Eksperimentel: Havregryn 2
En enkelt glutenfri havre indeholdende måltid nummer 2 før indtagelse af SmartPill-kapslen.
Diætintervention.
Glutenfri havre og mave-tarm sundhed
|
Forsøgspersonerne får serveret 3 forskellige testmåltider i en randomiseret rækkefølge i cross-over-designet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk, temperatur og pH i tarmkanalen
Tidsramme: Dag 0-5
|
Tryk, temperatur og pH i tarmkanalen målt med indtagelig SmartPill-kapsel
|
Dag 0-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer (selvrapporteret)
Tidsramme: Dag 0-5
|
Gastrointestinale symptomer (selvrapporteret) målt ved et spørgeskema
|
Dag 0-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAURA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .