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- 임상시험 NCT02765750
긍정적인 수술 중 메시지 후 수술 후 결과
2018년 6월 26일 업데이트: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
수술 중 긍정적인 메시지가 수술 후 결과에 미치는 영향 연구
복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 3개의 그룹으로 할당됩니다.
그룹 A와 B 환자는 전신 마취 상태에서 긍정적인 메시지를 듣게 됩니다.
그룹 C 환자는 메시지를 듣지 않습니다.
수술 후 통증, 진통제 소비 및 메스꺼움, 구토 및 출현 초조 에피소드의 빈도를 문서화하고 세 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 담낭 절제술.
- ASA 1-3
제외 기준:
- 청력 상실.
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물(항우울제, 항간질제, 오피오이드, 벤조디아제핀)의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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헤드폰은 환자의 귀에 착용되지만 메시지는 재생되지 않습니다.
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실험적: BIS 40-60
수술 중 Bispectral Index(BIS)가 40-60인 환자.
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"당신은 수술실에 있습니다.
모든 것이 잘 진행되고 있습니다.
BIS(Bispectral Index)가 40-60일 때 환자에게 헤드폰을 통해 환자에게 그리스어로 "아프지 않고 메스꺼움이 없을 것입니다."라는 음성이 들릴 것입니다.
"당신은 수술실에 있습니다.
모든 것이 잘 진행되고 있습니다.
BIS(Bispectral Index)가 20-40일 때 환자에게 헤드폰을 통해 환자에게 그리스어로 "아프지 않고 메스꺼움이 없을 것입니다."라는 음성이 들릴 것입니다.
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실험적: BIS 20-40
수술 중 Bispectral Index(BIS)가 20-40인 환자.
|
"당신은 수술실에 있습니다.
모든 것이 잘 진행되고 있습니다.
BIS(Bispectral Index)가 40-60일 때 환자에게 헤드폰을 통해 환자에게 그리스어로 "아프지 않고 메스꺼움이 없을 것입니다."라는 음성이 들릴 것입니다.
"당신은 수술실에 있습니다.
모든 것이 잘 진행되고 있습니다.
BIS(Bispectral Index)가 20-40일 때 환자에게 헤드폰을 통해 환자에게 그리스어로 "아프지 않고 메스꺼움이 없을 것입니다."라는 음성이 들릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도.
기간: 전신마취에서 깨어난 후 평균 15분 이내.
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환자는 11등급 수치 등급 척도(통증 없음 0, 가능한 최대 통증 10)를 사용하여 수술 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
통증은 누운 자세, 기침 후, 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경한 후 평가됩니다.
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전신마취에서 깨어난 후 평균 15분 이내.
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수술 후 파라세타몰 소비.
기간: 전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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환자는 필요에 따라 진통제를 요청하도록 지시받을 것입니다.
구조 진통이 필요할 때 1000mg 파라세타몰이 투여됩니다.
파라세타몰 투여 빈도가 기록됩니다.
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전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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수술 후 트라마돌 소비.
기간: 전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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파라세타몰 투여로 수술 후 통증이 완화되지 않고 환자가 진통제를 계속 요구하는 경우 트라마돌 100mg을 투여한다.
트라마돌 투여 빈도가 기록됩니다.
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전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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출현 동요(예/아니오).
기간: 전신마취에서 깨어난 후 평균 10분 이내.
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환자의 정신 상태는 7등급 Riker's Agitation-Sedation Scale로 평가됩니다.
환자의 점수가 5점 이상인 경우 응급 초조 사례로 기록됩니다.
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전신마취에서 깨어난 후 평균 10분 이내.
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수술 후 메스꺼움.
기간: 전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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메스꺼움 에피소드의 빈도가 문서화됩니다.
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전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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수술 후 구토.
기간: 전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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구토 에피소드의 빈도가 기록됩니다.
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전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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통증 강도.
기간: 수술 종료 1시간 후.
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환자는 11등급 수치 등급 척도(통증 없음 0, 가능한 최대 통증 10)를 사용하여 수술 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
통증은 누운 자세, 기침 후, 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경한 후 평가됩니다.
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수술 종료 1시간 후.
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통증 강도.
기간: 수술 종료 6시간 후.
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수치 등급 척도(0통증 없음, 10최대 가능한 통증).
통증은 누운 자세, 기침 후, 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경한 후 평가됩니다.
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수술 종료 6시간 후.
|
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통증 강도.
기간: 수술 종료 12시간 후.
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수치 등급 척도(0통증 없음, 10최대 가능한 통증).
통증은 누운 자세, 기침 후, 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경한 후 평가됩니다.
|
수술 종료 12시간 후.
|
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통증 강도.
기간: 수술 종료 후 24시간.
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수치 등급 척도(0통증 없음, 10최대 가능한 통증).
통증은 누운 자세, 기침 후, 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경한 후 평가됩니다.
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수술 종료 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명시적 기억.
기간: 전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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환자는 수술 중 메시지 또는 기타 이벤트의 명시적 기억을 조사하기 위해 수정된 Brice 설문지에 답해야 합니다.
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전신마취에서 깨어난 지 24시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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