Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative resultater efter positive intraoperative beskeder

26. juni 2018 opdateret af: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Undersøgelse af effekten af ​​intraoperative positive beskeder på postoperative resultater

De patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, vil blive inddelt i 3 grupper. Gruppe A og B patienter vil lytte til en positiv besked under generel anæstesi. Gruppe C-patienter vil ikke lytte til beskeden. De postoperative smerter, smertestillende forbrug og hyppigheden af ​​kvalme, opkastning og opståede agitationsepisoder vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de 3 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk kolecystektomi.
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Høretab.
  • Kronisk brug af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (antidepressiva, antiepileptika, opioider, benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Adfærdsmæssigt: Ingen besked
Hovedtelefonerne vil blive placeret på patientens ører, men ingen besked vil blive afspillet.
Eksperimentel: BIS 40-60
Patient med intraoperativt bispektralt indeks (BIS) 40-60.
Adfærdsmæssigt: Intraoperative positive beskeder
Meddelelsen "Du er på operationsstuen. Alt går meget godt. Når du vågner vil du være meget rolig, du vil ikke føle smerte, og du vil ikke have kvalme" vil blive afspillet på græsk sprog af høretelefoner til patienten, når Bispectral Index (BIS) er 40-60.
Adfærdsmæssigt: Intraoperative positive beskeder
Meddelelsen "Du er på operationsstuen. Alt går meget godt. Når du vågner vil du være meget rolig, du vil ikke føle smerte, og du vil ikke have kvalme" vil blive afspillet på græsk sprog af høretelefoner til patienten, når det bispektrale indeks (BIS) er 20-40.
Eksperimentel: BIS 20-40
Patient med intraoperativt Bispectral Index (BIS) 20-40.
Adfærdsmæssigt: Intraoperative positive beskeder
Meddelelsen "Du er på operationsstuen. Alt går meget godt. Når du vågner vil du være meget rolig, du vil ikke føle smerte, og du vil ikke have kvalme" vil blive afspillet på græsk sprog af høretelefoner til patienten, når Bispectral Index (BIS) er 40-60.
Adfærdsmæssigt: Intraoperative positive beskeder
Meddelelsen "Du er på operationsstuen. Alt går meget godt. Når du vågner vil du være meget rolig, du vil ikke føle smerte, og du vil ikke have kvalme" vil blive afspillet på græsk sprog af høretelefoner til patienten, når det bispektrale indeks (BIS) er 20-40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet.
Tidsramme: Inden for et gennemsnit på 15 minutter efter opståen fra generel anæstesi.
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres postoperative smerter ved at bruge 11-grade Numerical Rating Scale (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerter vil blive vurderet i liggende stilling, efter hoste og efter ændring af stilling fra liggende til stående.
Inden for et gennemsnit på 15 minutter efter opståen fra generel anæstesi.
Postoperativt forbrug af paracetamol.
Tidsramme: 24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Patienterne vil blive instrueret i at bede om analgetika efter behov. Når redningsanalgesi er påkrævet, vil 1000 mg paracetamol blive administreret. Hyppigheden af ​​administration af paracetamol vil blive dokumenteret.
24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Postoperativt tramadolforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Hvis administration af paracetamol ikke lindrer postoperative smerter, og patienterne fortsætter med at bede om analgesi, vil der blive givet 100 mg tramadol. Hyppigheden af ​​administration af tramadol vil blive dokumenteret.
24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Emergency agitation (ja/nej).
Tidsramme: Inden for et gennemsnit på 10 minutter efter opstået fra generel anæstesi.
Patienternes mentale status vil blive evalueret med 7-grade Rikers Agitation-Sedation Scale. Hvis patienten har en score på 5 eller derover, vil han blive dokumenteret som et tilfælde af emergens agitation.
Inden for et gennemsnit på 10 minutter efter opstået fra generel anæstesi.
Postoperativ kvalme.
Tidsramme: 24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Hyppigheden af ​​episoder med kvalme vil blive dokumenteret.
24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Postoperativ opkastning.
Tidsramme: 24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Hyppigheden af ​​episoder med opkastning vil blive dokumenteret.
24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Smerte intensitet.
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning.
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres postoperative smerter ved at bruge 11 grads Numerical Rating Scale (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerter vil blive vurderet i liggende stilling, efter hoste og efter ændring af stilling fra liggende til stående.
1 time efter operationens afslutning.
Smerte intensitet.
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning.
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerter vil blive vurderet i liggende stilling, efter hoste og efter ændring af stilling fra liggende til stående.
6 timer efter operationens afslutning.
Smerte intensitet.
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning.
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerter vil blive vurderet i liggende stilling, efter hoste og efter ændring af stilling fra liggende til stående.
12 timer efter operationens afslutning.
Smerte intensitet.
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerter vil blive vurderet i liggende stilling, efter hoste og efter ændring af stilling fra liggende til stående.
24 timer efter operationens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit hukommelse.
Tidsramme: 24 timer efter opstået fra generel anæstesi.
Patienten vil blive bedt om at besvare det modificerede Brice-spørgeskema for at undersøge for eksplicit hukommelse af den intraoperative besked eller andre hændelser.
24 timer efter opstået fra generel anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

424 General Military Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intraoperative positive beskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner