Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pooperacyjne po pozytywnych komunikatach śródoperacyjnych

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Badanie wpływu śródoperacyjnych pozytywnych wiadomości na wyniki pooperacyjne

Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej zostaną podzieleni na 3 grupy. Pacjenci z grupy A i B będą słuchać pozytywnego przesłania w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z grupy C nie będą słuchać wiadomości. Ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych oraz częstość nudności, wymiotów i epizodów pobudzenia podczas wstawania zostaną udokumentowane i porównane między trzema grupami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholecystektomia laparoskopowa.
  • ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata słuchu.
  • Przewlekłe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, opioidy, benzodiazepiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Słuchawki zostaną umieszczone na uszach pacjenta, ale żaden komunikat nie zostanie odtworzony.
Eksperymentalny: BIS 40-60
Pacjent ze śródoperacyjnym wskaźnikiem bispektralnym (BIS) 40-60.
Komunikat „Jesteś na sali operacyjnej. Wszystko idzie bardzo dobrze. Kiedy się obudzisz, będziesz bardzo spokojny, nie będziesz odczuwał bólu i mdłości” zostanie odtworzony w języku greckim przez słuchawki pacjentowi, gdy wskaźnik bispektralny (BIS) wynosi 40-60.
Komunikat „Jesteś na sali operacyjnej. Wszystko idzie bardzo dobrze. Kiedy się obudzisz, będziesz bardzo spokojny, nie będziesz odczuwał bólu i nie będziesz miał mdłości” zostanie odtworzony w języku greckim przez słuchawki pacjentowi, gdy wskaźnik bispektralny (BIS) wynosi 20-40.
Eksperymentalny: BIS 20-40
Pacjent ze śródoperacyjnym wskaźnikiem bispektralnym (BIS) 20-40.
Komunikat „Jesteś na sali operacyjnej. Wszystko idzie bardzo dobrze. Kiedy się obudzisz, będziesz bardzo spokojny, nie będziesz odczuwał bólu i mdłości” zostanie odtworzony w języku greckim przez słuchawki pacjentowi, gdy wskaźnik bispektralny (BIS) wynosi 40-60.
Komunikat „Jesteś na sali operacyjnej. Wszystko idzie bardzo dobrze. Kiedy się obudzisz, będziesz bardzo spokojny, nie będziesz odczuwał bólu i nie będziesz miał mdłości” zostanie odtworzony w języku greckim przez słuchawki pacjentowi, gdy wskaźnik bispektralny (BIS) wynosi 20-40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: W ciągu średnio 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą 11-stopniowej Numerycznej Skali Oceny (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy ból). Ból będzie oceniany w pozycji leżącej, po kaszlu i po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
W ciągu średnio 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Pooperacyjne spożycie paracetamolu.
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby prosili o środki przeciwbólowe. Gdy wymagane jest doraźne znieczulenie, podaje się 1000 mg paracetamolu. Częstotliwość podawania paracetamolu zostanie udokumentowana.
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Pooperacyjne zużycie tramadolu.
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Jeśli podanie paracetamolu nie uśmierzy bólu pooperacyjnego, a pacjent nadal będzie domagał się analgezji, zostanie podany tramadol w dawce 100 mg. Częstotliwość podawania tramadolu zostanie udokumentowana.
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Pobudzenie wyłaniające się (tak/nie).
Ramy czasowe: W ciągu średnio 10 minut po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą 7-stopniowej Skali Pobudzenia-Sedacji Rikera. Jeśli pacjent uzyska wynik 5 lub wyższy, zostanie to udokumentowane jako przypadek pobudzenia wynurzającego.
W ciągu średnio 10 minut po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Nudności pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Częstotliwość epizodów nudności zostanie udokumentowana.
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Wymioty pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Częstotliwość epizodów wymiotów zostanie udokumentowana.
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą 11-stopniowej Numerycznej Skali Oceny (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy ból). Ból będzie oceniany w pozycji leżącej, po kaszlu i po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
1 godzinę po zakończeniu zabiegu.
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu.
Numeryczna Skala Oceny (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy ból). Ból będzie oceniany w pozycji leżącej, po kaszlu i po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
6 godzin po zakończeniu zabiegu.
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu zabiegu.
Numeryczna Skala Oceny (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy ból). Ból będzie oceniany w pozycji leżącej, po kaszlu i po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
12 godzin po zakończeniu zabiegu.
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Numeryczna Skala Oceny (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy ból). Ból będzie oceniany w pozycji leżącej, po kaszlu i po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć jawna.
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a w celu zbadania wyraźnej pamięci komunikatu śródoperacyjnego lub innych zdarzeń.
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj