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Postoperative Ergebnisse nach positiven intraoperativen Nachrichten

26. Juni 2018 aktualisiert von: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Untersuchung der Auswirkung intraoperativer positiver Nachrichten auf postoperative Ergebnisse

Die Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, werden in drei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppen A und B hören unter Vollnarkose eine positive Nachricht. Patienten der Gruppe C hören sich die Nachricht nicht an. Die postoperativen Schmerzen, der Analgetikakonsum und die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Unruhe-Episoden werden dokumentiert und zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Cholezystektomie.
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Schwerhörigkeit.
  • Chronischer Gebrauch von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen (Antidepressiva, Antiepileptika, Opioide, Benzodiazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Verhalten: Keine Nachricht
Die Kopfhörer werden auf die Ohren des Patienten gesetzt, es wird jedoch keine Nachricht abgespielt.
Experimental: BIS 40-60
Patient mit intraoperativem Bispektralindex (BIS) 40–60.
Verhalten: Intraoperative positive Botschaften
Die Meldung „Sie befinden sich im Operationssaal. Alles läuft sehr gut. Wenn Sie aufwachen, werden Sie sehr ruhig sein, Sie werden keine Schmerzen verspüren und Sie werden keine Übelkeit verspüren“ wird dem Patienten in griechischer Sprache über Kopfhörer vorgespielt, wenn der Bispektralindex (BIS) 40-60 beträgt.
Verhalten: Intraoperative positive Botschaften
Die Meldung „Sie befinden sich im Operationssaal. Alles läuft sehr gut. Wenn Sie aufwachen, werden Sie sehr ruhig sein, Sie werden keine Schmerzen verspüren und Sie werden keine Übelkeit verspüren“ wird dem Patienten in griechischer Sprache über Kopfhörer vorgespielt, wenn der Bispektralindex (BIS) 20–40 beträgt.
Experimental: BIS 20-40
Patient mit intraoperativem Bispektralindex (BIS) 20–40.
Verhalten: Intraoperative positive Botschaften
Die Meldung „Sie befinden sich im Operationssaal. Alles läuft sehr gut. Wenn Sie aufwachen, werden Sie sehr ruhig sein, Sie werden keine Schmerzen verspüren und Sie werden keine Übelkeit verspüren“ wird dem Patienten in griechischer Sprache über Kopfhörer vorgespielt, wenn der Bispektralindex (BIS) 40-60 beträgt.
Verhalten: Intraoperative positive Botschaften
Die Meldung „Sie befinden sich im Operationssaal. Alles läuft sehr gut. Wenn Sie aufwachen, werden Sie sehr ruhig sein, Sie werden keine Schmerzen verspüren und Sie werden keine Übelkeit verspüren“ wird dem Patienten in griechischer Sprache über Kopfhörer vorgespielt, wenn der Bispektralindex (BIS) 20–40 beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 15 Minuten nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Die Patienten werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzen anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 keine Schmerzen, 10 maximal mögliche Schmerzen) zu bewerten. Die Schmerzen werden in Rückenlage, nach Husten und nach Lagewechsel von der Rückenlage in den Stand beurteilt.
Innerhalb von durchschnittlich 15 Minuten nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Postoperativer Paracetamolkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Die Patienten werden angewiesen, bei Bedarf nach Analgetika zu fragen. Wenn eine Notfallanalgesie erforderlich ist, werden 1000 mg Paracetamol verabreicht. Die Häufigkeit der Paracetamol-Verabreichung wird dokumentiert.
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Postoperativer Tramadolkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Wenn die Gabe von Paracetamol die postoperativen Schmerzen nicht lindert und der Patient weiterhin nach einer Schmerzlinderung fragt, werden 100 mg Tramadol verabreicht. Die Häufigkeit der Tramadol-Verabreichung wird dokumentiert.
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Auflaufbewegung (ja/nein).
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Der mentale Zustand der Patienten wird anhand der 7-stufigen Riker-Agitation-Sedierungsskala bewertet. Wenn der Patient einen Wert von 5 oder mehr hat, wird er als Fall von Emergenz-Agitiertheit dokumentiert.
Innerhalb von durchschnittlich 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Postoperative Übelkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden wird dokumentiert.
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Postoperatives Erbrechen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Die Häufigkeit von Erbrechen wird dokumentiert.
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Schmerzintensität.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende.
Die Patienten werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzen anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 keine Schmerzen, 10 maximal mögliche Schmerzen) zu bewerten. Die Schmerzen werden in Rückenlage, nach Husten und nach Lagewechsel von der Rückenlage in den Stand beurteilt.
1 Stunde nach Operationsende.
Schmerzintensität.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation.
Numerische Bewertungsskala (0 kein Schmerz, 10 maximal möglicher Schmerz). Die Schmerzen werden in Rückenlage, nach Husten und nach Lagewechsel von der Rückenlage in den Stand beurteilt.
6 Stunden nach Ende der Operation.
Schmerzintensität.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation.
Numerische Bewertungsskala (0 kein Schmerz, 10 maximal möglicher Schmerz). Die Schmerzen werden in Rückenlage, nach Husten und nach Lagewechsel von der Rückenlage in den Stand beurteilt.
12 Stunden nach Ende der Operation.
Schmerzintensität.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation.
Numerische Bewertungsskala (0 kein Schmerz, 10 maximal möglicher Schmerz). Die Schmerzen werden in Rückenlage, nach Husten und nach Lagewechsel von der Rückenlage in den Stand beurteilt.
24 Stunden nach Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Erinnerung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Der Patient wird gebeten, den modifizierten Brice-Fragebogen zu beantworten, um die explizite Erinnerung an die intraoperative Nachricht oder andere Ereignisse zu untersuchen.
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

424 General Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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