Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative utfall etter positive intraoperative meldinger

26. juni 2018 oppdatert av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie av effekten av intraoperative positive meldinger på postoperative resultater

Pasientene som planlegges for laparoskopisk kolecystektomi vil bli fordelt i 3 grupper. Gruppe A og B pasienter vil lytte til en positiv melding under generell anestesi. Gruppe C-pasienter vil ikke lytte til meldingen. Postoperative smerter, smertestillende forbruk og frekvens av kvalme, oppkast og oppståtte agitasjonsepisoder vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de 3 gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laparoskopisk kolecystektomi.
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselstap.
  • Kronisk bruk av legemidler som påvirker sentralnervesystemet (antidepressiva, antiepileptika, opioider, benzodiazepiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Atferdsmessig: Ingen melding
Hodetelefonene vil bli plassert på pasientens ører, men ingen melding spilles av.
Eksperimentell: BIS 40-60
Pasient med intraoperativ Bispectral Index (BIS) 40-60.
Atferdsmessig: Intraoperative positive meldinger
Meldingen "Du er på operasjonsstuen. Alt går veldig bra. Når du våkner vil du være veldig rolig, du vil ikke føle smerte og du vil ikke ha kvalme" vil bli spilt på gresk språk av hodetelefoner til pasienten når Bispectral Index (BIS) er 40-60.
Atferdsmessig: Intraoperative positive meldinger
Meldingen "Du er på operasjonsstuen. Alt går veldig bra. Når du våkner vil du være veldig rolig, du vil ikke føle smerte og du vil ikke ha kvalme" vil spilles på gresk språk av hodetelefoner til pasienten når Bispectral Index (BIS) er 20-40.
Eksperimentell: BIS 20-40
Pasient med intraoperativ Bispectral Index (BIS) 20-40.
Atferdsmessig: Intraoperative positive meldinger
Meldingen "Du er på operasjonsstuen. Alt går veldig bra. Når du våkner vil du være veldig rolig, du vil ikke føle smerte og du vil ikke ha kvalme" vil bli spilt på gresk språk av hodetelefoner til pasienten når Bispectral Index (BIS) er 40-60.
Atferdsmessig: Intraoperative positive meldinger
Meldingen "Du er på operasjonsstuen. Alt går veldig bra. Når du våkner vil du være veldig rolig, du vil ikke føle smerte og du vil ikke ha kvalme" vil spilles på gresk språk av hodetelefoner til pasienten når Bispectral Index (BIS) er 20-40.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet.
Tidsramme: Innen et gjennomsnitt på 15 minutter etter oppstått fra generell anestesi.
Pasientene vil bli bedt om å evaluere sin postoperative smerte ved å bruke 11-grade Numerical Rating Scale (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerte vil bli evaluert i liggende stilling, etter hoste og etter endring av stilling fra liggende til stående.
Innen et gjennomsnitt på 15 minutter etter oppstått fra generell anestesi.
Postoperativt forbruk av paracetamol.
Tidsramme: 24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Pasientene vil bli bedt om å be om smertestillende ved behov. Når redningsanalgesi er nødvendig, vil 1000 mg paracetamol bli administrert. Hyppigheten av paracetamoladministrasjon vil bli dokumentert.
24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Postoperativt tramadolforbruk.
Tidsramme: 24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Hvis administrering av paracetamol ikke lindrer postoperativ smerte og pasientene fortsetter å be om smertestillende, vil 100 mg tramadol bli administrert. Hyppigheten av administrering av tramadol vil bli dokumentert.
24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Emergence agitation (ja/nei).
Tidsramme: Innen et gjennomsnitt på 10 minutter etter oppkomst fra generell anestesi.
Pasientenes mentale status vil bli evaluert med 7-grads Rikers Agitation-Sedation Scale. Hvis pasienten har en skår på 5 eller høyere vil han bli dokumentert som et tilfelle av oppstått agitasjon.
Innen et gjennomsnitt på 10 minutter etter oppkomst fra generell anestesi.
Postoperativ kvalme.
Tidsramme: 24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Hyppigheten av episoder med kvalme vil bli dokumentert.
24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Postoperativ oppkast.
Tidsramme: 24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Hyppigheten av episoder med oppkast vil bli dokumentert.
24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Smerteintensitet.
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin postoperative smerte ved å bruke 11 grads Numerical Rating Scale (0 ingen smerte, 10 maksimal mulig smerte). Smerte vil bli evaluert i liggende stilling, etter hoste og etter endring av stilling fra liggende til stående.
1 time etter avsluttet operasjon.
Smerteintensitet.
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon.
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerte vil bli evaluert i liggende stilling, etter hoste og etter endring av stilling fra liggende til stående.
6 timer etter avsluttet operasjon.
Smerteintensitet.
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon.
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerte vil bli evaluert i liggende stilling, etter hoste og etter endring av stilling fra liggende til stående.
12 timer etter avsluttet operasjon.
Smerteintensitet.
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon.
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte). Smerte vil bli evaluert i liggende stilling, etter hoste og etter endring av stilling fra liggende til stående.
24 timer etter avsluttet operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplisitt minne.
Tidsramme: 24 timer etter oppstått fra generell anestesi.
Pasienten vil bli bedt om å svare på det modifiserte Brice-spørreskjemaet for å undersøke eksplisitt minne om den intraoperative meldingen eller andre hendelser.
24 timer etter oppstått fra generell anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

424 General Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intraoperative positive meldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere