Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset tulokset positiivisten intraoperatiivisten viestien jälkeen

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Tutkimus intraoperatiivisten positiivisten viestien vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin

Laparoskooppiseen kolekystektomiaan varatut potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. A- ja B-ryhmän potilaat kuuntelevat positiivista viestiä yleisanestesiassa. Ryhmän C potilaat eivät kuuntele viestiä. Leikkauksen jälkeinen kipu, analgeettien kulutus ja pahoinvoinnin, oksentelun ja levottomuuden esiintymistiheys dokumentoidaan ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoskooppinen kolekystektomia.
  • ASA 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulon menetys.
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, opioidit, bentsodiatsepiinit) jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Kuulokkeet asetetaan potilaan korville, mutta viestiä ei toisteta.
Kokeellinen: BIS 40-60
Potilas, jolla on intraoperatiivinen bispektraalinen indeksi (BIS) 40-60.
Viesti "Olet leikkaussalissa. Kaikki menee erittäin hyvin. Kun heräät, olet hyvin rauhallinen, et tunne kipua eikä pahoinvointia" soitetaan kreikan kielellä kuulokkeista potilaalle, kun Bispectral Index (BIS) on 40-60.
Viesti "Olet leikkaussalissa. Kaikki menee erittäin hyvin. Kun heräät, olet hyvin rauhallinen, et tunne kipua eikä pahoinvointia" soitetaan kreikan kielellä kuulokkeista potilaalle, kun Bispectral Index (BIS) on 20-40.
Kokeellinen: BIS 20-40
Potilas, jolla on intraoperatiivinen bispektraalinen indeksi (BIS) 20-40.
Viesti "Olet leikkaussalissa. Kaikki menee erittäin hyvin. Kun heräät, olet hyvin rauhallinen, et tunne kipua eikä pahoinvointia" soitetaan kreikan kielellä kuulokkeista potilaalle, kun Bispectral Index (BIS) on 40-60.
Viesti "Olet leikkaussalissa. Kaikki menee erittäin hyvin. Kun heräät, olet hyvin rauhallinen, et tunne kipua eikä pahoinvointia" soitetaan kreikan kielellä kuulokkeista potilaalle, kun Bispectral Index (BIS) on 20-40.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: Keskimäärin 15 minuutin sisällä yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Potilaita pyydetään arvioimaan postoperatiivista kipuaan käyttämällä 11 asteen numeerista arviointiasteikkoa (0 ei kipua, 10 suurin mahdollinen kipu). Kipu arvioidaan makuuasennossa, yskän jälkeen ja asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.
Keskimäärin 15 minuutin sisällä yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Parasetamolin käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Potilaita neuvotaan kysymään tarvittaessa kipulääkkeitä. Kun pelastuskipulääkettä tarvitaan, annetaan 1000 mg parasetamolia. Parasetamolin antotiheys dokumentoidaan.
24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Jos parasetamolin antaminen ei lievitä leikkauksen jälkeistä kipua ja potilaat pyytävät edelleen kipua, annetaan 100 mg tramadolia. Tramadolin antotiheys dokumentoidaan.
24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Agitaatio (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 minuutin sisällä yleisanestesian jälkeen.
Potilaiden mielentilaa arvioidaan 7-luokan Rikerin agitaatio-sedaatio-asteikolla. Jos potilaan pistemäärä on 5 tai enemmän, hänet dokumentoidaan kiihtyneisyyden esiintymisenä.
Keskimäärin 10 minuutin sisällä yleisanestesian jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi.
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Pahoinvointijaksojen esiintymistiheys dokumentoidaan.
24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen oksentelu.
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Oksentelujaksojen esiintymistiheys dokumentoidaan.
24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipuaan käyttämällä 11 asteen numeerista arviointiasteikkoa (0 ei kipua, 10 suurin mahdollinen kipu). Kipu arvioidaan makuuasennossa, yskän jälkeen ja asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (0 ei kipua, 10 suurin mahdollinen kipu). Kipu arvioidaan makuuasennossa, yskän jälkeen ja asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (0 ei kipua, 10 suurin mahdollinen kipu). Kipu arvioidaan makuuasennossa, yskän jälkeen ja asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.
12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (0 ei kipua, 10 suurin mahdollinen kipu). Kipu arvioidaan makuuasennossa, yskän jälkeen ja asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkeä muisti.
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.
Potilasta pyydetään vastaamaan muokattuun Brice-kyselyyn, jotta voidaan selvittää, onko intraoperatiivisen viestin tai muiden tapahtumien eksplisiittinen muisti.
24 tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa