Resultados pós-operatórios após mensagens intraoperatórias positivas
26 de junho de 2018 atualizado por: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Estudo do efeito das mensagens positivas intraoperatórias nos resultados pós-operatórios
Os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica serão alocados em 3 grupos.
Os pacientes dos grupos A e B ouvirão uma mensagem positiva sob anestesia geral.
Os pacientes do grupo C não ouvirão a mensagem.
A dor pós-operatória, o consumo de analgésicos e a frequência de náuseas, vômitos e episódios de agitação ao despertar serão documentados e comparados entre os 3 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistectomia laparoscópica.
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Perda de audição.
- Uso crônico de drogas que afetam o sistema nervoso central (antidepressivos, antiepilépticos, opioides, benzodiazepínicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
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Os fones de ouvido serão colocados nas orelhas do paciente, mas nenhuma mensagem será reproduzida.
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Experimental: BIS 40-60
Paciente com Índice Bispectral (BIS) intraoperatório 40-60.
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A mensagem "Você está na sala de cirurgia.
Tudo está indo muito bem.
Ao acordar, você estará muito calmo, não sentirá dor e não terá náuseas" será tocada em língua grega por fones de ouvido para o paciente quando o Índice Bispectral (BIS) estiver entre 40-60.
A mensagem "Você está na sala de cirurgia.
Tudo está indo muito bem.
Ao acordar, você estará muito calmo, não sentirá dor e não terá náuseas" será tocada em língua grega por fones de ouvido para o paciente quando o Índice Bispectral (BIS) estiver entre 20-40.
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Experimental: BIS 20-40
Paciente com Índice Bispectral (BIS) intraoperatório 20-40.
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A mensagem "Você está na sala de cirurgia.
Tudo está indo muito bem.
Ao acordar, você estará muito calmo, não sentirá dor e não terá náuseas" será tocada em língua grega por fones de ouvido para o paciente quando o Índice Bispectral (BIS) estiver entre 40-60.
A mensagem "Você está na sala de cirurgia.
Tudo está indo muito bem.
Ao acordar, você estará muito calmo, não sentirá dor e não terá náuseas" será tocada em língua grega por fones de ouvido para o paciente quando o Índice Bispectral (BIS) estiver entre 20-40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor.
Prazo: Dentro de uma média de 15 minutos após a emergência da anestesia geral.
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor pós-operatória usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 graus (0 sem dor, 10 dor máxima possível).
A dor será avaliada em decúbito dorsal, após tosse e após mudança de decúbito dorsal para ortostatismo.
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Dentro de uma média de 15 minutos após a emergência da anestesia geral.
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Consumo de paracetamol pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Os pacientes serão instruídos a solicitar analgésicos quando necessário.
Quando for necessária analgesia de resgate, serão administrados 1.000 mg de paracetamol.
A frequência da administração de paracetamol será documentada.
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24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Consumo de tramadol no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Se a administração de paracetamol não aliviar a dor pós-operatória e o paciente continuar pedindo analgesia, será administrado 100mg de tramadol.
A frequência da administração de tramadol será documentada.
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24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Agitação de emergência (sim/não).
Prazo: Dentro de uma média de 10 minutos após a emergência da anestesia geral.
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O estado mental dos pacientes será avaliado com a Escala de Agitação-Sedação de Riker de 7 graus.
Se o paciente tiver uma pontuação de 5 ou mais, ele será documentado como um caso de agitação ao despertar.
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Dentro de uma média de 10 minutos após a emergência da anestesia geral.
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Náuseas pós-operatórias.
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia geral.
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A frequência dos episódios de náusea será documentada.
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24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Vômito pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia geral.
|
A frequência dos episódios de vômito será documentada.
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24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Intensidade da Dor.
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor pós-operatória usando a escala numérica de 11 graus (0 sem dor, 10 dor máxima possível).
A dor será avaliada em decúbito dorsal, após tosse e após mudança de decúbito dorsal para ortostatismo.
|
1 hora após o término da cirurgia.
|
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Intensidade da Dor.
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia.
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Escala de classificação numérica (0 sem dor, 10 dor máxima possível).
A dor será avaliada em decúbito dorsal, após tosse e após mudança de decúbito dorsal para ortostatismo.
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6 horas após o término da cirurgia.
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Intensidade da Dor.
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia.
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Escala de classificação numérica (0 sem dor, 10 dor máxima possível).
A dor será avaliada em decúbito dorsal, após tosse e após mudança de decúbito dorsal para ortostatismo.
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12 horas após o término da cirurgia.
|
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Intensidade da Dor.
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia.
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Escala de classificação numérica (0 sem dor, 10 dor máxima possível).
A dor será avaliada em decúbito dorsal, após tosse e após mudança de decúbito dorsal para ortostatismo.
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24 horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória explícita.
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia geral.
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O paciente será solicitado a responder ao questionário Brice modificado para investigar a memória explícita da mensagem intraoperatória ou outros eventos.
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24 horas após a emergência da anestesia geral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Aberg KC, Albrecht E, Tartaglia EM, Farron A, Soom P, Herzog MH. Anesthesia prevents auditory perceptual learning. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1010-5. doi: 10.1097/01.anes.0000363310.19041.90.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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