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Esiti postoperatori dopo messaggi intraoperatori positivi

26 giugno 2018 aggiornato da: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studio dell'effetto dei messaggi positivi intraoperatori sugli esiti postoperatori

I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica saranno assegnati a 3 gruppi. I pazienti del gruppo A e B ascolteranno un messaggio positivo in anestesia generale. I pazienti del gruppo C non ascolteranno il messaggio. Verranno documentati e confrontati tra i 3 gruppi il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici e la frequenza di nausea, vomito e episodi di agitazione al risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica.
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito.
  • Uso cronico di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (antidepressivi, antiepilettici, oppiacei, benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Comportamentale: Nessun messaggio
Le cuffie verranno posizionate sulle orecchie del paziente ma non verrà riprodotto alcun messaggio.
Sperimentale: BIS 40-60
Paziente con indice bispettrale intraoperatorio (BIS) 40-60.
Comportamentale: Messaggi positivi intraoperatori
Il messaggio "Sei in sala operatoria. Tutto sta andando molto bene. Quando ti sveglierai sarai molto calmo, non sentirai dolore e non avrai nausea" verrà riprodotto in lingua greca dalle cuffie al paziente quando l'indice bispettrale (BIS) è 40-60.
Comportamentale: Messaggi positivi intraoperatori
Il messaggio "Sei in sala operatoria. Tutto sta andando molto bene. Quando ti sveglierai sarai molto calmo, non sentirai dolore e non avrai nausea" verrà riprodotto in lingua greca dalle cuffie al paziente quando l'indice bispettrale (BIS) è 20-40.
Sperimentale: BIS 20-40
Paziente con indice bispettrale intraoperatorio (BIS) 20-40.
Comportamentale: Messaggi positivi intraoperatori
Il messaggio "Sei in sala operatoria. Tutto sta andando molto bene. Quando ti sveglierai sarai molto calmo, non sentirai dolore e non avrai nausea" verrà riprodotto in lingua greca dalle cuffie al paziente quando l'indice bispettrale (BIS) è 40-60.
Comportamentale: Messaggi positivi intraoperatori
Il messaggio "Sei in sala operatoria. Tutto sta andando molto bene. Quando ti sveglierai sarai molto calmo, non sentirai dolore e non avrai nausea" verrà riprodotto in lingua greca dalle cuffie al paziente quando l'indice bispettrale (BIS) è 20-40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Entro una media di 15 minuti dall'uscita dall'anestesia generale.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica di 11 gradi (0 nessun dolore, 10 massimo dolore possibile). Il dolore verrà valutato in posizione supina, dopo la tosse e dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
Entro una media di 15 minuti dall'uscita dall'anestesia generale.
Consumo postoperatorio di paracetamolo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
I pazienti saranno istruiti a chiedere analgesici secondo necessità. Quando è richiesta l'analgesia di salvataggio, verranno somministrati 1000 mg di paracetamolo. La frequenza della somministrazione del paracetamolo sarà documentata.
24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Consumo postoperatorio di tramadolo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Se la somministrazione di paracetamolo non allevia il dolore postoperatorio e il paziente continua a chiedere analgesia, verranno somministrati 100 mg di tramadolo. La frequenza della somministrazione di tramadolo sarà documentata.
24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Agitazione di emergenza (sì/no).
Lasso di tempo: Entro una media di 10 minuti dall'uscita dall'anestesia generale.
Lo stato mentale dei pazienti sarà valutato con la scala di agitazione-sedazione di Riker 7grade. Se il paziente ha un punteggio di 5 o superiore sarà documentato come un caso di emergenza agitazione.
Entro una media di 10 minuti dall'uscita dall'anestesia generale.
Nausea postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
La frequenza degli episodi di nausea sarà documentata.
24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Vomito postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
La frequenza degli episodi di vomito sarà documentata.
24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 gradi (0 nessun dolore, 10 massimo dolore possibile). Il dolore verrà valutato in posizione supina, dopo la tosse e dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
1 ora dopo la fine dell'intervento.
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento.
Scala di valutazione numerica (0 nessun dolore, 10 dolore massimo possibile). Il dolore verrà valutato in posizione supina, dopo la tosse e dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
6 ore dopo la fine dell'intervento.
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento.
Scala di valutazione numerica (0 nessun dolore, 10 dolore massimo possibile). Il dolore verrà valutato in posizione supina, dopo la tosse e dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
12 ore dopo la fine dell'intervento.
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Scala di valutazione numerica (0 nessun dolore, 10 dolore massimo possibile). Il dolore verrà valutato in posizione supina, dopo la tosse e dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
24 ore dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria esplicita.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Al paziente verrà chiesto di rispondere al questionario Brice modificato al fine di indagare per memoria esplicita del messaggio intraoperatorio o di altri eventi.
24 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

424 General Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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