Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa resultat efter positiva intraoperativa meddelanden

26 juni 2018 uppdaterad av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie av effekten av intraoperativa positiva meddelanden på postoperativa resultat

Patienterna som är schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi kommer att fördelas i 3 grupper. Grupp A- och B-patienter kommer att lyssna på ett positivt meddelande under narkos. Patienter i grupp C kommer inte att lyssna på meddelandet. Den postoperativa smärtan, analgetikumkonsumtionen och frekvensen av illamående, kräkningar och uppkomst av agitation kommer att dokumenteras och jämföras mellan de 3 grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk kolecystektomi.
  • ASA 1-3

Exklusions kriterier:

  • Hörselnedsättning.
  • Kronisk användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (antidepressiva, antiepileptika, opioider, bensodiazepiner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Beteende: Inget meddelande
Hörlurarna kommer att placeras på patientens öron men inget meddelande kommer att spelas upp.
Experimentell: BIS 40-60
Patient med intraoperativt Bispectral Index (BIS) 40-60.
Beteende: Intraoperativa positiva meddelanden
Meddelandet "Du är på operationssalen. Allt går väldigt bra. När du vaknar kommer du att vara väldigt lugn, du kommer inte känna smärta och du kommer inte ha illamående" kommer att spelas på grekiska språket av hörlurar till patienten när Bispectral Index (BIS) är 40-60.
Beteende: Intraoperativa positiva meddelanden
Meddelandet "Du är på operationssalen. Allt går väldigt bra. När du vaknar kommer du att vara väldigt lugn, du kommer inte att känna smärta och du kommer inte att ha illamående” kommer att spelas på grekiska i hörlurar till patienten när Bispectral Index (BIS) är 20-40.
Experimentell: BIS 20-40
Patient med intraoperativt Bispectral Index (BIS) 20-40.
Beteende: Intraoperativa positiva meddelanden
Meddelandet "Du är på operationssalen. Allt går väldigt bra. När du vaknar kommer du att vara väldigt lugn, du kommer inte känna smärta och du kommer inte ha illamående" kommer att spelas på grekiska språket av hörlurar till patienten när Bispectral Index (BIS) är 40-60.
Beteende: Intraoperativa positiva meddelanden
Meddelandet "Du är på operationssalen. Allt går väldigt bra. När du vaknar kommer du att vara väldigt lugn, du kommer inte att känna smärta och du kommer inte att ha illamående” kommer att spelas på grekiska i hörlurar till patienten när Bispectral Index (BIS) är 20-40.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet.
Tidsram: Inom i genomsnitt 15 minuter efter uppkomsten från allmän anestesi.
Patienterna kommer att bli ombedda att utvärdera sin postoperativa smärta genom att använda 11-grade Numerical Rating Scale (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta). Smärta kommer att utvärderas i ryggläge, efter hosta och efter förändring av ställning från liggande till stående.
Inom i genomsnitt 15 minuter efter uppkomsten från allmän anestesi.
Postoperativ konsumtion av paracetamol.
Tidsram: 24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Patienterna kommer att instrueras att be om analgetika vid behov. När räddningsanalgesi krävs kommer 1000 mg paracetamol att administreras. Frekvensen av administrering av paracetamol kommer att dokumenteras.
24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Postoperativ tramadolkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Om administrering av paracetamol inte lindrar postoperativ smärta och patienterna fortsätter att be om smärtlindring, kommer 100 mg tramadol att administreras. Frekvensen av administrering av tramadol kommer att dokumenteras.
24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Emergency agitation (ja/nej).
Tidsram: Inom i genomsnitt 10 minuter efter uppkomsten från allmän anestesi.
Patienternas mentala status kommer att utvärderas med 7grade Rikers Agitation-Sedation Scale. Om patienten har en poäng på 5 eller högre kommer han att dokumenteras som ett fall av uppkomst av agitation.
Inom i genomsnitt 10 minuter efter uppkomsten från allmän anestesi.
Postoperativt illamående.
Tidsram: 24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Frekvensen av episoder av illamående kommer att dokumenteras.
24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Postoperativa kräkningar.
Tidsram: 24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Frekvensen av episoder av kräkningar kommer att dokumenteras.
24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Smärta intensitet.
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation.
Patienterna kommer att bli ombedda att utvärdera sin postoperativa smärta genom att använda 11-graden Numerical Rating Scale (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta). Smärta kommer att utvärderas i ryggläge, efter hosta och efter förändring av ställning från liggande till stående.
1 timme efter avslutad operation.
Smärta intensitet.
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation.
Numerisk betygsskala (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta). Smärta kommer att utvärderas i ryggläge, efter hosta och efter förändring av ställning från liggande till stående.
6 timmar efter avslutad operation.
Smärta intensitet.
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation.
Numerisk betygsskala (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta). Smärta kommer att utvärderas i ryggläge, efter hosta och efter förändring av ställning från liggande till stående.
12 timmar efter avslutad operation.
Smärta intensitet.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation.
Numerisk betygsskala (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta). Smärta kommer att utvärderas i ryggläge, efter hosta och efter förändring av ställning från liggande till stående.
24 timmar efter avslutad operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explicit minne.
Tidsram: 24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.
Patienten kommer att bli ombedd att besvara det modifierade Brice-enkätet för att undersöka efter explicit minne av det intraoperativa meddelandet eller andra händelser.
24 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera