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Résultats postopératoires après des messages peropératoires positifs

26 juin 2018 mis à jour par: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Étude de l'effet des messages positifs peropératoires sur les résultats postopératoires

Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique seront répartis en 3 groupes. Les patients des groupes A et B écouteront un message positif sous anesthésie générale. Les patients du groupe C n'écouteront pas le message. La douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et la fréquence des épisodes de nausées, de vomissements et d'agitation à l'émergence seront documentées et comparées entre les 3 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystectomie laparoscopique.
  • ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive.
  • Utilisation chronique de médicaments qui affectent le système nerveux central (antidépresseurs, antiépileptiques, opioïdes, benzodiazépines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Comportemental: Pas de message
Les écouteurs seront placés sur les oreilles du patient mais aucun message ne sera lu.
Expérimental: BIS 40-60
Patient avec un indice bispectral peropératoire (BIS) de 40 à 60.
Comportemental: Messages positifs peropératoires
Le message "Vous êtes en salle d'opération. Tout se passe très bien. Lorsque vous vous réveillerez, vous serez très calme, vous ne ressentirez pas de douleur et vous n'aurez pas de nausées" sera joué en grec par des écouteurs au patient lorsque l'indice bispectral (BIS) est de 40-60.
Comportemental: Messages positifs peropératoires
Le message "Vous êtes en salle d'opération. Tout se passe très bien. Lorsque vous vous réveillerez, vous serez très calme, vous ne ressentirez pas de douleur et vous n'aurez pas de nausées" sera joué en grec par des écouteurs au patient lorsque l'indice bispectral (BIS) est de 20-40.
Expérimental: BRI 20-40
Patient avec un indice bispectral peropératoire (BIS) de 20 à 40.
Comportemental: Messages positifs peropératoires
Le message "Vous êtes en salle d'opération. Tout se passe très bien. Lorsque vous vous réveillerez, vous serez très calme, vous ne ressentirez pas de douleur et vous n'aurez pas de nausées" sera joué en grec par des écouteurs au patient lorsque l'indice bispectral (BIS) est de 40-60.
Comportemental: Messages positifs peropératoires
Le message "Vous êtes en salle d'opération. Tout se passe très bien. Lorsque vous vous réveillerez, vous serez très calme, vous ne ressentirez pas de douleur et vous n'aurez pas de nausées" sera joué en grec par des écouteurs au patient lorsque l'indice bispectral (BIS) est de 20-40.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur.
Délai: Dans un délai moyen de 15 minutes après la sortie de l'anesthésie générale.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 grades (0 pas de douleur, 10 douleur maximale possible). La douleur sera évaluée en décubitus dorsal, après une toux et après un changement de position du décubitus dorsal à la position debout.
Dans un délai moyen de 15 minutes après la sortie de l'anesthésie générale.
Consommation postopératoire de paracétamol.
Délai: 24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Les patients seront invités à demander des analgésiques au besoin. Lorsqu'une analgésie de secours est nécessaire, 1000 mg de paracétamol seront administrés. La fréquence d'administration du paracétamol sera documentée.
24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Consommation postopératoire de tramadol.
Délai: 24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Si l'administration de paracétamol ne soulage pas la douleur postopératoire et que le patient continue à demander une analgésie, 100 mg de tramadol seront administrés. La fréquence d'administration du tramadol sera documentée.
24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Agitation d'émergence (oui/non).
Délai: Dans un délai moyen de 10 minutes après la sortie de l'anesthésie générale.
L'état mental des patients sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Riker de 7 grades. Si le patient a un score de 5 ou plus, il sera documenté comme un cas d'agitation d'émergence.
Dans un délai moyen de 10 minutes après la sortie de l'anesthésie générale.
Nausées postopératoires.
Délai: 24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
La fréquence des épisodes de nausées sera documentée.
24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Vomissements postopératoires.
Délai: 24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
La fréquence des épisodes de vomissements sera documentée.
24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Intensité de la douleur.
Délai: 1 heure après la fin de l'intervention.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 grades (0 pas de douleur, 10 douleur maximale possible). La douleur sera évaluée en décubitus dorsal, après une toux et après un changement de position du décubitus dorsal à la position debout.
1 heure après la fin de l'intervention.
Intensité de la douleur.
Délai: 6 heures après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation numérique (0 aucune douleur, 10 douleur maximale possible). La douleur sera évaluée en décubitus dorsal, après une toux et après un changement de position du décubitus dorsal à la position debout.
6 heures après la fin de l'intervention.
Intensité de la douleur.
Délai: 12 heures après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation numérique (0 aucune douleur, 10 douleur maximale possible). La douleur sera évaluée en décubitus dorsal, après une toux et après un changement de position du décubitus dorsal à la position debout.
12 heures après la fin de l'intervention.
Intensité de la douleur.
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation numérique (0 aucune douleur, 10 douleur maximale possible). La douleur sera évaluée en décubitus dorsal, après une toux et après un changement de position du décubitus dorsal à la position debout.
24 heures après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire explicite.
Délai: 24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.
Le patient sera invité à répondre au questionnaire de Brice modifié afin d'étudier la mémoire explicite du message peropératoire ou d'autres événements.
24 heures après la sortie de l'anesthésie générale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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