Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve resultaten na positieve intraoperatieve berichten

26 juni 2018 bijgewerkt door: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie van het effect van intraoperatieve positieve berichten op postoperatieve resultaten

De patiënten die ingepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie zullen worden ingedeeld in 3 groepen. Groep A- en B-patiënten luisteren naar een positieve boodschap onder algehele narcose. Groep C-patiënten luisteren niet naar het bericht. De postoperatieve pijn, het gebruik van analgetica en de frequentie van misselijkheid, braken en optredende agitatie-episodes zullen worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de 3 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische cholecystectomie.
  • ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorverlies.
  • Chronisch gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten (antidepressiva, anti-epileptica, opioïden, benzodiazepinen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Gedragsmatig: Geen bericht
De koptelefoon wordt op de oren van de patiënt geplaatst, maar er wordt geen bericht afgespeeld.
Experimenteel: BIS 40-60
Patiënt met intraoperatieve bispectrale index (BIS) 40-60.
Gedragsmatig: Intraoperatieve positieve berichten
Het bericht "U bent in de operatiekamer. Alles gaat heel goed. Als je wakker wordt, zul je heel kalm zijn, je zult geen pijn voelen en je zult niet misselijk zijn" zal in het Grieks worden afgespeeld via een koptelefoon voor de patiënt wanneer de bispectrale index (BIS) 40-60 is.
Gedragsmatig: Intraoperatieve positieve berichten
Het bericht "U bent in de operatiekamer. Alles gaat heel goed. Als je wakker wordt, zul je heel kalm zijn, je zult geen pijn voelen en je zult niet misselijk zijn" zal in het Grieks worden afgespeeld via een koptelefoon voor de patiënt wanneer de bispectrale index (BIS) 20-40 is.
Experimenteel: BIS 20-40
Patiënt met intraoperatieve bispectrale index (BIS) 20-40.
Gedragsmatig: Intraoperatieve positieve berichten
Het bericht "U bent in de operatiekamer. Alles gaat heel goed. Als je wakker wordt, zul je heel kalm zijn, je zult geen pijn voelen en je zult niet misselijk zijn" zal in het Grieks worden afgespeeld via een koptelefoon voor de patiënt wanneer de bispectrale index (BIS) 40-60 is.
Gedragsmatig: Intraoperatieve positieve berichten
Het bericht "U bent in de operatiekamer. Alles gaat heel goed. Als je wakker wordt, zul je heel kalm zijn, je zult geen pijn voelen en je zult niet misselijk zijn" zal in het Grieks worden afgespeeld via een koptelefoon voor de patiënt wanneer de bispectrale index (BIS) 20-40 is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: Binnen gemiddeld 15 minuten na het ontwaken uit algehele anesthesie.
De patiënten wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te beoordelen met behulp van de 11-cijferige numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn, 10 maximaal mogelijke pijn). De pijn wordt beoordeeld in rugligging, na hoesten en na verandering van houding van rugligging naar staande houding.
Binnen gemiddeld 15 minuten na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Postoperatief gebruik van paracetamol.
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om indien nodig om analgetica te vragen. Wanneer nood-analgesie nodig is, wordt 1000 mg paracetamol toegediend. De frequentie van toediening van paracetamol zal worden gedocumenteerd.
24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Postoperatieve tramadolconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Als de toediening van paracetamol de postoperatieve pijn niet verlicht en de patiënt blijft vragen om pijnstilling, wordt 100 mg tramadol toegediend. De frequentie van tramadoltoediening zal worden gedocumenteerd.
24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Ontstaan ​​agitatie (ja/nee).
Tijdsspanne: Binnen gemiddeld 10 minuten na het ontwaken uit algehele anesthesie.
De mentale toestand van de patiënt wordt geëvalueerd met de 7 graad Riker's Agitatie-Sedatie Schaal. Als de patiënt een score van 5 of hoger heeft, wordt hij gedocumenteerd als een geval van agitatie bij het opkomen.
Binnen gemiddeld 10 minuten na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Postoperatieve misselijkheid.
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
De frequentie van episodes van misselijkheid zal worden gedocumenteerd.
24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Postoperatief braken.
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
De frequentie van episodes van braken zal worden gedocumenteerd.
24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie.
De patiënten wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te beoordelen met behulp van de 11-cijferige numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn, 10 maximaal mogelijke pijn). De pijn wordt beoordeeld in rugligging, na hoesten en na verandering van houding van rugligging naar staande houding.
1 uur na het einde van de operatie.
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie.
Numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn, 10 maximaal mogelijke pijn). De pijn wordt beoordeeld in rugligging, na hoesten en na verandering van houding van rugligging naar staande houding.
6 uur na het einde van de operatie.
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie.
Numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn, 10 maximaal mogelijke pijn). De pijn wordt beoordeeld in rugligging, na hoesten en na verandering van houding van rugligging naar staande houding.
12 uur na het einde van de operatie.
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
Numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn, 10 maximaal mogelijke pijn). De pijn wordt beoordeeld in rugligging, na hoesten en na verandering van houding van rugligging naar staande houding.
24 uur na het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expliciet geheugen.
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
De patiënt zal worden gevraagd om de aangepaste Brice-vragenlijst te beantwoorden om te onderzoeken of de intraoperatieve boodschap of andere gebeurtenissen zich expliciet herinneren.
24 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

424 General Military Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren