Resultados posoperatorios después de mensajes intraoperatorios positivos
26 de junio de 2018 actualizado por: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Estudio del efecto de los mensajes positivos intraoperatorios en los resultados postoperatorios
Los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica serán asignados a 3 grupos.
Los pacientes del grupo A y B escucharán un mensaje positivo bajo anestesia general.
Los pacientes del grupo C no escucharán el mensaje.
Se documentará y comparará entre los 3 grupos el dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos y la frecuencia de episodios de náuseas, vómitos y agitación de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica.
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Pérdida de la audición.
- Uso crónico de fármacos que afectan al sistema nervioso central (antidepresivos, antiepilépticos, opioides, benzodiazepinas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
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Los auriculares se colocarán en los oídos del paciente pero no se reproducirá ningún mensaje.
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Experimental: BIS 40-60
Paciente con índice biespectral intraoperatorio (BIS) 40-60.
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El mensaje "Estás en el quirófano.
Todo va muy bien.
Cuando te despiertes estarás muy tranquilo, no sentirás dolor y no tendrás náuseas" se reproducirá en idioma griego mediante auriculares al paciente cuando el índice biespectral (BIS) sea 40-60.
El mensaje "Estás en el quirófano.
Todo va muy bien.
Cuando se despierte estará muy tranquilo, no sentirá dolor y no tendrá náuseas" se reproducirá en idioma griego con auriculares al paciente cuando el índice biespectral (BIS) sea 20-40.
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Experimental: BIS 20-40
Paciente con índice biespectral intraoperatorio (BIS) 20-40.
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El mensaje "Estás en el quirófano.
Todo va muy bien.
Cuando te despiertes estarás muy tranquilo, no sentirás dolor y no tendrás náuseas" se reproducirá en idioma griego mediante auriculares al paciente cuando el índice biespectral (BIS) sea 40-60.
El mensaje "Estás en el quirófano.
Todo va muy bien.
Cuando se despierte estará muy tranquilo, no sentirá dolor y no tendrá náuseas" se reproducirá en idioma griego con auriculares al paciente cuando el índice biespectral (BIS) sea 20-40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Dentro de un promedio de 15 minutos después de la salida de la anestesia general.
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica de grado 11 (0 sin dolor, 10 con el máximo dolor posible).
El dolor se evaluará en decúbito supino, después de la tos y después del cambio de posición de decúbito supino a bipedestación.
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Dentro de un promedio de 15 minutos después de la salida de la anestesia general.
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Consumo de paracetamol postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Se indicará a los pacientes que soliciten analgésicos según sea necesario.
Cuando se requiera analgesia de rescate se administrarán 1000 mg de paracetamol.
Se documentará la frecuencia de administración de paracetamol.
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24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Consumo postoperatorio de tramadol.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Si la administración de paracetamol no alivia el dolor postoperatorio y el paciente sigue solicitando analgesia, se administrará tramadol 100 mg.
Se documentará la frecuencia de administración de tramadol.
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24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Agitación de emergencia (sí/no).
Periodo de tiempo: Dentro de un promedio de 10 minutos después de la salida de la anestesia general.
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El estado mental de los pacientes será evaluado con la Escala de Agitación-Sedación de Riker de 7 grados.
Si el paciente tiene una puntuación de 5 o más, se documentará como un caso de agitación de emergencia.
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Dentro de un promedio de 10 minutos después de la salida de la anestesia general.
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Náuseas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Se documentará la frecuencia de los episodios de náuseas.
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24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Se documentará la frecuencia de los episodios de vómitos.
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24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía.
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica de 11 grados (0 sin dolor, 10 con el máximo dolor posible).
El dolor se evaluará en decúbito supino, después de la tos y después del cambio de posición de decúbito supino a bipedestación.
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1 hora después del final de la cirugía.
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 6 horas después de finalizada la cirugía.
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Escala de calificación numérica (0 sin dolor, 10 máximo dolor posible).
El dolor se evaluará en decúbito supino, después de la tos y después del cambio de posición de decúbito supino a bipedestación.
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6 horas después de finalizada la cirugía.
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 12 horas después de finalizada la cirugía.
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Escala de calificación numérica (0 sin dolor, 10 máximo dolor posible).
El dolor se evaluará en decúbito supino, después de la tos y después del cambio de posición de decúbito supino a bipedestación.
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12 horas después de finalizada la cirugía.
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía.
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Escala de calificación numérica (0 sin dolor, 10 máximo dolor posible).
El dolor se evaluará en decúbito supino, después de la tos y después del cambio de posición de decúbito supino a bipedestación.
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24 horas después de finalizada la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria explícita.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Se le pedirá al paciente que responda el cuestionario de Brice modificado para investigar la memoria explícita del mensaje intraoperatorio u otros eventos.
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24 horas después de la salida de la anestesia general.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4659
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