Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные результаты после положительных интраоперационных сообщений

26 июня 2018 г. обновлено: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Изучение влияния интраоперационных положительных сообщений на послеоперационные исходы

Пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия, будут разделены на 3 группы. Пациенты группы A и B будут слушать положительное сообщение под общей анестезией. Пациенты группы C не будут слушать сообщение. Послеоперационная боль, потребление анальгетиков и частота приступов тошноты, рвоты и возникновения возбуждения будут задокументированы и сравнены между 3 группами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лапароскопическая холецистэктомия.
  • АСА 1-3

Критерий исключения:

  • Потеря слуха.
  • Хроническое употребление препаратов, влияющих на центральную нервную систему (антидепрессанты, противоэпилептические средства, опиоиды, бензодиазепины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
На уши пациента будут надеты наушники, но сообщение воспроизводиться не будет.
Экспериментальный: БИС 40-60
Пациент с интраоперационным биспектральным индексом (BIS) 40-60.
Сообщение «Вы находитесь в операционной. Все идет очень хорошо. Когда вы проснетесь, вы будете очень спокойны, вы не почувствуете боли и у вас не будет тошноты», — прозвучит на греческом языке через наушники пациенту, когда биспектральный индекс (БИС) будет равен 40-60.
Сообщение «Вы находитесь в операционной. Все идет очень хорошо. Когда вы проснетесь, вы будете очень спокойны, вы не почувствуете боли и у вас не будет тошноты», — прозвучит на греческом языке через наушники пациенту, когда биспектральный индекс (БИС) будет равен 20-40.
Экспериментальный: БИС 20-40
Пациент с интраоперационным биспектральным индексом (BIS) 20-40.
Сообщение «Вы находитесь в операционной. Все идет очень хорошо. Когда вы проснетесь, вы будете очень спокойны, вы не почувствуете боли и у вас не будет тошноты», — прозвучит на греческом языке через наушники пациенту, когда биспектральный индекс (БИС) будет равен 40-60.
Сообщение «Вы находитесь в операционной. Все идет очень хорошо. Когда вы проснетесь, вы будете очень спокойны, вы не почувствуете боли и у вас не будет тошноты», — прозвучит на греческом языке через наушники пациенту, когда биспектральный индекс (БИС) будет равен 20-40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли.
Временное ограничение: В среднем через 15 минут после выхода из наркоза.
Пациентов попросят оценить их послеоперационную боль с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 - нет боли, 10 - максимально возможная боль). Боль будет оцениваться в положении лежа на спине, после кашля и после смены положения с лежачего на стоячее.
В среднем через 15 минут после выхода из наркоза.
Послеоперационный прием парацетамола.
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза.
Пациенты будут проинструктированы просить анальгетиков по мере необходимости. При необходимости обезболивания назначают 1000 мг парацетамола. Частота введения парацетамола будет задокументирована.
Через 24 часа после выхода из наркоза.
Послеоперационный прием трамадола.
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза.
Если введение парацетамола не снимает послеоперационную боль и пациенты продолжают просить об обезболивании, будет назначено 100 мг трамадола. Частота приема трамадола будет задокументирована.
Через 24 часа после выхода из наркоза.
Возникновение возбуждения (да/нет).
Временное ограничение: В среднем через 10 минут после выхода из наркоза.
Психическое состояние пациентов будет оцениваться по 7-балльной шкале возбуждения-седации Райкера. Если у пациента есть оценка 5 или выше, он будет задокументирован как случай эмерджентной ажитации.
В среднем через 10 минут после выхода из наркоза.
Послеоперационная тошнота.
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза.
Частота эпизодов тошноты будет задокументирована.
Через 24 часа после выхода из наркоза.
Послеоперационная рвота.
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза.
Будет задокументирована частота эпизодов рвоты.
Через 24 часа после выхода из наркоза.
Интенсивность боли.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции.
Пациентов попросят оценить их послеоперационную боль с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (0 - нет боли, 10 - максимально возможная боль). Боль будет оцениваться в положении лежа на спине, после кашля и после смены положения с лежачего на стоячее.
Через 1 час после окончания операции.
Интенсивность боли.
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания операции.
Числовая шкала оценки (0 – отсутствие боли, 10 – максимально возможная боль). Боль будет оцениваться в положении лежа на спине, после кашля и после смены положения с лежачего на стоячее.
Через 6 часов после окончания операции.
Интенсивность боли.
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания операции.
Числовая шкала оценки (0 – отсутствие боли, 10 – максимально возможная боль). Боль будет оцениваться в положении лежа на спине, после кашля и после смены положения с лежачего на стоячее.
Через 12 часов после окончания операции.
Интенсивность боли.
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции.
Числовая шкала оценки (0 – отсутствие боли, 10 – максимально возможная боль). Боль будет оцениваться в положении лежа на спине, после кашля и после смены положения с лежачего на стоячее.
24 часа после окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Явная память.
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза.
Пациента попросят ответить на модифицированный опросник Брайса, чтобы исследовать явные воспоминания об интраоперационном сообщении или других событиях.
Через 24 часа после выхода из наркоза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться