복강경 부인과 수술에서의 아트로핀 (ALGOS)
2016년 5월 10일 업데이트: David Torres, Clinica Santa Maria
복강경 부인과 수술에서의 아트로핀(ALGOS 시험) 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
이것은 복강경 부인과 수술에서 수술 후 통증에 대해 아트로핀과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 환자는 세보플루란 및 오피오이드를 기반으로 표준화된 전신 마취를 받고 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당을 포함하는 불투명 봉투에 할당 은폐가 설정됩니다.
마취 깊이는 Bispectral index(BIS), BIS 45-60에 대한 sevoflurane의 적정으로 측정됩니다. 수술 종료 시 신경근차단 역전의 경우 슈가마덱스를 투여한다.
유도 시 연구에 참여하지 않은 마취과의사가 준비한 주사기로 그룹 할당에 따라 1mg IV 아트로핀 0.1% 또는 10ml 식염수를 투여합니다.
환자는 ketorolac 30mg/8h, 아세트아미노펜 1g/8h 및 모르핀 IV 환자 제어 마취 펌프(PCA) 0-1-8을 받게 됩니다. 스터디 그룹
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Clinica Santa Maria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 클래스 I-II, 복강경 시간 30분 이상 지속되는 부인과 복강경 수술, BMI <35
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 수반되는 수술, 폐쇄각 녹내장 환자, 관상 동맥 질환 또는 심부전 병력, 베타차단제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트로핀
표준화된 일반 수술을 받는 환자는 마취 유도 시 아트로핀 1mg(10ml)을 투여받습니다.
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IV 아트로핀 0.1%, 10ml
모든 환자는 45-60의 비스로 적정된 세보플루란 기반 마취를 받게 됩니다.
환자는 필요한 경우 신경근 복귀를 위해 슈가마덱스를 투여받게 됩니다.
60mg IV 케토로락을 유도 시 투여하고, 환자는 수술 후 기간에 30mg/8h를 투여받게 됩니다.
환자는 프로그램 0(연속 주입), 1mg 볼루스 및 8분 잠금 프로그램으로 모르핀의 PCA를 받게 됩니다.
전신 마취는 삽관을 용이하게 하기 위해 rocuronium 0.6 mg/kg을 사용합니다.
마취 유도를 위해 환자는 2-3 mg/kg iv 프로포폴을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
표준화된 일반 수술을 받는 환자는 마취 유도 시 식염수 10ml를 받습니다.
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모든 환자는 45-60의 비스로 적정된 세보플루란 기반 마취를 받게 됩니다.
환자는 필요한 경우 신경근 복귀를 위해 슈가마덱스를 투여받게 됩니다.
60mg IV 케토로락을 유도 시 투여하고, 환자는 수술 후 기간에 30mg/8h를 투여받게 됩니다.
환자는 프로그램 0(연속 주입), 1mg 볼루스 및 8분 잠금 프로그램으로 모르핀의 PCA를 받게 됩니다.
전신 마취는 삽관을 용이하게 하기 위해 rocuronium 0.6 mg/kg을 사용합니다.
마취 유도를 위해 환자는 2-3 mg/kg iv 프로포폴을 받게 됩니다.
IV 식염수, 10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 모르핀 복용
기간: 24 시간
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24시간 후 측정된 모르핀 소비량(mg)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 24 시간
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24 시간
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마취 후 치료실의 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 2시간 후
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2시간 후
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 환자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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질적 규모의 환자 만족도
기간: 최대 3일
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최대 3일
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심계항진을 호소하는 환자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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구강건조증을 호소하는 환자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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흐린 시력을 언급하는 환자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 마취제, 흡입
- 신경근 치료제
- 산동제
- 신경근 비탈분극제
- 신경근 차단제
- 프로포폴
- 케토로락
- 세보플루란
- 모르핀
- 로쿠로늄
- 아트로핀
기타 연구 ID 번호
- CSM2016001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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