Atropina em cirurgia ginecológica laparoscópica (ALGOS)
10 de maio de 2016 atualizado por: David Torres, Clinica Santa Maria
Atropina em cirurgia ginecológica laparoscópica (The ALGOS Trial) Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado que comparará atropina a placebo para dor pós-operatória em cirurgia ginecológica laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma anestesia geral padronizada baseada em sevoflurano e opioides e serão randomizados em dois grupos, usando um sistema de randomização gerado por computador. A ocultação de alocação é estabelecida em envelopes opacos que contêm alocação aleatória.
A profundidade da anestesia será medida pelo índice bispectral (BIS), titulação de sevoflurano para um BIS de 45-60. Em caso de reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia, será administrado sugamadex.
Na indução, 1 mg IV de atropina 0,1% OU 10 ml de solução salina serão administrados, dependendo da alocação do grupo, em uma seringa preparada por um anestesiologista não envolvido no estudo.
Os pacientes receberão cetorolaco 30 mg/8h, acetaminofeno 1g/8h e uma bomba de anestesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina IV 0-1-8 Os resultados serão avaliados na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) e 24 horas pós-operatórias por um investigador cego para grupo de Estudos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Clínica Santa María
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) Classe I-II, cirurgia laparoscópica ginecológica com duração ≥30' de tempo laparoscópico, IMC <35
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo, cirurgias concomitantes, pacientes com glaucoma de ângulo fechado, história de doença coronariana ou insuficiência cardíaca, betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atropina
Pacientes em cirurgia geral padronizada receberão 1mg de atropina (10ml) na indução da anestesia
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IV atropina 0,1%, 10 ml
Todos os pacientes receberão anestesia à base de sevoflurano, titulada a um bis de 45-60
Os pacientes receberão sugamadex para reversão neuromuscular, se necessário
Cetorolaco 60 mg IV será administrado na indução e os pacientes receberão 30mg/8h no pós-operatório
Os pacientes receberão um PCA de morfina com um programa de 0 (infusão contínua), 1 mg em bolus e bloqueio de 8 minutos
anestesia geral usará rocurônio 0,6 mg/kg para facilitar a intubação
para indução anestésica, os pacientes receberão 2-3 mg/kg iv de propofol
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Comparador de Placebo: placebo
Pacientes em cirurgia geral padronizada receberão 10 ml de solução salina na indução da anestesia
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Todos os pacientes receberão anestesia à base de sevoflurano, titulada a um bis de 45-60
Os pacientes receberão sugamadex para reversão neuromuscular, se necessário
Cetorolaco 60 mg IV será administrado na indução e os pacientes receberão 30mg/8h no pós-operatório
Os pacientes receberão um PCA de morfina com um programa de 0 (infusão contínua), 1 mg em bolus e bloqueio de 8 minutos
anestesia geral usará rocurônio 0,6 mg/kg para facilitar a intubação
para indução anestésica, os pacientes receberão 2-3 mg/kg iv de propofol
Soro fisiológico IV, 10 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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24 horas de consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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consumo de morfina, medido 24 horas após, em mg
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor Escala visual analógica em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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escala visual analógica de dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 2 horas de postagem
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2 horas de postagem
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número de pacientes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Satisfação do paciente, em uma escala qualitativa
Prazo: até três dias
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até três dias
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número de doentes que referem palpitações
Prazo: 24 horas
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24 horas
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número de pacientes que referem secura na boca
Prazo: 24 horas
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24 horas
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número de doentes que referem visão turva
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Midriáticos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Cetorolaco
- Sevoflurano
- Morfina
- Rocurônio
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- CSM2016001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Atropina
-
Baskent UniversityConcluído