Atropina en Cirugía Ginecológica Laparoscópica (ALGOS)
10 de mayo de 2016 actualizado por: David Torres, Clinica Santa Maria
Atropina en cirugía ginecológica laparoscópica (ensayo ALGOS) Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que comparará la atropina con un placebo para el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán anestesia general estandarizada basada en sevoflurano y opioides y serán aleatorizados en dos grupos, utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora. El ocultamiento de la asignación se establece en sobres opacos que contienen asignación aleatoria.
La profundidad de la anestesia se medirá mediante el índice biespectral (BIS), titulación de sevoflurano a un BIS de 45-60. En caso de reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía, se administrará sugammadex.
En la inducción, se administrará 1 mg IV de atropina al 0,1 % O 10 ml de solución salina, según la asignación del grupo, en una jeringa preparada por un anestesiólogo que no participe en el estudio.
Los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg/8 h, paracetamol 1 g/8 h y una bomba de anestesia controlada por el paciente (PCA) con morfina IV 0-1-8 Los resultados serán evaluados en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) y 24 horas después de la operación por un grupo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) Clase I-II, cirugía laparoscópica ginecológica que dura ≥30' de tiempo laparoscópico, IMC <35
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a los fármacos del estudio, cirugías concomitantes, pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, antecedentes de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca, betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atropina
Los pacientes sometidos a una cirugía general estandarizada recibirán 1 mg de atropina (10 ml) en la inducción de la anestesia.
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Atropina IV 0,1%, 10 ml
Todos los pacientes recibirán anestesia a base de sevoflurano, titulada a un bis de 45-60
Los pacientes recibirán sugamadex para la reversión neuromuscular, si es necesario
Se administrará ketorolaco 60 mg IV en la inducción y los pacientes recibirán 30 mg/8h en el postoperatorio
Los pacientes recibirán una PCA de morfina con un programa de 0 (infusión continua), bolo de 1 mg y bloqueo de 8 minutos
anestesia general utilizará rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar la intubación
para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán 2-3 mg/kg de propofol iv
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes sometidos a una cirugía general estandarizada recibirán 10 ml de solución salina en la inducción de la anestesia.
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Todos los pacientes recibirán anestesia a base de sevoflurano, titulada a un bis de 45-60
Los pacientes recibirán sugamadex para la reversión neuromuscular, si es necesario
Se administrará ketorolaco 60 mg IV en la inducción y los pacientes recibirán 30 mg/8h en el postoperatorio
Los pacientes recibirán una PCA de morfina con un programa de 0 (infusión continua), bolo de 1 mg y bloqueo de 8 minutos
anestesia general utilizará rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar la intubación
para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán 2-3 mg/kg de propofol iv
Solución salina IV, 10 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de morfina, medido 24 horas post, en mg
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor Escala analógica visual a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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escala analógica visual del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 2 horas de publicación
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2 horas de publicación
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número de pacientes con náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Satisfacción del paciente, a escala cualitativa
Periodo de tiempo: hasta tres días
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hasta tres días
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número de pacientes que refieren palpitaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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número de pacientes que refieren sequedad bucal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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número de pacientes que refieren visión borrosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Midriáticos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Ketorolaco
- Sevoflurano
- Morfina
- Rocuronio
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- CSM2016001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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