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Atropin in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie (ALGOS)

10. Mai 2016 aktualisiert von: David Torres, Clinica Santa Maria

Atropin in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie (die ALGOS-Studie) Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, in der Atropin mit Placebo bei postoperativen Schmerzen bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen verglichen wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine standardisierte Vollnarkose auf Basis von Sevofluran und Opioiden und werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungssystems in zwei Gruppen randomisiert. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt auf undurchsichtigen Umschlägen, die eine zufällige Zuordnung enthalten.

Die Anästhesietiefe wird anhand des Bispektralindex (BIS) und der Titration von Sevofluran auf einen BIS von 45–60 gemessen. Im Falle einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation wird Sugammadex verabreicht.

Bei der Einleitung werden je nach Gruppenzuordnung 1 mg iv Atropin 0,1 % ODER 10 ml Kochsalzlösung mit einer Spritze verabreicht, die von einem Anästhesisten vorbereitet wurde, der nicht an der Studie beteiligt ist.

Die Patienten erhalten Ketorolac 30 mg/8 Stunden, Paracetamol 1 g/8 Stunden und eine patientengesteuerte Morphin-IV-Anästhesiepumpe (PCA) 0-1-8. Die Ergebnisse werden auf der postoperativen Pflegestation (PACU) und 24 postoperative Stunden von einem verblindeten Prüfer ausgewertet Studiengruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesia (ASA) Klasse I-II, gynäkologische laparoskopische Operation mit einer laparoskopischen Zeit von ≥ 30 Minuten, BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente, begleitende Operationen, Patienten mit Engwinkelglaukom, Vorgeschichte einer Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz, Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin
Patienten, die sich einer standardisierten allgemeinen Operation unterziehen, erhalten bei Einleitung der Narkose 1 mg Atropin (10 ml).
Arzneimittel: Atropin
IV Atropin 0,1 %, 10 ml
Arzneimittel: Sevofluran
Alle Patienten erhalten eine Anästhesie auf Basis von Sevofluran, titriert auf einen Bis-Wert von 45–60
Arzneimittel: Sugammadex
Bei Bedarf erhalten die Patienten Sugamadex zur neuromuskulären Reversion
Arzneimittel: Ketorolac
Bei der Einleitung werden 60 mg Ketorolac i.v. verabreicht, und die Patienten erhalten in der postoperativen Phase 30 mg/8 Stunden
Arzneimittel: Morphin PCA
Die Patienten erhalten eine Morphin-PCA mit einem Programm von 0 (kontinuierliche Infusion), 1 mg Bolus und 8 Minuten Sperre
Arzneimittel: Rocuronium
Bei der Vollnarkose wird Rocuronium 0,6 mg/kg verwendet, um die Intubation zu erleichtern
Arzneimittel: Propofol
Zur Narkoseeinleitung erhalten die Patienten 2-3 mg/kg iv Propofol
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die sich einer standardisierten Allgemeinchirurgie unterziehen, erhalten bei Narkoseeinleitung 10 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Sevofluran
Alle Patienten erhalten eine Anästhesie auf Basis von Sevofluran, titriert auf einen Bis-Wert von 45–60
Arzneimittel: Sugammadex
Bei Bedarf erhalten die Patienten Sugamadex zur neuromuskulären Reversion
Arzneimittel: Ketorolac
Bei der Einleitung werden 60 mg Ketorolac i.v. verabreicht, und die Patienten erhalten in der postoperativen Phase 30 mg/8 Stunden
Arzneimittel: Morphin PCA
Die Patienten erhalten eine Morphin-PCA mit einem Programm von 0 (kontinuierliche Infusion), 1 mg Bolus und 8 Minuten Sperre
Arzneimittel: Rocuronium
Bei der Vollnarkose wird Rocuronium 0,6 mg/kg verwendet, um die Intubation zu erleichtern
Arzneimittel: Propofol
Zur Narkoseeinleitung erhalten die Patienten 2-3 mg/kg iv Propofol
Arzneimittel: Placebo
IV Kochsalzlösung, 10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphinverbrauch, gemessen 24 Stunden später, in mg
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz Visuelle Analogskala nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen auf der Station für Postanästhesie
Zeitfenster: 2 Stunden Beitrag
2 Stunden Beitrag
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Patientenzufriedenheit auf qualitativer Ebene
Zeitfenster: bis zu drei Tage
bis zu drei Tage
Anzahl der Patienten, die Herzklopfen verweisen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die über Mundtrockenheit berichten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die über verschwommenes Sehen berichten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Santa Maria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSM2016001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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