Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atropin i laparoskopisk gynekologisk kirurgi (ALGOS)

10. mai 2016 oppdatert av: David Torres, Clinica Santa Maria

Atropin i laparoskopisk gynekologisk kirurgi (ALGOS-forsøket) En randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Dette er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som vil sammenligne atropin med placebo for postoperativ smerte ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en standardisert generell anestesi basert på sevofluran og opioider og vil bli randomisert i to grupper, ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringssystem. Tildelingsskjul etableres på ugjennomsiktige konvolutter som inneholder tilfeldig tildeling.

Anestesidybden vil bli målt ved Bispektral indeks (BIS), titrering av sevofluran til en BIS på 45-60. Ved reversering av nevromuskulær blokk ved slutten av operasjonen vil sugammadex bli administrert.

Ved induksjon vil 1 mg IV atropin 0,1 % ELLER 10 ml saltvann bli administrert, avhengig av gruppetildeling, på en sprøyte utarbeidet av en anestesilege som ikke er involvert i studien.

Pasientene vil få ketorolac 30 mg/8t, acetaminophen 1g/8t og en morfin IV pasientkontrollert anestesipumpe (PCA) 0-1-8 Utfall vil bli evaluert ved postoperativ omsorgsenhet (PACU) og 24 postoperative timer av en etterforsker blindet for studie gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) klasse I-II, gynekologisk laparoskopisk kirurgi som varer ≥30' laparoskopisk tid, BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot studiemedisiner, samtidige operasjoner, pasienter med lukket vinkelglaukom, historie med koronarsykdom eller hjertesvikt, betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atropin
Pasienter under en standardisert generell operasjon vil få 1 mg atropin (10 ml) ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Atropin
IV atropin 0,1 %, 10 ml
Legemiddel: Sevofluran
Alle pasienter vil få anestesi basert på sevofluran, titrert til bis på 45-60
Legemiddel: sugammadex
Pasienter vil få sugamadex for nevromuskulær reversjon, om nødvendig
Legemiddel: Ketorolac
60 mg IV ketorolac vil bli administrert ved induksjon, og pasienter vil få 30 mg/8 timer i den postoperative perioden
Legemiddel: Morfin PCA
Pasienter vil motta en PCA av morfin med et program på 0 (kontinuerlig infusjon), 1 mg bolus og 8 minutters lockout
Legemiddel: rokuronium
generell anestesi vil bruke rokuronium 0,6 mg/kg for å lette intubasjonen
Legemiddel: propofol
for anestesi-induksjon vil pasientene få 2-3 mg/kg iv propofol
Placebo komparator: placebo
Pasienter under en standardisert generell operasjon vil motta 10 ml saltvann ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Sevofluran
Alle pasienter vil få anestesi basert på sevofluran, titrert til bis på 45-60
Legemiddel: sugammadex
Pasienter vil få sugamadex for nevromuskulær reversjon, om nødvendig
Legemiddel: Ketorolac
60 mg IV ketorolac vil bli administrert ved induksjon, og pasienter vil få 30 mg/8 timer i den postoperative perioden
Legemiddel: Morfin PCA
Pasienter vil motta en PCA av morfin med et program på 0 (kontinuerlig infusjon), 1 mg bolus og 8 minutters lockout
Legemiddel: rokuronium
generell anestesi vil bruke rokuronium 0,6 mg/kg for å lette intubasjonen
Legemiddel: propofol
for anestesi-induksjon vil pasientene få 2-3 mg/kg iv propofol
Legemiddel: Placebo
IV saltvann, 10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
morfinforbruk, målt 24 posttimer, i mg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte Visuell analog skala ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
smerte visuell analog skala ved postanestesiavdeling
Tidsramme: 2 timer post
2 timer post
antall pasienter med postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pasienttilfredshet, på en kvalitativ skala
Tidsramme: opptil tre dager
opptil tre dager
antall pasienter som refererer til hjertebank
Tidsramme: 24 timer
24 timer
antall pasienter som refererer til munntørrhet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
antall pasienter som refererer til tåkesyn
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Santa Maria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSM2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Atropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere